此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 COVID-19 患者的天然抗凝剂概况

2021年10月16日 更新者:Alaa Yousry Rageh、Sohag University
2020 年初,冠状病毒病 19 (COVID-19) 被宣布为国际关注的大流行病,并对特定国家/地区的医疗保健系统构成前所未有的挑战。 感染 COVID-19 的患者从轻度、自限性呼吸道疾病发展为与多器官衰竭相关的严重进行性肺炎。 特别是,COVID-19 已被证明对造血系统和止血有显着影响

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

2020 年初,冠状病毒病 19 (COVID-19) 被宣布为国际关注的大流行病,并对特定国家/地区的医疗保健系统构成前所未有的挑战。 该病的临床特征非常广泛,从轻微的不明症状(如发烧、干咳和腹泻)到严重的肺炎、肺功能不全和死亡。 5% 的感染患者会因需要机械通气的呼吸功能不全或多器官衰竭而跌倒,这主要取决于年龄和合并症。 冠状病毒是人类的重要病原体,可引起从普通感冒到更严重甚至致命的呼吸道感染等疾病。 自 2019 年 12 月在中国武汉爆发由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的新型 COVID-19 以来,迄今为止全球已诊断出超过 200 万例病例,并且该数字仍在快速增长. 感染 COVID-19 的患者从轻度、自限性呼吸道疾病发展为与多器官衰竭相关的严重进行性肺炎。

大多数感染 COVID-19 的人表现出轻微症状 (80.9%),然后是严重症状 (13.8%),最后是危重症 (4.7%)。 大多数确诊病例年龄在 30 至 70 岁之间(86.6%), 湖北确诊(74.7%),总病死率为2.3%,医务人员病死率为0.3%。 危重病例病死率为49.0%。 有基础疾病患者的死亡率远高于无基础疾病患者(心血管疾病10.5%,糖尿病7.3%,慢性呼吸系统疾病6.3%,高血压6.0%,癌症5.6%,无基础疾病0.9%) .

在临床实践中,凝血功能障碍常见于 COVID-19 患者,症状从轻度凝血指标紊乱到弥散性血管内凝血(DIC)不等。 COVID-19 相关凝血病的确切病因尚不清楚,其病因多样且多因素作用,可能包括 SARS-CoV-2 对血管内皮细胞的直接攻击、细胞因子风暴介导的炎症-凝血级联反应、缺氧和败血症并发症。 凝血功能障碍或血小板减少与 COVID-19 患者的严重程度和不良预后密切相关。

最近,据报道,凝血病广泛存在于严重的 SARS-CoV-2 感染患者中,并且在大多数非幸存者中发展为弥散性血管内凝血 (DIC)。 特别是,COVID-19 已被证明对造血系统和止血有显着影响。 研究强调,被诊断患有 COVID-19 的患者容易发生高凝和血栓事件。 在对患者进行的尸检中观察到微血管血栓形成。

最近的观察表明,2019 年冠状病毒病 (COVID 19) 感染引起的呼吸衰竭并非仅由急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发展引起,微血管血栓形成过程也可能有所贡献。 这些患者最重要的不良预后迹象之一是凝血病的发展。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Group (I):代表健康对照个体 Group (II):代表 COVID 19 患者的轻度和重度病例。

描述

纳入标准:

  • 这项研究将针对一组通过 PCR 诊断为 COVID-19 的患者进行,其中一组症状较轻,另一组入住 ICU(重症患者)。

排除标准:

  • 任何临床情况都会导致高凝状态,例如:

    • 怀孕。
    • 最近的外伤或手术。
    • 长时间卧床休息或不动。
    • 癌症或其药物,例如他莫昔芬、贝伐珠单抗、沙利度胺和来那度胺。
    • 激素替代疗法。
    • 肝素诱导的血小板减少症(由于肝素或低分子肝素制剂导致血液中的血小板减少)。
    • 既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史。
    • 骨髓增生性疾病,如真性红细胞增多症或原发性血小板增多症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
年龄和性别匹配的健康对照个体。
对照组分组,每组年龄和性别与病例相匹配
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII and vWF
COVID 19 名患者的轻度和重度病例
Covid 19例通过PCR诊断,轻症患者有发烧,干咳和腹泻症状,重症患者入住ICU
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII and vWF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COVID-19 疾病对该疾病患者凝血级联反应的影响。
大体时间:样品采集当天
该研究将在一组通过 PCR 诊断为 COVID-19 的患者中进行,所有患者和对照组都接受了完整的病史采集和临床检查
样品采集当天
评估 COVID-19 疾病对该疾病患者凝血级联反应的影响。
大体时间:样品采集当天
该研究将在一组通过 PCR 诊断为 COVID-19 的患者中进行,所有患者和对照组都接受了实验室调查,作为全血细胞计数和血小板指数(MPV 由 fL 测量,PDW 由 fL 测量),
样品采集当天
评估 COVID-19 疾病对该疾病患者凝血级联反应的影响。
大体时间:样品采集当天
该研究将在一组通过 PCR 诊断为 COVID-19 的患者中进行,所有患者和对照组均接受实验室调查,以秒为单位测量凝血酶原时间 PT 和以秒为单位测量的活化部分凝血活酶时间 aPTT
样品采集当天
评估 COVID-19 疾病对该疾病患者凝血级联反应的影响。
大体时间:样品采集当天
该研究将在一组通过 PCR 诊断为 COVID-19 的患者中进行,所有患者和对照组都接受了实验室调查,如蛋白质 C 以 % 测量,蛋白质 S 以 % 测量,抗凝血酶 III 以 % 测量。
样品采集当天
评估 COVID-19 疾病对该疾病患者凝血级联反应的影响。
大体时间:样品采集当天
该研究将在一组通过 PCR 诊断为 COVID-19 的患者中进行,所有患者和对照组均接受实验室调查,作为以 IU/dL 测量的血管性血友病因子 vWF。
样品采集当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月16日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月16日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅