Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu a Risankizumabu u zdravých účastníků a účastníků s psoriatickou artritidou

22. července 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 k posouzení relativní PK a distribuce guselkumabu a risankizumabu ve tkáních u zdravých účastníků a pacientů s psoriatickou artritidou

Účelem této studie je posoudit tkáňovou distribuci guselkumabu a risankizumabu u zdravých účastníků (část 1) a účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) (část 2 a část 3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za neklinicky významné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Má negativní test těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus disease 2019 [COVID-19]) reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) do 72 hodin před podáním intervence studie
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kilogramů (kg) až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) až 30 kg/m^2 (včetně)

Části 2 a 3:

  • mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním studijní látky a splňovat klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
  • Máte aktivní plakovou psoriázu

Kritéria vyloučení:

Část 1:

  • Anamnéza nebo současné známky a příznaky jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, genitourinární nebo metabolické poruchy
  • měl závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z nemoci nebo chirurgického zákroku, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 21 týdnů po podání poslední dávky studijní intervence

Části 2 a 3:

  • Anamnéza nebo současné známky a příznaky těžké, progresivní nebo nekontrolované jaterní nebo renální insuficience, významných srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických (s výjimkou PsA), psychiatrických, genitourinárních nebo metabolických poruch
  • Neplaková forma psoriázy (příklad, erytrodermická, guttální nebo pustulární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zdraví účastníci-spoluadministrace
Zdraví účastníci dostanou jednu souběžnou dávku risankizumabu a guselkumabu subkutánně (SC) v den 1.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Experimentální: Část 2: Psoriatická artritida (PsA) Účastníci – spoluadministrace
Účastníci s PsA dostanou jednu souběžně podávanou dávku risankizumabu a guselkumabu SC v den 1 a den 29.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Experimentální: Část 3: Účastníci PsA - Samostatná správa
Účastníci s PsA dostanou jednu dávku buď risankizumabu nebo guselkumabu SC v den 1 a den 29.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Skyrizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Poměr kožní tkáně versus koncentrace séra
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude shrnut poměr koncentrace kožní tkáně versus koncentrace v séru.
Až do 12. týdne
Část 1: Poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace séra
Časové okno: Až do 8. týdne
Bude shrnut poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace v séru.
Až do 8. týdne
Části 2 a 3: Poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace séra
Časové okno: Až do týdne 4
Bude shrnut poměr tkáň tlustého střeva versus koncentrace v séru.
Až do týdne 4
Části 2 a 3: Synoviální tkáň versus sérová koncentrace
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude shrnut poměr koncentrace v synoviální tkáni versus sérum.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) guselkumabu a risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus časová křivka od času nula k času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-poslední]) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0 - nekonečno]) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
T1/2 je definován jako terminální poločas.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Zdánlivá celková clearance (CL/F) Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
CL/F je definován jako zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Zdánlivý objem distribuce založený na terminální fázi (Vz/F) guselkumabu a risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi po extravaskulárním podání.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s protilátkami proti Guselkumabu a Risankizumabu
Časové okno: Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne
Detekce a charakterizace protilátek proti guselkumabu a risankizumabu bude provedena pomocí validované testovací metody.
Část 1: Do 16. týdne, Část 2 a 3: Do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSA1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit