Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab och Risankizumab hos friska deltagare och deltagare med psoriasisartrit

22 juli 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1-studie för att bedöma den relativa farmakokinetiken och vävnadsfördelningen av Guselkumab och Risankizumab hos friska deltagare och patienter med psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att bedöma vävnadsfördelningen av guselkumab och risankizumab hos friska deltagare (del 1) och deltagare i psoriasisartrit (PsA) (del 2 och del 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Eventuella avvikelser måste anses inte vara kliniskt signifikanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Har ett negativt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) test för omvänd transkription polymeraskedjereaktion (RT-PCR) inom 72 timmar före administrering av studieintervention
  • Kroppsvikt inom 50 kg (kg) till 100 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 kg per kvadratmeter (kg/m^2) till 30 kg/m^2 (inklusive)

Del 2 och 3:

  • Ha en diagnos av psoriasisartrit (PsA) i minst 3 månader före den första administreringen av studiemedlet och uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid screening
  • Har aktiv plackpsoriasis

Exklusions kriterier:

Del 1:

  • Historik eller aktuella tecken och symtom på lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, genitourinära eller metabola störningar
  • Hade en allvarlig sjukdom eller operation (exempelvis som kräver generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från sjukdom eller operation, eller har en operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 21 veckor efter den sista dosen av studieinterventionsadministration

Del 2 och 3:

  • Historik eller aktuella tecken och symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska (med undantag för PsA), psykiatriska, genitourinära eller metaboliska störningar
  • En plackfri form av psoriasis (exempelvis erytrodermisk, guttat eller pustulös)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Friska deltagare-samadministration
Friska deltagare kommer att få en enstaka samtidig administrerad dos av risankizumab och guselkumab subkutant (SC) på dag 1.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Skyrizi
Experimentell: Del 2: Psoriasisartrit (PsA) Deltagare - Samadministrering
Deltagare med PsA kommer att få en engångsdos av risankizumab och guselkumab SC på dag 1 och dag 29 samtidigt.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Skyrizi
Experimentell: Del 3: PsA-deltagare-Separat administration
Deltagare med PsA kommer att få en engångsdos av antingen risankizumab eller guselkumab SC på dag 1 och dag 29.
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Skyrizi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delar 1, 2 och 3: Hudvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande
Tidsram: Fram till vecka 12
Hudvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande kommer att sammanfattas.
Fram till vecka 12
Del 1: Kolonvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande
Tidsram: Fram till vecka 8
Kolonvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande kommer att sammanfattas.
Fram till vecka 8
Del 2 och 3: Kolonvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande
Tidsram: Fram till vecka 4
Kolonvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande kommer att sammanfattas.
Fram till vecka 4
Del 2 och 3: Synovialvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande
Tidsram: Fram till vecka 12
Synovialvävnad kontra serumkoncentrationsförhållande kommer att sammanfattas.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna 1, 2 och 3: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Cmax definieras som maximal observerad serumkoncentration.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Delarna 1, 2 och 3: Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Delar 1, 2 och 3: Area under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
AUC(0-last) definieras som area under serumkoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Delarna 1, 2 och 3: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC[0 - oändlighet]) för Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
AUC(0-oändlighet) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Delarna 1, 2 och 3: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
T1/2 definieras som terminal halveringstid.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Delarna 1, 2 och 3: Synbar total clearance (CL/F) av Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
CL/F definieras som uppenbar total systemisk clearance efter extravaskulär administrering.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Delarna 1, 2 och 3: Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfas (Vz/F) av Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Vz/F definieras som skenbar distributionsvolym baserat på terminal fas efter extravaskulär administrering.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med antikroppar mot Guselkumab och Risankizumab
Tidsram: Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24
Detektion och karakterisering av antikroppar mot guselkumab och risankizumab kommer att utföras med en validerad analysmetod.
Del 1: Fram till vecka 16, del 2 och 3: Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109047
  • 2021-000896-35 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Guselkumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera