Näringsintervention med svart vitlök

En parallell, kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras för att bedöma effekten av vitlök på mild hyperkolesterolemi.

Studien kommer att genomföras i två grupper av frivilliga: friska och med kardiovaskulär risk (hyperkolesterolemiska personer), som konsumerar svart vitlök, med varje individ som sin egen kontroll. Studien kommer att ha en total varaktighet på 18 veckor, uppdelad i två steg:

• Steg 1: basalt eller uttvättningsstadium på 2 veckor, där frivilliga följer sin vanliga diet med restriktioner
• Steg 2: interventionsstadium på 16 veckor, där frivilliga konsumerar svart vitlök Sextio friska frivilliga (män och kvinnor) mellan 40-65 år och BMI mellan 24,9-29,9 kg/m2 kommer att rekryteras. Av den totala volontären kommer 30 att motsvara hälsogruppen, som bör ha totala kolesterolnivåer i blodet mindre än 200 mg/dL och LDL-kolesterol lägre än 135 mg/dL.

De övriga 30 volontärerna motsvarar Cardiovascular Risk Group, som bör ha totala kolesterolnivåer mellan 200-300 mg/dL och LDL-kolesterolnivåer mellan 135-175 mg/dL.

Andra inklusionskriterier som fastställts för alla frivilliga är: ingen akut eller kronisk patologi, (förutom hyperkolesterolemi för riskgruppen), ingen tar droger, hormoner eller kosttillskott, ingen rökning, ingen graviditet, ingen vegetarianism.

Studien har godkänts av den etiska kommittén vid katolska universitetet i Murcia (UCAM) och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om mänskliga studier. Rekrytering kommer att ske vid olika vårdcentraler och vid UCAM. Alla deltagare kommer att informeras om studiens egenskaper och, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, kommer en rutinanalys att begäras för att klassificera den frivilliga i den friska eller kardiovaskulära riskgruppen.

För att undvika partiskhet på grund av kön kommer antalet rekryterade kvinnor och män i båda grupperna att balanseras. Studiepopulationens storlek har uppskattats med den totala kolesterolnivån i blodet som huvudvariabel och med hänsyn tagen till att studiedesignen är randomiserad och parallell. Med tanke på en statistisk styrka på 80 %, en statistisk signifikansnivå på 5 % (en svans), en standardavvikelse på 6,5, som syftar till att uppskatta en skillnad på 2,5, är antalet frivilliga som krävs 25 för varje grupp, vilket stiger till 30 i väntan av avhopp. Detta antal, som är två studiegrupper, kommer att göra det möjligt att erhålla resultat med statistisk signifikans i andra biokemiska parametrar som skulle bestämmas som sekundära variabler i studien och som skulle informera om effekten av konsumtion av svart vitlök på kardiovaskulär funktion och associerade dysfunktioner (inflammation, hypertoni) , endotelfunktion, diabetes, etc.).

Efter ett initialt (basalt) stadium som är gemensamt för alla grupper, där frivilliga kommer att konsumera sin vanliga diet med begränsningar i konsumtionen av färsk vitlök och vitlöksprodukter, kommer interventionen att starta, med konsumtion av svart vitlök i 12 veckor. Volontärer kommer att förses med svart vitlök och de kommer att se till att ingen annan typ av vitlök eller kulinarisk krydda används.

Frågeformulär om kost och fysisk aktivitet enligt "Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)" kommer att sammanställas för att samla in information om vanor och livsstil, samt för att säkerställa efterlevnaden av matrestriktioner.

Under studien kommer besök att schemaläggas den första dagen och sista dagen av varje etapp. Försökspersonerna kommer till enheten under fasta och ger den första morgonurinen. Blodprov kommer att tas, plasma alikvoteras och förvaras vid -80°C fram till analys.