En undersøgelse af Guselkumab og Risankizumab hos raske deltagere og deltagere med psoriasisgigt
22. juli 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1-studie til at vurdere den relative farmakokinetiske og vævsfordeling af Guselkumab og Risankizumab hos raske deltagere og patienter med psoriasisgigt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vævsfordelingen af guselkumab og risankizumab hos raske deltagere (del 1) og psoriasisarthritis (PsA) deltagere (del 2 og del 3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal anses for ikke at være klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Har en negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test inden for 72 timer før administration af undersøgelsesintervention
- Kropsvægt inden for 50 kg (kg) til 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 30 kg/m^2 (inklusive)
Del 2 og 3:
- Har en diagnose af psoriasisgigt (PsA) i mindst 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) ved screening
- Har aktiv plakpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyreinsufficiens, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, genitourinære eller metaboliske forstyrrelser
- Har haft større sygdom eller operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være kommet sig helt efter sygdom eller operation, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 21 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration
Del 2 og 3:
- Anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk (med undtagelse af PsA), psykiatriske, genitourinære eller metaboliske forstyrrelser
- En ikke-plak form for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sunde deltagere-samadministration
Raske deltagere vil modtage en enkelt samtidig administreret dosis risankizumab og guselkumab subkutant (SC) på dag 1.
|
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Risankizumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Psoriasisgigt (PsA) Deltagere - Samadministration
Deltagere med PsA vil modtage en enkelt samtidig administreret dosis risankizumab og guselkumab SC på dag 1 og dag 29.
|
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Risankizumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3: PsA-deltagere - Separat administration
Deltagere med PsA vil modtage en enkelt dosis af enten risankizumab eller guselkumab SC på dag 1 og dag 29.
|
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Risankizumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Hudvæv versus serumkoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til uge 12
|
Hudvæv versus serumkoncentrationsforhold vil blive opsummeret.
|
Op til uge 12
|
|
Del 1: Kolonvæv versus serumkoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til uge 8
|
Kolonvæv versus serumkoncentrationsforhold vil blive opsummeret.
|
Op til uge 8
|
|
Del 2 og 3: Kolonvæv versus serumkoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til uge 4
|
Kolonvæv versus serumkoncentrationsforhold vil blive opsummeret.
|
Op til uge 4
|
|
Del 2 og 3: Synovialt væv versus serumkoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til uge 12
|
Forholdet mellem synovialt væv og serumkoncentration vil blive opsummeret.
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Areal under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul til tiden svarende til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
AUC(0-sidst) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0 - uendelig]) for Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
AUC(0-uendeligt) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
T1/2 er defineret som terminal halveringstid.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
CL/F er defineret som tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær administration.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfase (Vz/F) af Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
Vz/F er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med antistoffer mod Guselkumab og Risankizumab
Tidsramme: Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
Påvisning og karakterisering af antistoffer mod guselkumab og risankizumab vil blive udført ved hjælp af en valideret analysemetode.
|
Del 1: Op til uge 16, del 2 og 3: Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109047
- 2021-000896-35 (EudraCT nummer)
- CNTO1959PSA1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Rekruttering
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCTrukket tilbagePsoriasis (PsO) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | PsA (Psoriasisgigt)
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD-uklassificeret (IBD-U)Canada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekruttering
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Janssen-Cilag Ltd.AfsluttetPsoriasisItalien, Tyskland, Grækenland
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeColitis, UlcerativDanmark, Belgien, Forenede Stater, Frankrig, Norge, Kina, Australien, Japan, Spanien, Italien, Polen, Portugal, Tyrkiet (Türkiye)