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Um estudo de guselcumabe e risanquizumabe em participantes saudáveis ​​e participantes com artrite psoriática

22 de julho de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética relativa e a distribuição tecidual de guselcumabe e risanquizumabe em participantes saudáveis ​​e pacientes com artrite psoriática

O objetivo deste estudo é avaliar a distribuição tecidual de guselcumabe e risancizumabe em participantes saudáveis ​​(Parte 1) e participantes com artrite psoriática (APs) (Parte 2 e Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Tem um teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) negativo para síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 72 horas antes da administração da intervenção do estudo
  • Peso corporal dentro de 50 quilos (kg) a 100 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 30 kg/m^2 (inclusive)

Partes 2 e 3:

  • Ter um diagnóstico de artrite psoriática (APs) por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
  • Tem psoríase em placas ativa

Critério de exclusão:

Parte 1:

  • Histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos significativos
  • Teve doença grave ou cirurgia (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente de doença ou cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo ou dentro de 21 semanas após a última dose da administração da intervenção do estudo

Partes 2 e 3:

  • Histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal grave, progressiva ou descontrolada, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos (com exceção da APs), psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos significativos
  • Uma forma não-placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Participantes Saudáveis-Coadministração
Os participantes saudáveis ​​receberão uma dose única coadministrada de risancizumabe e guselcumabe por via subcutânea (SC) no Dia 1.
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO1959
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Experimental: Parte 2: Participantes da Artrite Psoriática (PSA) - Coadministração
Os participantes com PsA receberão uma dose única coadministrada de risancizumabe e guselcumabe SC no dia 1 e no dia 29.
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO1959
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Experimental: Parte 3: Participantes do PSA - Administração separada
Os participantes com PsA receberão uma dose única de risancizumabe ou guselcumabe SC no dia 1 e no dia 29.
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Tremfya
  • CTO1959
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Skyrizi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Razão entre tecido cutâneo e concentração sérica
Prazo: Até a semana 12
A proporção entre o tecido da pele e a concentração sérica será resumida.
Até a semana 12
Parte 1: Proporção de tecido do cólon versus concentração sérica
Prazo: Até a semana 8
A proporção entre o tecido do cólon e a concentração sérica será resumida.
Até a semana 8
Partes 2 e 3: Proporção de tecido do cólon versus concentração sérica
Prazo: Até a semana 4
A proporção entre o tecido do cólon e a concentração sérica será resumida.
Até a semana 4
Partes 2 e 3: Taxa de concentração de tecido sinovial versus soro
Prazo: Até a semana 12
A relação tecido sinovial versus concentração sérica será resumida.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Tempo para Atingir a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero ao tempo correspondente à última concentração quantificável (AUC[0-último]) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
AUC(0-last) é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0 - Infinito]) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
AUC(0-infinito) é definido como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito com extrapolação da fase terminal.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
T1/2 é definido como meia-vida terminal.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Depuração Total Aparente (CL/F) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
CL/F é definido como depuração sistêmica total aparente após administração extravascular.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Volume Aparente de Distribuição Baseado na Fase Terminal (Vz/F) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Vz/F é definido como volume aparente de distribuição com base na fase terminal após administração extravascular.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anticorpos para guselcumabe e risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
A detecção e caracterização de anticorpos para guselcumabe e risancizumabe serão realizadas usando um método de ensaio validado.
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Guselcumabe

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