Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab og Risankizumab hos friske deltakere og deltakere med psoriasisartritt

22. juli 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie for å vurdere den relative farmakokinetiske og vevsfordelingen av Guselkumab og Risankizumab hos friske deltakere og pasienter med psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å vurdere vevsfordelingen av guselkumab og risankizumab hos friske deltakere (del 1) og psoriasisartritt (PsA) deltakere (del 2 og del 3).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Har en negativ alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus sykdom 2019 [COVID-19]) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test innen 72 timer før studieintervensjonsadministrasjon
  • Kroppsvekt innenfor 50 kilogram (kg) til 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) til 30 kg/m^2 (inkludert)

Del 2 og 3:

  • Ha en diagnose av psoriasisartritt (PsA) i minst 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
  • Har aktiv plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyresvikt, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, genitourinære eller metabolske forstyrrelser
  • Hadde alvorlig sykdom eller operasjon (eksempel som krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter sykdom eller operasjon, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 21 uker etter den siste dosen av studieintervensjonsadministrasjon

Del 2 og 3:

  • Anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske (med unntak av PsA), psykiatriske, genitourinære eller metabolske forstyrrelser
  • En ikke-plakk form for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttat eller pustulær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Friske deltakere - Samadministrasjon
Friske deltakere vil motta en enkelt samtidig administrert dose risankizumab og guselkumab subkutant (SC) på dag 1.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Skyrizi
Eksperimentell: Del 2: Psoriasisartritt (PsA) Deltakere - Samadministrasjon
Deltakere med PsA vil motta en enkelt samtidig administrert dose risankizumab og guselkumab SC på dag 1 og dag 29.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Skyrizi
Eksperimentell: Del 3: PsA-deltakere-Separat administrasjon
Deltakere med PsA vil motta en enkeltdose av enten risankizumab eller guselkumab SC på dag 1 og dag 29.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Skyrizi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Hudvev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 12
Hudvev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 12
Del 1: Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 8
Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 8
Del 2 og 3: Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 4
Kolonvev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 4
Del 2 og 3: Synovialt vev versus serumkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Frem til uke 12
Synovialt vev versus serumkonsentrasjonsforhold vil bli oppsummert.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC[0-siste]) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
AUC(0-last) er definert som areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0 - uendelig]) for Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
AUC(0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
T1/2 er definert som terminal halveringstid.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
CL/F er definert som tilsynelatende total systemisk clearance etter ekstravaskulær administrering.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfase (Vz/F) av Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Vz/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrering.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24
Påvisning og karakterisering av antistoffer mot guselkumab og risankizumab vil bli utført ved bruk av en validert analysemetode.
Del 1: Frem til uke 16, del 2 og 3: Opp til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere