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Guselkumab 和 Risankizumab 在健康参与者和银屑病关节炎参与者中的研究

2022年7月22日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

评估 Guselkumab 和 Risankizumab 在健康参与者和银屑病关节炎患者中的相对药代动力学和组织分布的 1 期研究

本研究的目的是评估 guselkumab 和 risankizumab 在健康参与者(第 1 部分)和银屑病关节炎 (PsA) 参与者(第 2 部分和第 3 部分)中的组织分布。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、8010
        • Medical University Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第1部分:

  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG),健康状况良好。 任何异常,必须被认为没有临床意义,并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
  • 在研究干预实施前 72 小时内,严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)(冠状病毒病 2019 [COVID-19])逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阴性
  • 体重在50公斤(kg)至100公斤以内且体重指数(BMI)在18公斤每平方米(kg/m^2)至30公斤/m^2(含)范围内

第 2 和第 3 部分:

  • 在首次给予研究药物前至少 3 个月被诊断为银屑病关节炎 (PsA),并且在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 的分类标准
  • 患有活动性斑块状银屑病

排除标准:

第1部分:

  • 肝或肾功能不全、显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神病、泌尿生殖系统或代谢紊乱的病史或当前体征和症状
  • 在筛选前 12 周内患过重大疾病或手术(例如,需要全身麻醉),或尚未从疾病或手术中完全康复,或在参与者预计参加研究期间或参加研究后 21 周内计划进行手术最后一剂研究干预给药

第 2 和第 3 部分:

  • 严重、进行性或不受控制的肝或肾功能不全、显着心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液系统、风湿系统(PsA 除外)、精神系统、泌尿生殖系统或代谢紊乱的病史或当前体征和症状
  • 非斑块型牛皮癣(例如,红皮病、滴状或脓疱型)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:健康参与者 - 共同管理
健康参与者将在第 1 天接受单次联合给药的 risankizumab 和 guselkumab 皮下注射 (SC)。
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称:
  • 木耳
  • CNTO1959
Risankizumab 将皮下给药。
其他名称:
  • 斯凯里兹
实验性的:第 2 部分:银屑病关节炎 (PsA) 参与者 - 共同给药
患有 PsA 的参与者将在第 1 天和第 29 天接受单次联合给药的 risankizumab 和 guselkumab SC。
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称:
  • 木耳
  • CNTO1959
Risankizumab 将皮下给药。
其他名称:
  • 斯凯里兹
实验性的:第 3 部分:PsA 参与者 - 单独管理
PsA 参与者将在第 1 天和第 29 天接受单剂 risankizumab 或 guselkumab SC。
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称:
  • 木耳
  • CNTO1959
Risankizumab 将皮下给药。
其他名称:
  • 斯凯里兹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2 和 3 部分:皮肤组织与血清浓度比
大体时间:直到第 12 周
将总结皮肤组织与血清浓度比。
直到第 12 周
第 1 部分:结肠组织与血清浓度比
大体时间:直到第 8 周
将总结结肠组织与血清浓度比。
直到第 8 周
第 2 部分和第 3 部分:结肠组织与血清浓度比
大体时间:直到第 4 周
将总结结肠组织与血清浓度比。
直到第 4 周
第 2 部分和第 3 部分:滑膜组织与血清浓度比
大体时间:直到第 12 周
将总结滑膜组织与血清浓度比。
直到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2 和 3 部分:Guselkumab 和 Risankizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
Cmax 定义为最大观察到的血清浓度。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:Guselkumab 和 Risankizumab 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:从时间零到 Guselkumab 和 Risankizumab 的最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 对应的时间的血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
AUC(0-last) 定义为从时间零到对应于最后可量化浓度的时间的血清浓度对时间曲线下的面积。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:Guselkumab 和 Risankizumab 从时间 0 到无穷大(AUC[0 - 无穷大])的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
AUC(0-无穷大)被定义为血浆浓度-时间曲线下的面积,从时间0到无穷大外推终末期。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:终末半衰期 (T1/2)
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
T1/2 定义为终末半衰期。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:Guselkumab 和 Risankizumab 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
CL/F 定义为血管外给药后的表观总全身清除率。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:基于 Guselkumab 和 Risankizumab 终末期 (Vz/F) 的表观分布容积
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
Vz/F 定义为基于血管外给药后终末期的表观分布容积。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
第 1、2 和 3 部分:具有 Guselkumab 和 Risankizumab 抗体的参与者人数
大体时间:第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周
Guselkumab 和 risankizumab 抗体的检测和表征将使用经过验证的测定方法进行。
第 1 部分:直至第 16 周,第 2 和第 3 部分:直至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT编号)
  • CNTO1959PSA1001 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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