Ernæringsintervention med sort hvidløg

Et parallelt, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere effekten af ​​hvidløg på mild hyperkolesterolæmi.

Undersøgelsen vil blive udført i to grupper af frivillige: raske og i kardiovaskulær risiko (hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner), der indtager sort hvidløg, hvor hver enkelt fungerer som sin egen kontrol. Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 18 uger, opdelt i to faser:

• Trin 1: basal eller udvaskningsstadie på 2 uger, hvor frivillige følger deres sædvanlige kost med restriktioner
• Trin 2: interventionsfase på 16 uger, hvor frivillige indtager sort hvidløg Tres sunde frivillige (mænd og kvinder) mellem 40-65 år og BMI mellem 24,9-29,9 kg/m2 vil blive rekrutteret. Af det samlede antal frivillige vil 30 svare til den sunde gruppe, som bør have et samlet kolesteroltal i blodet under 200 mg/dL og LDL-kolesterol under 135 mg/dL.

De øvrige 30 frivillige svarer til Cardiovascular Risk Group, som bør have totalkolesterolniveauer mellem 200-300 mg/dL og LDL-kolesterolniveauer mellem 135-175 mg/dL.

Andre inklusionskriterier fastsat for alle frivillige er: ingen akut eller kronisk patologi, (undtagen hyperkolesterolæmi for risikogruppen), ingen indtagelse af stoffer, hormoner eller kosttilskud, ingen rygning, ingen graviditet, ingen vegetarisme.

Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité ved det katolske universitet i Murcia (UCAM) og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om menneskelige studier. Rekruttering vil foregå på forskellige sundhedscentre og på UCAM. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens karakteristika, og efter at have underskrevet det informerede samtykke vil der blive anmodet om en rutineanalyse for at klassificere den frivillige i den raske eller kardiovaskulære risikogruppe.

For at undgå skævhed på grund af køn vil antallet af kvinder og mænd, der rekrutteres i begge grupper, være afbalanceret. Størrelsen af ​​undersøgelsespopulationen er blevet estimeret under hensyntagen til det samlede kolesterolniveau i blodet som hovedvariabel og under hensyntagen til, at undersøgelsesdesignet er randomiseret og parallelt. I betragtning af en statistisk styrke på 80%, et statistisk signifikansniveau på 5% (én hale), en standardafvigelse på 6,5, med det formål at estimere en forskel på 2,5, er antallet af frivillige, der kræves, 25 for hver gruppe, hvilket stiger til 30 i forventning. af frafald. Dette tal, der er to undersøgelsesgrupper, vil gøre det muligt at opnå resultater med statistisk signifikans i andre biokemiske parametre, der ville blive bestemt som sekundære variabler af undersøgelsen, og som ville informere om effekten af ​​sort hvidløgsforbrug på kardiovaskulær funktion og associerede dysfunktioner (inflammation, hypertension) , endotelfunktion, diabetes osv.).

Efter en indledende udvaskning (basal) fase fælles for alle grupper, hvor de frivillige vil indtage deres sædvanlige kost med begrænsning i forbruget af friske hvidløg og hvidløgsprodukter, vil interventionen starte med indtagelse af sort hvidløg i 12 uger. Frivillige vil blive forsynet med sort hvidløg, og de vil sikre, at der ikke bruges andre typer hvidløg eller kulinariske krydderier.

Spørgeskemaer om kost og fysisk aktivitet i henhold til "Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)" vil blive udarbejdet for at indsamle information om vaner og livsstil samt sikre overholdelse af fødevarerestriktioner.

Under undersøgelsen vil besøg blive planlagt på den første dag og sidste dag af hver fase. Forsøgspersonerne kommer til afdelingen på fastende betingelser og giver den første morgenurin. Blodprøve vil blive taget, plasma aliquoteret og opbevaret ved -80°C indtil analyse.