Une étude sur le guselkumab et le risankizumab chez des participants en bonne santé et des participants atteints de rhumatisme psoriasique
22 juillet 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 pour évaluer la PK relative et la distribution tissulaire du guselkumab et du risankizumab chez des participants en bonne santé et des patients atteints de rhumatisme psoriasique
Le but de cette étude est d'évaluer la distribution tissulaire du guselkumab et du risankizumab chez les participants en bonne santé (Partie 1) et les participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) (Partie 2 et Partie 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Medical University Graz
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- A un test négatif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) (maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 72 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- Poids corporel compris entre 50 kilogrammes (kg) et 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 30 kg/m^2 (inclus)
Parties 2 et 3 :
- Avoir un diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA) depuis au moins 3 mois avant la première administration de l'agent de l'étude et répondre aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
- Avoir un psoriasis en plaques actif
Critère d'exclusion:
Partie 1:
- Antécédents ou signes et symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, génito-urinaires ou métaboliques importants
- A eu une maladie grave ou une intervention chirurgicale (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude ou dans les 21 semaines suivant la dernière dose d'administration de l'intervention à l'étude
Parties 2 et 3 :
- Antécédents ou signes et symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, progressive ou non contrôlée, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques (à l'exception de l'APs), psychiatriques, génito-urinaires ou métaboliques
- Une forme de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Participants en bonne santé - Coadministration
Les participants en bonne santé recevront une seule dose co-administrée de risankizumab et de guselkumab par voie sous-cutanée (SC) le jour 1.
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Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le risankizumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Participants atteints de rhumatisme psoriasique (PSA) - Coadministration
Les participants atteints de PsA recevront une seule dose co-administrée de risankizumab et de guselkumab SC le jour 1 et le jour 29.
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Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le risankizumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : Participants à l'APS - Administration distincte
Les participants atteints de PsA recevront une dose unique de risankizumab ou de guselkumab SC le jour 1 et le jour 29.
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Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le risankizumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 , 2 et 3 : Rapport entre les tissus cutanés et la concentration sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le rapport entre le tissu cutané et la concentration sérique sera résumé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Partie 1 : Tissu du côlon par rapport à la concentration sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le rapport entre le tissu du côlon et la concentration sérique sera résumé.
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Jusqu'à la semaine 8
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Parties 2 et 3 : Tissu du côlon par rapport à la concentration sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Le rapport entre le tissu du côlon et la concentration sérique sera résumé.
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Jusqu'à la semaine 4
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Parties 2 et 3 : Tissu synovial par rapport à la concentration sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le rapport entre le tissu synovial et la concentration sérique sera résumé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties 1, 2 et 3 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) du guselkumab et du risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) du guselkumab et du risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last]) du guselkumab et du risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps correspondant à la dernière concentration quantifiable.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASC[0 - Infini]) du guselkumab et du risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini avec extrapolation de la phase terminale.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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T1/2 est défini comme la demi-vie terminale.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Clairance totale apparente (CL/F) du guselkumab et du risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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La CL/F est définie comme la clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F) du guselkumab et du risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Vz/F est défini comme le volume de distribution apparent basé sur la phase terminale après administration extravasculaire.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants avec des anticorps contre le guselkumab et le risankizumab
Délai: Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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La détection et la caractérisation des anticorps dirigés contre le guselkumab et le risankizumab seront effectuées à l'aide d'une méthode de dosage validée.
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Partie 1 : jusqu'à la semaine 16, parties 2 et 3 : jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109047
- 2021-000896-35 (Numéro EudraCT)
- CNTO1959PSA1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .