Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu i Risankizumabu u zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 oceniające względną farmakokinetykę i dystrybucję tkankową guselkumabu i risankizumabu u zdrowych uczestników i pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena dystrybucji tkankowej guselkumabu i risankizumabu u zdrowych uczestników (część 1) i uczestników łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (część 2 i część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Ma negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w ciągu 72 godzin przed podaniem interwencji w badaniu
  • Masa ciała od 50 kilogramów (kg) do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 30 kg/m^2 (włącznie)

Części 2 i 3:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego czynnika i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
  • Mieć aktywną łuszczycę plackowatą

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie lub obecne objawy niewydolności serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, moczowo-płciowe lub metaboliczne
  • Przebył poważną chorobę lub operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po chorobie lub operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 21 tygodni po podanie ostatniej dawki interwencji badawczej

Części 2 i 3:

  • Wystąpienie lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej niewydolności wątroby lub nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne (z wyjątkiem ŁZS), psychiatryczne, moczowo-płciowe lub metaboliczne
  • Niepłytkowa postać łuszczycy (na przykład erytrodermia, krostkowa lub krostkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zdrowi uczestnicy – ​​wspólne podawanie
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu i guselkumabu podskórnie (SC) w dniu 1.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lek: Risankizumab
Risankizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) — jednoczesne podawanie
Uczestnicy z ŁZS otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu i guselkumabu podskórnie w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lek: Risankizumab
Risankizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Eksperymentalny: Część 3: Uczestnicy PsA — oddzielna administracja
Uczestnicy z PsA otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu lub guselkumabu podskórnie w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lek: Risankizumab
Risankizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Stosunek stężenia tkanki skórnej do surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Stosunek tkanki skórnej do stężenia w surowicy zostanie podsumowany.
Do 12 tygodnia
Część 1: Stosunek stężenia tkanki okrężnicy do stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Podsumowany zostanie stosunek stężenia w tkance okrężnicy do stężenia w surowicy.
Do 8 tygodnia
Części 2 i 3: Stosunek stężenia tkanki okrężnicy do stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Podsumowany zostanie stosunek stężenia w tkance okrężnicy do stężenia w surowicy.
Do tygodnia 4
Część 2 i 3: Tkanka maziowa a stosunek stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Podsumowany zostanie stosunek stężenia w tkance maziowej do stężenia w surowicy.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) guselkumabu i risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) guselkumabu i risankzumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w zależności od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu (AUC[0-last]) guselkumabu i risankumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu mierzalnemu stężeniu.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0 - nieskończoność]) Guselkumabu i Risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
T1/2 definiuje się jako końcowy okres półtrwania.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pozorny całkowity klirens (CL/F) Guselkumabu i Risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
CL/F definiuje się jako pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F) guselkumabu i risankizumabu
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji opartą na fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi i Risankizumabowi
Ramy czasowe: Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia
Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał przeciwko guselkumabowi i risankizumabowi zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
Część 1: do 16 tygodnia, części 2 i 3: do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj