Intervenção nutricional com alho negro

Um ensaio clínico controlado paralelo será realizado para avaliar o efeito do alho na hipercolesterolemia leve.

O estudo será realizado em dois grupos de voluntários: saudáveis ​​e com risco cardiovascular (sujeitos hipercolesterolêmicos), consumindo alho negro, sendo cada indivíduo seu próprio controle. O estudo terá uma duração total de 18 semanas, divididas em duas etapas:

• Estágio 1: estágio basal ou washout de 2 semanas, no qual o voluntário segue sua dieta habitual com restrições
• Fase 2: fase de intervenção de 16 semanas, em que o voluntário consome alho negro Sessenta voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) entre 40-65 anos e IMC entre 24,9-29,9 kg/m2 serão recrutados. Do total de voluntários, 30 corresponderão ao Grupo Saudável, que deverá apresentar colesterol total no sangue menor que 200 mg/dL e LDL-colesterol menor que 135 mg/dL.

Os outros 30 voluntários correspondem ao Grupo de Risco Cardiovascular, que deve apresentar colesterol total entre 200-300 mg/dL e LDL-colesterol entre 135-175 mg/dL.

Outros critérios de inclusão estabelecidos para todos os voluntários são: não apresentar patologia aguda ou crônica, (exceto hipercolesterolemia para o grupo de risco), não fazer uso de drogas, hormônios ou suplementos alimentares, não fumar, não estar grávida, não ser vegetariana.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Católica de Múrcia (UCAM) e será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque de Estudos Humanos. O recrutamento decorrerá em vários Centros de Saúde e na UCAM. Todos os participantes serão informados sobre as características do estudo e, após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, será solicitada análise de rotina para classificar o voluntário no grupo saudável ou de risco cardiovascular.

Para evitar preconceitos devido ao gênero, o número de mulheres e homens recrutados em ambos os grupos será equilibrado. O tamanho da população do estudo foi estimado tomando o nível de colesterol total no sangue como variável principal e levando em conta que o desenho do estudo é randomizado e paralelo. Considerando um poder estatístico de 80%, um nível de significância estatística de 5% (uma cauda), um desvio padrão de 6,5, visando estimar uma diferença de 2,5, o número de voluntários necessários é de 25 para cada grupo, subindo para 30 por antecipação de abandonos. Este número, sendo dois grupos de estudo, permitirá obter resultados com significância estatística em outros parâmetros bioquímicos que seriam determinados como variáveis ​​secundárias do estudo e que informariam sobre o efeito do consumo de alho negro na função cardiovascular e disfunções associadas (inflamação, hipertensão , função endotelial, diabetes, etc.).

Após uma fase inicial de washout (basal) comum a todos os grupos, em que os voluntários consumirão a sua dieta habitual com restrição no consumo de alho fresco e produtos à base de alho, será iniciada a intervenção, com o consumo de alho negro durante 12 semanas. Os voluntários receberão alho preto e garantirão que nenhum outro tipo de alho ou tempero culinário seja usado.

Será elaborado um questionário alimentar e de atividade física de acordo com o "Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)" de forma a recolher informação sobre hábitos e estilo de vida, bem como assegurar o cumprimento das restrições alimentares.

Durante o estudo, as visitas serão agendadas no primeiro dia e no último dia de cada etapa. Os sujeitos virão à Unidade em jejum e fornecerão a primeira urina matinal. A amostra de sangue será coletada, o plasma aliquotado e armazenado a -80°C até a análise.