Nutriční intervence s černým česnekem

Bude provedena paralelní, kontrolovaná klinická studie za účelem posouzení účinku česneku na mírnou hypercholesterolémii.

Studie bude provedena na dvou skupinách dobrovolníků: zdravých a s kardiovaskulárním rizikem (hypercholesterolemičtí jedinci), kteří konzumují černý česnek, přičemž každý jedinec působí jako vlastní kontrola. Studie bude trvat celkem 18 týdnů a bude rozdělena do dvou etap:

• Fáze 1: bazální nebo vymývací fáze po dobu 2 týdnů, ve které dobrovolníci dodržují obvyklou dietu s omezením
• Fáze 2: intervenční fáze 16 týdnů, ve které dobrovolníci konzumují černý česnek Šedesát zdravých dobrovolníků (mužů a žen) ve věku 40-65 let a BMI mezi 24,9-29,9 kg/m2 bude nábor. Z celkového počtu dobrovolníků bude 30 odpovídat zdravé skupině, která by měla mít hladinu celkového cholesterolu v krvi nižší než 200 mg/dl a LDL-cholesterolu nižší než 135 mg/dl.

Dalších 30 dobrovolníků odpovídá Kardiovaskulární rizikové skupině, která by měla mít hladiny celkového cholesterolu mezi 200-300 mg/dl a hladiny LDL-cholesterolu mezi 135-175 mg/dl.

Další kritéria pro zařazení stanovená pro všechny dobrovolníky jsou: žádná akutní nebo chronická patologie (kromě hypercholesterolémie u rizikové skupiny), žádné užívání léků, hormonů nebo doplňků stravy, zákaz kouření, žádné těhotenství, žádné vegetariánství.

Studie byla schválena Etickou komisí Katolické univerzity v Murcii (UCAM) a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací lidských studií. Nábor bude probíhat v různých zdravotních centrech a v UCAM. Všichni účastníci budou informováni o charakteristikách studie a po podepsání informovaného souhlasu bude požadována rutinní analýza pro zařazení dobrovolníka do zdravé nebo kardiovaskulární rizikové skupiny.

Aby se předešlo zkreslení kvůli pohlaví, bude počet žen a mužů přijatých do obou skupin vyrovnaný. Velikost studované populace byla odhadnuta s ohledem na celkovou hladinu cholesterolu v krvi jako hlavní proměnnou a s přihlédnutím k tomu, že design studie je randomizovaný a paralelní. Vezmeme-li v úvahu statistickou sílu 80 %, hladinu statistické významnosti 5 % (one tail), směrodatnou odchylku 6,5, s cílem odhadnout rozdíl 2,5, je požadovaný počet dobrovolníků 25 pro každou skupinu, přičemž se očekává nárůst na 30 výpadků. Tento počet, jelikož se jedná o dvě studijní skupiny, umožní získat výsledky se statistickou významností v dalších biochemických parametrech, které by byly určeny jako sekundární proměnné studie a které by informovaly o vlivu konzumace černého česneku na kardiovaskulární funkce a související dysfunkce (zánět, hypertenze endoteliální funkce, diabetes atd.).

Po úvodní fázi vymývací (bazální) společné pro všechny skupiny, ve které budou dobrovolníci konzumovat obvyklou stravu s omezením konzumace čerstvého česneku a česnekových produktů, začne intervence s konzumací černého česneku po dobu 12 týdnů. Dobrovolníci dostanou černý česnek a zajistí, že nebude použit jiný druh česneku ani kulinářské koření.

Za účelem sběru informací o zvycích a životním stylu a zajištění dodržování potravinových omezení bude sestaven dotazník o dietě a pohybové aktivitě podle „Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)“.

Během studie budou návštěvy naplánovány na první a poslední den každé fáze. Subjekty přijdou na oddělení nalačno a poskytnou první ranní moč. Odebere se vzorek krve, rozdělí se na alikvoty plazmy a uloží se při -80 °C až do analýzy.