Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabin ja risankitsumabin tutkimus terveillä osallistujilla ja nivelpsoriaasista kärsivillä

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1 tutkimus guselkumabin ja risankitsumabin suhteellisen PK:n ja kudosjakauman arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin ja risankitsumabin jakautumista kudoksiin terveillä osallistujilla (osa 1) ja nivelpsoriaasipotilailla (PsA) (osa 2 ja osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Hänellä on negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (koronavirustauti 2019 [COVID-19]) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi 72 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • Ruumiinpaino 50 kg (kg) - 100 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m² (kg/m^2) - 30 kg/m^2 (mukaan lukien)

Osat 2 ja 3:

  • Sinulla on nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit seulonnoissa
  • Sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

  • Aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, merkittävistä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista, sukuelinten tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Hänellä on ollut vakava sairaus tai leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaatinut) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut sairaudesta tai leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 21 viikon kuluessa sen jälkeen viimeinen tutkimusinterventioannos

Osat 2 ja 3:

  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, merkittävien sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten (paitsi PsA), psykiatristen, sukuelinten tai aineenvaihduntahäiriöiden aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet
  • Psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, kudottu tai märkärakkulainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Terveet osallistujat - Yhteishallinto
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen samanaikaisesti risankitsumabia ja guselkumabia ihonalaisesti (SC) päivänä 1.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lääke: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Skyrizi
Kokeellinen: Osa 2: Nivelpsoriaasin (PsA) osallistujat – yhteiskäyttö
Osallistujat, joilla on PsA, saavat yhden annoksen risankitsumabia ja guselkumabia SC päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lääke: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Skyrizi
Kokeellinen: Osa 3: PsA Participants - Separate Administration
Osallistujat, joilla on PsA, saavat yhden annoksen joko risankitsumabia tai guselkumabia SC päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Lääke: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Skyrizi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Ihokudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Ihokudos vs. seerumin pitoisuussuhde esitetään yhteenvetona.
Viikolle 12 asti
Osa 1: Paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde tehdään yhteenveto.
Jopa viikko 8
Osat 2 ja 3: paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Paksusuolen kudos vs. seerumin pitoisuussuhde tehdään yhteenveto.
Viikolle 4 asti
Osat 2 ja 3: Synoviaalikudos vs. seerumin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Nivelkudoksen suhde seerumin pitoisuuteen esitetään yhteenvetona.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Guselkumabin ja Risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Aika saavuttaa guselkumabin ja risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Tmax on aika, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä aika nollasta guselkumabin ja risankitsumabin viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta (AUC[0-last]) vastaavaan aikaan
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
AUC(0-last) määritellään seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Guselkumabin ja risankitsumabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0 - Infinity])
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
AUC(0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
T1/2 määritellään terminaaliksi puoliintumisajaksi.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Guselkumabin ja risankitsumabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
CL/F määritellään näennäiseksi systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Näennäinen jakelumäärä Guselkumabin ja Risankitsumabin päätevaiheen (Vz/F) perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita guselkumabia ja risankitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti
Guselkumabin ja risankitsumabin vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritetaan käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
Osa 1: Viikolle 16 asti, Osat 2 ja 3: Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959PSA1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa