Исследование гуселкумаба и рисанкизумаба у здоровых участников и участников с псориатическим артритом
22 июля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 1 для оценки относительного фармакокинетического и тканевого распределения гуселкумаба и рисанкизумаба у здоровых участников и пациентов с псориатическим артритом
Целью данного исследования является оценка распределения гуселкумаба и рисанкизумаба в тканях у здоровых участников (Часть 1) и у участников с псориатическим артритом (ПсА) (Часть 2 и Часть 3).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Любые отклонения должны считаться клинически незначимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
- Имеет отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (Коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) в течение 72 часов до введения исследуемого вмешательства
- Масса тела в пределах от 50 кг (кг) до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 30 кг/м^2 (включительно)
Части 2 и 3:
- Иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) не менее чем за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата и соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
- Наличие активного бляшечного псориаза
Критерий исключения:
Часть 1:
- Анамнез или текущие признаки и симптомы печеночной или почечной недостаточности, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, мочеполовые или метаболические нарушения
- Было серьезное заболевание или операция (например, требующая общей анестезии) в течение 12 недель до скрининга, или он не полностью восстановился после болезни или операции, или планировалась операция в течение времени, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании или в течение 21 недели после введение последней дозы исследуемого вмешательства
Части 2 и 3:
- Наличие в анамнезе или текущих признаков и симптомов тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой печеночной или почечной недостаточности, выраженных сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических (за исключением ПсА), психических, мочеполовых или метаболических нарушений
- Небляшечная форма псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Здоровые участники — совместное администрирование
Здоровые участники получат однократную совместную дозу рисанкизумаба и гуселкумаба подкожно (п/к) в 1-й день.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Рисанкизумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Псориатический артрит (ПсА) Участники-совместное введение
Участники с ПсА получат однократную совместную дозу рисанкизумаба и гуселькумаба подкожно в День 1 и День 29.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Рисанкизумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Участники PsA – отдельная администрация
Участники с ПсА получат однократную дозу рисанкизумаба или гуселькумаба подкожно в День 1 и День 29.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Рисанкизумаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1, 2 и 3: Соотношение концентрации кожной ткани и сыворотки
Временное ограничение: До 12 недели
|
Соотношение концентрации ткани кожи и сыворотки будет суммировано.
|
До 12 недели
|
|
Часть 1: Соотношение концентрации ткани толстой кишки и сыворотки
Временное ограничение: До 8 недели
|
Будет суммировано соотношение ткани толстой кишки и концентрации в сыворотке.
|
До 8 недели
|
|
Части 2 и 3: Соотношение концентрации ткани толстой кишки и сыворотки
Временное ограничение: До 4 недели
|
Будет суммировано соотношение ткани толстой кишки и концентрации в сыворотке.
|
До 4 недели
|
|
Части 2 и 3: Соотношение концентрации синовиальной ткани и сыворотки
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будут суммированы соотношения концентрации синовиальной ткани и сыворотки.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1, 2 и 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) гуселкумаба и рисанкизумаба
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) гуселкумаба и рисанкизумаба
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: Площадь под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней определяемой количественно концентрации (AUC[0-last]) гуселкумаба и рисанкизумаба
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
AUC(0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC[0 - бесконечность]) гуселкумаба и рисанкизумаба
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
T1/2 определяется как конечный период полувыведения.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: кажущийся общий клиренс (CL/F) гуселкумаба и рисанкизумаба.
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
CL/F определяется как кажущийся общий системный клиренс после внесосудистого введения.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F) гуселкумаба и рисанкизумаба
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
|
Части 1, 2 и 3: Количество участников с антителами к гуселкумаб и рисанкизумаб
Временное ограничение: Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
Обнаружение и характеристика антител к гуселкумаб и рисанкизумаб будет проводиться с использованием валидированного метода анализа.
|
Часть 1: до 16-й недели, части 2 и 3: до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109047
- 2021-000896-35 (Номер EudraCT)
- CNTO1959PSA1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты