- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083104
Beoordeling van het profiel van natuurlijke anticoagulantia bij patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Begin 2020 werd coronavirusziekte 19 (COVID-19) uitgeroepen tot een pandemie van internationale zorg en een ongekende uitdaging voor landspecifieke gezondheidszorgstelsels. Het klinische kenmerk van de ziekte is zeer breed en varieert van kleine niet-gespecificeerde symptomen (zoals koorts, droge hoest en diarree) tot ernstige longontsteking, longinsufficiëntie en overlijden. Daling van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig heeft, of van meervoudig orgaanfalen komt voor bij 5% van de geïnfecteerde patiënten, voornamelijk volgens leeftijd en comorbiditeiten. Coronavirussen zijn belangrijke ziekteverwekkers bij mensen die ziekten kunnen veroorzaken, variërend van verkoudheid tot ernstigere en zelfs dodelijke luchtweginfecties. Sinds de uitbraak van het nieuwe COVID-19 veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in december 2019 in Wuhan, China, zijn tot nu toe wereldwijd meer dan 2 miljoen gevallen gediagnosticeerd en het aantal groeit nog steeds snel . Met COVID-19 geïnfecteerde patiënten ontwikkelen zich van een milde, zelfbeperkende luchtwegaandoening tot een ernstige progressieve longontsteking geassocieerd met multi-orgaanfalen.
De meeste mensen die COVID-19 opliepen, vertoonden milde symptomen (80,9%), daarna ernstige (13,8%) en ten slotte kritieke (4,7%). De meeste bevestigde gevallen waren tussen de 30 en 70 jaar (86,6%). gediagnosticeerd in Hubei (74,7%), met een totaal sterftecijfer van 2,3% en 0,3% bij gezondheidswerkers. Het sterftecijfer voor kritieke gevallen was 49,0%. Patiënten met onderliggende ziekten hadden veel hogere sterftecijfers dan patiënten zonder onderliggende ziekten (10,5% voor hart- en vaatziekten, 7,3% voor diabetes, 6,3% voor chronische luchtwegaandoeningen, 6,0% voor hypertensie, 5,6% voor kanker en 0,9% voor geen). .
In de klinische praktijk wordt stollingsdisfunctie vaak aangetroffen bij COVID-19-patiënten, en de symptomen variëren van milde stoornissen van stollingsindicatoren tot gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC). De exacte etiologie van COVID-19-geassocieerde coagulopathie is onduidelijk, divers en multifactorieel, en kan een directe aanval door SARS-CoV-2 op vasculaire endotheelcellen, cytokinestorm-gemedieerde ontstekings-coagulatiecascades, hypoxie en complicatie met sepsis omvatten. Stollingsdisfunctie of trombocytopenie hangt nauw samen met de ernst en slechte prognose bij COVID-19-patiënten.
Onlangs werd gemeld dat coagulopathie wijdverspreid aanwezig is bij ernstige met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten, en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) ontwikkelde zich bij de meerderheid van de niet-overlevenden . In het bijzonder is aangetoond dat COVID-19 significante effecten heeft op het hematopoëtische systeem en de hemostase. Studies hebben benadrukt dat patiënten met de diagnose COVID-19 vatbaar zijn voor hypercoagulatie en trombotische voorvallen. Microvasculaire trombose is waargenomen bij autopsies bij patiënten.
Recente waarnemingen suggereren dat respiratoire insufficiëntie bij infecties met coronavirusziekte 2019 (COVID 19) niet alleen wordt veroorzaakt door de ontwikkeling van het acute respiratory distress syndrome (ARDS), maar dat ook microvasculaire trombotische processen kunnen bijdragen. Een van de meest significante slechte prognostische symptomen bij die patiënten is de ontwikkeling van coagulopathie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten bij wie door PCR de diagnose COVID-19 wordt gesteld, een groep van hen heeft milde symptomen en een andere groep wordt opgenomen op de IC (critiek zieke patiënten).
Uitsluitingscriteria:
Elke klinische aandoening veroorzaakt hypercoagulabiliteit, zoals:
- Zwangerschap.
- Recent trauma of operatie.
- Langdurige bedrust of immobiliteit.
- Kanker of zijn medicijnen, zoals tamoxifen, bevacizumab, thalidomide en lenalidomide.
- Hormoonvervangingstherapie.
- Door heparine geïnduceerde trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes als gevolg van heparine of heparinepreparaten met een laag molecuulgewicht).
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
- Myeloproliferatieve aandoeningen zoals polycythaemia vera of essentiële trombocytose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controlepersonen.
controles verdeeld in groepen, elke groep komt overeen in leeftijd en geslacht met gevallen
|
CBC, PT, aPTT, Eiwit C. Eiwit S, ATIII en vWF
|
|
milde en ernstige gevallen van COVID 19-patiënten
Covid 19-gevallen gediagnosticeerd door PCR, milde gevallen hebben symptomen als koorts, droge hoest en diarree en ernstige gevallen opgenomen op de IC
|
CBC, PT, aPTT, Eiwit C. Eiwit S, ATIII en vWF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van de ziekte van COVID-19 op de stollingscascade bij patiënten met deze ziekte.
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na monstername
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten bij wie door PCR de diagnose COVID-19 wordt gesteld. Alle patiënten en controles werden onderworpen aan een volledige anamnese en klinisch onderzoek.
|
binnen dezelfde dag na monstername
|
|
Beoordeel het effect van de ziekte van COVID-19 op de stollingscascade bij patiënten met deze ziekte.
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na monstername
|
De studie zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die door PCR als COVID-19 worden gediagnosticeerd, en alle patiënten en controles werden onderworpen aan laboratoriumonderzoeken als volledig bloedbeeld met bloedplaatjesindices (MPV gemeten door fL & PDW gemeten door fL),
|
binnen dezelfde dag na monstername
|
|
Beoordeel het effect van de ziekte van COVID-19 op de stollingscascade bij patiënten met deze ziekte.
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na monstername
|
De studie zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die door PCR als COVID-19 worden gediagnosticeerd, en alle patiënten en controles werden onderworpen aan laboratoriumonderzoeken als protrombinetijd PT gemeten in seconden en geactiveerde partiële tromboplastinetijd aPTT gemeten in seconden
|
binnen dezelfde dag na monstername
|
|
Beoordeel het effect van de ziekte van COVID-19 op de stollingscascade bij patiënten met deze ziekte.
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na monstername
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die door PCR als COVID-19 worden gediagnosticeerd, en alle patiënten en controles werden onderworpen aan laboratoriumonderzoeken als proteïne C gemeten in %, proteïne S gemeten in % en antitrombine III gemeten in %.
|
binnen dezelfde dag na monstername
|
|
Beoordeel het effect van de ziekte van COVID-19 op de stollingscascade bij patiënten met deze ziekte.
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na monstername
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die door PCR als COVID-19 worden gediagnosticeerd, en alle patiënten en controles werden onderworpen aan laboratoriumonderzoeken als von Willebrand-factor vWF gemeten in IU per dL.
|
binnen dezelfde dag na monstername
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-10-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .