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Eine Studie zu Guselkumab und Risankizumab bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

22. Juli 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen PK- und Gewebeverteilung von Guselkumab und Risankizumab bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Gewebeverteilung von Guselkumab und Risankizumab bei gesunden Teilnehmern (Teil 1) und Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA) (Teil 2 und Teil 3).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Studieneingriffsverabreichung einen negativen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus disease 2019 [COVID-19])-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom
  • Körpergewicht innerhalb von 50 Kilogramm (kg) bis 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis 30 kg/m^2 (einschließlich)

Teil 2 und 3:

  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels haben und die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening erfüllen
  • Haben Sie eine aktive Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, urogenitale oder metabolische Störungen
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine schwere Krankheit oder Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich nicht vollständig von einer Krankheit oder Operation erholt oder hat eine geplante Operation während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 21 Wochen danach die letzte Dosis der Studieninterventionsverabreichung

Teil 2 und 3:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanter kardialer, vaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer (mit Ausnahme von PsA), psychiatrischer, urogenitaler oder metabolischer Störungen
  • Eine nichtplaqueartige Form der Psoriasis (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Gesunde Teilnehmer – Koadministration
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gemeinsame Einzeldosis Risankizumab und Guselkumab subkutan (SC).
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Experimental: Teil 2: Teilnehmer an Psoriasis-Arthritis (PsA) – Koadministration
Teilnehmer mit PsA erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine einzige gleichzeitig verabreichte Dosis von Risankizumab und Guselkumab SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Experimental: Teil 3: PsA-Teilnehmer – separate Verwaltung
Teilnehmer mit PsA erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine Einzeldosis von entweder Risankizumab oder Guselkumab SC.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Skyrizi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Hautgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Verhältnis von Hautgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 12
Teil 1: Dickdarmgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das Verhältnis von Dickdarmgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 8
Teile 2 und 3: Dickdarmgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 4
Das Verhältnis von Dickdarmgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 4
Teile 2 und 3: Synovialgewebe versus Serumkonzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Verhältnis von Synovialgewebe zu Serumkonzentration wird zusammengefasst.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Cmax ist als maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Kurve „Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeit“ vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Guselkumab und Risankizumab entspricht
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0 – unendlich]) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teil 1, 2 und 3: Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
T1/2 ist als terminale Halbwertszeit definiert.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
CL/F ist definiert als scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teile 1, 2 und 3: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F) von Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Vz/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab und Risankizumab
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24
Der Nachweis und die Charakterisierung von Antikörpern gegen Guselkumab und Risankizumab werden mit einem validierten Testverfahren durchgeführt.
Teil 1: Bis Woche 16, Teile 2 und 3: Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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