健康な参加者および乾癬性関節炎の参加者におけるグセルクマブとリサンキズマブの研究
2022年7月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者と乾癬性関節炎患者におけるグセルクマブとリサンキズマブの相対 PK と組織分布を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、健康な参加者 (パート 1) および乾癬性関節炎 (PsA) の参加者 (パート 2 およびパート 3) におけるグセルクマブとリサンキズマブの組織分布を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート1：
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康。 -異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）（コロナウイルス病2019 [COVID-19]）が陰性である逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）テストは、研究介入投与前の72時間以内に行われます
- 体重が 50 キログラム (kg) から 100 kg 以内で、ボディマス指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 キログラム (kg/m^2) から 30 kg/m^2 の範囲内 (包括的)
パート 2 および 3:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも3か月間乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けており、スクリーニングで乾癬性関節炎（CASPAR）の分類基準を満たす
- 活発な尋常性乾癬がある
除外基準:
パート1：
- -肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、泌尿生殖器、または代謝障害の病歴または現在の徴候および症状
- -スクリーニング前の12週間以内に大きな病気または手術（例、全身麻酔が必要）があった、または病気または手術から完全に回復していない、または参加者が予定されている期間中に手術が計画されている 参加者が研究に参加する予定の期間または後21週間以内研究介入投与の最終用量
パート 2 および 3:
- -重度、進行性、または制御されていない肝臓または腎不全の病歴または現在の徴候および症状、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ（PsAを除く）、精神、泌尿生殖器、または代謝障害
- 非尋常性乾癬（紅皮症、滴状、または膿疱性など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 健康な参加者 - 共投与
健康な参加者は、1 日目にリサンキズマブとグセルクマブを皮下 (SC) に単回同時投与されます。
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グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
リサンキズマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 乾癬性関節炎 (PsA) 参加者 - 同時投与
PsAの参加者は、1日目と29日目にリサンキズマブとグセルクマブSCの単回同時投与を受けます。
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グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
リサンキズマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: PsA 参加者 - 別の管理
PsA の参加者は、1 日目と 29 日目にリサンキズマブまたはグセルクマブ SC の単回投与を受けます。
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グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
リサンキズマブは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、2、および 3: 皮膚組織と血清濃度の比率
時間枠：12週目まで
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皮膚組織対血清濃度比を要約する。
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12週目まで
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パート 1: 結腸組織と血清濃度比
時間枠：8週目まで
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結腸組織対血清濃度比を要約する。
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8週目まで
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パート 2 および 3: 結腸組織と血清濃度比
時間枠：4週目まで
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結腸組織対血清濃度比を要約する。
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4週目まで
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パート 2 および 3: 滑膜組織と血清濃度比
時間枠：12週目まで
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滑膜組織対血清濃度比を要約する。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1、2、3: グセルクマブとリサンキズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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Cmax は、観察された最大血清濃度として定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2、および 3: グセルクマブとリサンキズマブの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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Tmax は、観察された最大血清濃度に到達するまでの時間として定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2、および 3: グセルクマブとリサンキズマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) に対応する時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度に対応する時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2、および 3: グセルクマブとリサンキズマブの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0 - 無限大])
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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AUC(0-infinity) は、終末期を外挿して時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2、および 3: 終末半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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T1/2 は終末半減期として定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2、3: グセルクマブとリサンキズマブの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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CL/F は、血管外投与後の見かけの総全身クリアランスとして定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2、3: グセルクマブとリサンキズマブの終末相 (Vz/F) に基づく見かけの分布量
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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Vz/F は、血管外投与後の終末期に基づく分布の見かけの体積として定義されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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パート 1、2 および 3: グセルクマブおよびリサンキズマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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グセルクマブおよびリサンキズマブに対する抗体の検出と特徴付けは、検証済みのアッセイ法を使用して実施されます。
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パート 1: 16 週まで、パート 2 および 3: 24 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109047
- 2021-000896-35 (EudraCT番号)
- CNTO1959PSA1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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