- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083078
Un estudio de guselkumab y risankizumab en participantes sanos y participantes con artritis psoriásica
22 de julio de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética relativa y la distribución tisular de guselkumab y risankizumab en participantes sanos y pacientes con artritis psoriásica
El objetivo de este estudio es evaluar la distribución tisular de guselkumab y risankizumab en participantes sanos (Parte 1) y participantes con artritis psoriásica (APs) (Parte 2 y Parte 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University Graz
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Cualquier anomalía debe considerarse clínicamente no significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y debe estar rubricada por el investigador.
- Tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) negativa en las 72 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio
- Peso corporal dentro de 50 kilogramos (kg) a 100 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 30 kg/m^2 (inclusive)
Partes 2 y 3:
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) durante al menos 3 meses antes de la primera administración del agente del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección
- Tener psoriasis en placas activa
Criterio de exclusión:
Parte 1:
- Antecedentes o signos y síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, genitourinarios o metabólicos significativos
- Tuvo una enfermedad importante o una cirugía (por ejemplo, que requirió anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la enfermedad o la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 21 semanas posteriores la última dosis de la administración de la intervención del estudio
Partes 2 y 3:
- Antecedentes o signos y síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal grave, progresiva o no controlada, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos (con la excepción de PsA), psiquiátricos, genitourinarios o metabólicos significativos
- Una forma de psoriasis sin placas (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Participantes saludables: coadministración
Los participantes sanos recibirán una dosis única coadministrada de risankizumab y guselkumab por vía subcutánea (SC) el día 1.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Risankizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Participantes con artritis psoriásica (PsA) - Coadministración
Los participantes con PsA recibirán una dosis única coadministrada de risankizumab y guselkumab SC el día 1 y el día 29.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Risankizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 3: Participantes de PsA - Administración separada
Los participantes con PsA recibirán una dosis única de risankizumab o guselkumab SC el día 1 y el día 29.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Risankizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 y 3: relación de concentración de tejido cutáneo versus concentración sérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se resumirá la relación de concentración en tejido cutáneo versus concentración en suero.
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Hasta la semana 12
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Parte 1: relación de concentración de tejido de colon versus concentración de suero
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
|
Se resumirá la proporción de concentración en tejido de colon versus concentración en suero.
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Hasta la Semana 8
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Partes 2 y 3: relación de concentración de tejido de colon versus concentración de suero
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Se resumirá la proporción de concentración en tejido de colon versus concentración en suero.
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Hasta la Semana 4
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Partes 2 y 3: tejido sinovial versus proporción de concentración sérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Se resumirá la relación de concentración de tejido sinovial versus concentración sérica.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 y 3: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Guselkumab y Risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Cmax se define como la concentración sérica máxima observada.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Partes 1, 2 y 3: Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de guselkumab y risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
|
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
|
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Partes 1, 2 y 3: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) de Guselkumab y Risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Partes 1, 2 y 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0 - Infinito]) de Guselkumab y Risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Partes 1, 2 y 3: Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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T1/2 se define como vida media terminal.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Partes 1, 2 y 3: Aclaramiento Total Aparente (CL/F) de Guselkumab y Risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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CL/F se define como el aclaramiento sistémico total aparente después de la administración extravascular.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Partes 1, 2 y 3: Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F) de guselkumab y risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Vz/F se define como el volumen de distribución aparente basado en la fase terminal después de la administración extravascular.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anticuerpos contra guselkumab y risankizumab
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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La detección y caracterización de anticuerpos frente a guselkumab y risankizumab se realizará mediante un método de ensayo validado.
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Parte 1: hasta la semana 16, partes 2 y 3: hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109047
- 2021-000896-35 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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