Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab en Risankizumab bij gezonde deelnemers en deelnemers met artritis psoriatica

22 juli 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-onderzoek om de relatieve farmacokinetiek en weefseldistributie van Guselkumab en Risankizumab te beoordelen bij gezonde deelnemers en patiënten met artritis psoriatica

Het doel van deze studie is het beoordelen van de weefseldistributie van guselkumab en risankizumab bij gezonde deelnemers (deel 1) en deelnemers aan artritis psoriatica (PsA) (deel 2 en deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Heeft een negatieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) test binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Lichaamsgewicht binnen 50 kilogram (kg) tot 100 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot 30 kg/m^2 (inclusief)

Deel 2 en 3:

  • Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
  • Heb actieve plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

  • Geschiedenis of huidige tekenen en symptomen van lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, urogenitale of metabole stoornissen
  • Heeft een ernstige ziekte of operatie ondergaan (bijvoorbeeld waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 12 weken vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van ziekte of operatie, of heeft een operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 21 weken daarna de laatste dosis studieinterventietoediening

Deel 2 en 3:

  • Geschiedenis of huidige tekenen en symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische (met uitzondering van PsA), psychiatrische, urogenitale of metabole stoornissen
  • Een niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Gezonde deelnemers - medetoediening
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 een enkele gelijktijdig toegediende dosis risankizumab en guselkumab subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Skyrizi
Experimenteel: Deel 2: Artritis psoriatica (PsA) Deelnemers-medetoediening
Deelnemers met PsA krijgen een enkele gelijktijdig toegediende dosis risankizumab en guselkumab SC op dag 1 en dag 29.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Skyrizi
Experimenteel: Deel 3: PsA-deelnemers - afzonderlijke toediening
Deelnemers met PsA krijgen op dag 1 en dag 29 een enkele dosis risankizumab of guselkumab SC.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Skyrizi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Verhouding huidweefsel versus serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot week 12
De verhouding tussen huidweefsel en serumconcentratie zal worden samengevat.
Tot week 12
Deel 1: colonweefsel versus serumconcentratieverhouding
Tijdsspanne: Tot week 8
De ratio van colonweefsel versus serumconcentratie zal worden samengevat.
Tot week 8
Deel 2 en 3: colonweefsel versus serumconcentratieverhouding
Tijdsspanne: Tot week 4
De ratio van colonweefsel versus serumconcentratie zal worden samengevat.
Tot week 4
Deel 2 en 3: synoviaal weefsel versus serumconcentratieverhouding
Tijdsspanne: Tot week 12
Synoviaal weefsel versus serumconcentratieverhouding zal worden samengevat.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Guselkumab en Risankizumab te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Delen 1, 2 en 3: Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip dat overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Delen 1, 2 en 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0 - oneindig]) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Delen 1, 2 en 3: Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
T1/2 wordt gedefinieerd als terminale halfwaardetijd.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: Schijnbare totale klaring (CL/F) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare totale systemische klaring na extravasculaire toediening.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: Schijnbaar distributievolume op basis van terminale fase (Vz/F) van Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase na extravasculaire toediening.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab en Risankizumab
Tijdsspanne: Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24
De detectie en karakterisatie van antilichamen tegen guselkumab en risankizumab zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde testmethode.
Deel 1: tot week 16, delen 2 en 3: tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren