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건강한 참여자와 건선성 관절염이 있는 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙 및 리산키주맙 연구

2022년 7월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참여자 및 건선성 관절염 환자에서 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 상대적 약동학 및 조직 분포를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자(1부)와 건선성 관절염(PsA) 참가자(2부 및 3부)에서 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 조직 분포를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1 부:

  • 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 연구 중재 시행 전 72시간 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]) 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 음성이 있음
  • 체중 50kg(kg)~100kg 이내, 체질량지수(BMI) 18kg/m²(kg/m^2)~30kg/m^2(포함) 범위

파트 2 및 3:

  • 연구 제제의 최초 투여 전 최소 3개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 건선성 관절염(CASPAR) 분류 기준을 충족함
  • 활동성 판상 건선이 있는 경우

제외 기준:

1 부:

  • 간 또는 신부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 비뇨생식기 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 및 증상
  • 스크리닝 전 12주 이내에 주요 질병 또는 수술(예: 전신 마취 필요)을 가졌거나, 질병 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 이후 21주 이내에 수술을 계획했습니다. 연구 중재 투여의 마지막 용량

파트 2 및 3:

  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 또는 신부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스(PsA 제외), 정신과, 비뇨생식 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 및 증상
  • 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 건강한 참여자-공동 투여
건강한 참가자는 1일차에 리산키주맙과 구셀쿠맙을 단일 용량으로 피하(SC) 투여받습니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
  • CNTO1959
의약품: 리산키주맙
Risankizumab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스카이리치
실험적: 파트 2: 건선성 관절염(PsA) 참가자-공동 투여
PsA 참가자는 1일차와 29일차에 리산키주맙과 구셀쿠맙 SC를 1회 병용투여받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
  • CNTO1959
의약품: 리산키주맙
Risankizumab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스카이리치
실험적: 파트 3: PsA 참가자-별도 관리
PsA 참가자는 1일차와 29일차에 리산키주맙 또는 구셀쿠맙 SC를 1회 투여받습니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
  • CNTO1959
의약품: 리산키주맙
Risankizumab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스카이리치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1, 2 및 3: 피부 조직 대 혈청 농도 비율
기간: 12주까지
피부 조직 대 혈청 농도 비율이 요약될 것이다.
12주까지
파트 1: 결장 조직 대 혈청 농도 비율
기간: 8주까지
결장 조직 대 혈청 농도 비율이 요약될 것이다.
8주까지
파트 2 및 3: 결장 조직 대 혈청 농도 비율
기간: 4주차까지
결장 조직 대 혈청 농도 비율이 요약될 것이다.
4주차까지
파트 2 및 3: 활막 조직 대 혈청 농도 비율
기간: 12주까지
활막 조직 대 혈청 농도 비율이 요약될 것이다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1, 2 및 3: 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: 0시부터 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 시간 0부터 무한대(AUC[0 - Infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며 최종 단계를 외삽합니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: 말단 반감기(T1/2)
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
T1/2는 말단 반감기로 정의됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
CL/F는 혈관 외 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율로 정의됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: 구셀쿠맙 및 리산키주맙의 최종 단계(Vz/F)에 기초한 겉보기 분포량
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
Vz/F는 혈관 외 투여 후 말기에 기초한 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
파트 1, 2 및 3: Guselkumab 및 Risankizumab에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차
구셀쿠맙 및 리산키주맙에 대한 항체의 검출 및 특성화는 검증된 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
파트 1: 최대 16주차, 파트 2 및 3: 최대 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT 번호)
  • CNTO1959PSA1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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