Ernährungsintervention mit schwarzem Knoblauch

Eine parallele, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Knoblauch auf leichte Hypercholesterinämie zu bewerten.

Die Studie wird in zwei Gruppen von Freiwilligen durchgeführt: Gesunde und Personen mit kardiovaskulärem Risiko (hypercholesterinämische Probanden), die schwarzen Knoblauch konsumieren, wobei jede Person als ihre eigene Kontrolle fungiert. Die Studie hat eine Gesamtdauer von 18 Wochen und ist in zwei Phasen unterteilt:

• Stufe 1: Basal- oder Auswaschphase von 2 Wochen, in der die Freiwilligen ihre übliche Ernährung mit Einschränkungen einhalten
• Phase 2: Interventionsphase von 16 Wochen, in der Freiwillige schwarzen Knoblauch konsumieren. Sechzig gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) zwischen 40 und 65 Jahren und einem BMI zwischen 24,9 und 29,9 kg/m2 rekrutiert werden. Von der Gesamtzahl der Freiwilligen entsprechen 30 der gesunden Gruppe, die einen Gesamtcholesterinspiegel im Blut von weniger als 200 mg/dL und einen LDL-Cholesterinwert von weniger als 135 mg/dL aufweisen sollte.

Die anderen 30 Freiwilligen entsprechen der kardiovaskulären Risikogruppe, die einen Gesamtcholesterinspiegel zwischen 200–300 mg/dL und einen LDL-Cholesterinspiegel zwischen 135–175 mg/dL aufweisen sollte.

Weitere festgelegte Einschlusskriterien für alle Freiwilligen sind: keine akute oder chronische Pathologie (außer Hypercholesterinämie für die Risikogruppe), keine Einnahme von Medikamenten, Hormonen oder Nahrungsergänzungsmitteln, kein Rauchen, keine Schwangerschaft, kein Vegetarismus.

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Katholischen Universität Murcia (UCAM) genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der Helsinki Declaration of Human Studies durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgt in verschiedenen Gesundheitszentren und an der UCAM. Alle Teilnehmer werden über die Merkmale der Studie informiert und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine Routineanalyse angefordert, um den Freiwilligen in die gesunde oder kardiovaskuläre Risikogruppe einzustufen.

Um Verzerrungen aufgrund des Geschlechts zu vermeiden, wird die Anzahl der rekrutierten Frauen und Männer in beiden Gruppen ausgeglichen sein. Die Größe der Studienpopulation wurde anhand des Gesamtcholesterinspiegels im Blut als Hauptvariable und unter Berücksichtigung des randomisierten und parallelen Studiendesigns geschätzt. Unter Berücksichtigung einer statistischen Power von 80 %, eines statistischen Signifikanzniveaus von 5 % (einseitig), einer Standardabweichung von 6,5 und dem Ziel, eine Differenz von 2,5 zu schätzen, beträgt die Anzahl der erforderlichen Freiwilligen 25 für jede Gruppe und steigt voraussichtlich auf 30 von Aussetzern. Diese Zahl, die aus zwei Studiengruppen besteht, wird es ermöglichen, Ergebnisse mit statistischer Signifikanz in anderen biochemischen Parametern zu erhalten, die als sekundäre Variablen der Studie bestimmt würden und die über die Wirkung des Verzehrs von schwarzem Knoblauch auf die Herz-Kreislauf-Funktion und damit verbundene Funktionsstörungen (Entzündung, Bluthochdruck) informieren würden , Endothelfunktion, Diabetes usw.).

Nach einer allen Gruppen gemeinsamen Anfangsphase des Auswaschens (Basalphase), in der die Freiwilligen ihre übliche Ernährung mit Einschränkung des Verzehrs von frischem Knoblauch und Knoblauchprodukten zu sich nehmen, beginnt die Intervention mit dem Verzehr von schwarzem Knoblauch für 12 Wochen. Die Freiwilligen werden mit schwarzem Knoblauch versorgt und stellen sicher, dass keine andere Art von Knoblauch oder Gewürzen verwendet wird.

Ernährungs- und Bewegungsfragebogen nach dem „Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)“ werden erstellt, um Informationen zu Gewohnheiten und Lebensstil zu sammeln sowie die Einhaltung von Lebensmittelbeschränkungen sicherzustellen.

Während der Studie werden Besuche am ersten Tag und am letzten Tag jeder Phase geplant. Die Probanden kommen nüchtern in die Abteilung und geben den ersten Morgenurin ab. Blutprobe wird entnommen, Plasma aliquotiert und bis zur Analyse bei -80°C gelagert.