A guselkumab és a risankizumab vizsgálata egészséges és arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében
2022. július 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú vizsgálat a guselkumab és a risankizumab relatív farmakokinetikai és szöveti eloszlásának felmérésére egészséges résztvevőknél és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a guselkumab és risankizumab szöveti eloszlásának felmérése egészséges résztvevőknél (1. rész) és psoriaticus arthritisben (PsA) szenvedő résztvevőknél (2. és 3. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Bármilyen rendellenességet klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
- Negatív, súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Coronavirus betegség 2019 [COVID-19]) reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 72 órában
- Testtömeg 50 kg (kg) és 100 kg között, és testtömeg-index (BMI) a 18 kg/m2 (kg/m^2) és 30 kg/m^2 között (beleértve)
2. és 3. rész:
- A vizsgálati szer első beadása előtt legalább 3 hónappal az arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa, és a szűréskor teljesítenie kell a psoriatica arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumait.
- Aktív plakkos pikkelysömörrel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
1. rész:
- Máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, húgyúti vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei és tünetei
- súlyos betegsége vagy műtétje volt (például általános érzéstelenítést igényel) a szűrés előtt 12 héten belül, vagy nem teljesen felépült a betegségből vagy műtétből, vagy műtétet terveztek a vizsgálatban való részvételre, vagy az azt követő 21 héten belül. a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja
2. és 3. rész:
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai (a PsA kivételével), pszichiátriai, húgyúti vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei és tünetei
- A pikkelysömör nem plakkos formája (például eritrodermiás, guttált vagy pustuláris)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Egészséges résztvevők – Együttigazgatás
Az egészséges résztvevők egyetlen adag risankizumabot és guselkumabot kapnak szubkután (SC) az 1. napon.
|
A Guselkumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A risankizumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Arthritis psoriatica (PsA) résztvevők – együttadás
A PsA-ban szenvedő résztvevők egyetlen adag risankizumabot és guselkumab SC-t kapnak az 1. és a 29. napon.
|
A Guselkumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A risankizumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: PsA résztvevők – külön adminisztráció
A PsA-ban szenvedő résztvevők egyetlen adag risankizumabot vagy guselkumab SC-t kapnak az 1. és a 29. napon.
|
A Guselkumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
A risankizumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 3. rész: A bőrszövet és a szérum koncentráció aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Összefoglaljuk a bőrszövet és a szérum koncentráció arányát.
|
Akár a 12. hétig
|
|
1. rész: A vastagbélszövet és a szérum koncentráció aránya
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
A vastagbélszövet és a szérum koncentráció arányát összefoglaljuk.
|
Akár a 8. hétig
|
|
2. és 3. rész: A vastagbélszövet és a szérum koncentráció aránya
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
A vastagbélszövet és a szérum koncentráció arányát összefoglaljuk.
|
Akár a 4. hétig
|
|
2. és 3. rész: A szinoviális szövet és a szérum koncentráció aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A szinoviális szövet és a szérum koncentráció arányát összefoglaljuk.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 3. rész: Guselkumab és Risankizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: A Guselkumab és a Risankizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
A Tmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: A szérumkoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól a guselkumab és a risankizumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC[0-last]) megfelelő időpontig
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
Az AUC(0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációnak megfelelő időpontig.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: Guselkumab és Risankizumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig (AUC[0 - Infinity])
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig, a terminális fázis extrapolálásával.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: Terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
A T1/2 terminális felezési idő.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: Guselkumab és Risankizumab látszólagos teljes clearance (CL/F)
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
A CL/F a látszólagos teljes szisztémás clearance az extravascularis beadást követően.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: Látszólagos elosztási mennyiség a Guselkumab és a Risankizumab terminálfázisa (Vz/F) alapján
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
A Vz/F az extravaszkuláris beadást követő terminális fázison alapuló látszólagos eloszlási térfogat.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
|
1., 2. és 3. rész: Guselkumab és Risankizumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
A guselkumab és risankizumab elleni antitestek kimutatása és jellemzése validált vizsgálati módszerrel történik.
|
1. rész: 16. hétig, 2. és 3. rész: 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109047
- 2021-000896-35 (EudraCT szám)
- CNTO1959PSA1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .