- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083078
Um estudo de guselcumabe e risanquizumabe em participantes saudáveis e participantes com artrite psoriática
22 de julho de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética relativa e a distribuição tecidual de guselcumabe e risanquizumabe em participantes saudáveis e pacientes com artrite psoriática
O objetivo deste estudo é avaliar a distribuição tecidual de guselcumabe e risancizumabe em participantes saudáveis (Parte 1) e participantes com artrite psoriática (APs) (Parte 2 e Parte 3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Tem um teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) negativo para síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 72 horas antes da administração da intervenção do estudo
- Peso corporal dentro de 50 quilos (kg) a 100 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 30 kg/m^2 (inclusive)
Partes 2 e 3:
- Ter um diagnóstico de artrite psoriática (APs) por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
- Tem psoríase em placas ativa
Critério de exclusão:
Parte 1:
- Histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos significativos
- Teve doença grave ou cirurgia (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente de doença ou cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo ou dentro de 21 semanas após a última dose da administração da intervenção do estudo
Partes 2 e 3:
- Histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal grave, progressiva ou descontrolada, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos (com exceção da APs), psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos significativos
- Uma forma não-placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Participantes Saudáveis-Coadministração
Os participantes saudáveis receberão uma dose única coadministrada de risancizumabe e guselcumabe por via subcutânea (SC) no Dia 1.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Participantes da Artrite Psoriática (PSA) - Coadministração
Os participantes com PsA receberão uma dose única coadministrada de risancizumabe e guselcumabe SC no dia 1 e no dia 29.
|
Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 3: Participantes do PSA - Administração separada
Os participantes com PsA receberão uma dose única de risancizumabe ou guselcumabe SC no dia 1 e no dia 29.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Risanquizumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 e 3: Razão entre tecido cutâneo e concentração sérica
Prazo: Até a semana 12
|
A proporção entre o tecido da pele e a concentração sérica será resumida.
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Até a semana 12
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Parte 1: Proporção de tecido do cólon versus concentração sérica
Prazo: Até a semana 8
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A proporção entre o tecido do cólon e a concentração sérica será resumida.
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Até a semana 8
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|
Partes 2 e 3: Proporção de tecido do cólon versus concentração sérica
Prazo: Até a semana 4
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A proporção entre o tecido do cólon e a concentração sérica será resumida.
|
Até a semana 4
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Partes 2 e 3: Taxa de concentração de tecido sinovial versus soro
Prazo: Até a semana 12
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A relação tecido sinovial versus concentração sérica será resumida.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1, 2 e 3: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
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Partes 1, 2 e 3: Tempo para Atingir a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
|
Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
|
Partes 1, 2 e 3: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero ao tempo correspondente à última concentração quantificável (AUC[0-último]) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
AUC(0-last) é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
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Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0 - Infinito]) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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AUC(0-infinito) é definido como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito com extrapolação da fase terminal.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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Partes 1, 2 e 3: Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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T1/2 é definido como meia-vida terminal.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
|
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Partes 1, 2 e 3: Depuração Total Aparente (CL/F) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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CL/F é definido como depuração sistêmica total aparente após administração extravascular.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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Partes 1, 2 e 3: Volume Aparente de Distribuição Baseado na Fase Terminal (Vz/F) de Guselcumabe e Risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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Vz/F é definido como volume aparente de distribuição com base na fase terminal após administração extravascular.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anticorpos para guselcumabe e risanquizumabe
Prazo: Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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A detecção e caracterização de anticorpos para guselcumabe e risancizumabe serão realizadas usando um método de ensaio validado.
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Parte 1: até a semana 16, partes 2 e 3: até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109047
- 2021-000896-35 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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