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Valutazione del profilo anticoagulante naturale in pazienti con COVID-19

16 ottobre 2021 aggiornato da: Alaa Yousry Rageh, Sohag University
All'inizio del 2020, la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) è stata dichiarata una pandemia di interesse internazionale e una sfida senza precedenti per i sistemi sanitari nazionali. I pazienti infetti da COVID-19 si sviluppano da una malattia del tratto respiratorio lieve e autolimitante a una grave polmonite progressiva associata a insufficienza multiorgano. In particolare, è stato dimostrato che COVID-19 esercita effetti significativi sul sistema emopoietico e sull'emostasi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

All'inizio del 2020, la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) è stata dichiarata una pandemia di interesse internazionale e una sfida senza precedenti per i sistemi sanitari nazionali. La caratteristica clinica della malattia è molto ampia e varia da sintomi minori non specificati (come febbre, tosse secca e diarrea) a polmonite grave, insufficienza polmonare e morte. La caduta nell'insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione meccanica, o nell'insufficienza multiorgano si verifica nel 5% dei pazienti infetti, principalmente in base all'età e alle comorbilità. I coronavirus sono importanti agenti patogeni nell'uomo che possono causare malattie che vanno dal comune raffreddore a infezioni respiratorie più gravi e persino fatali. Dallo scoppio del nuovo COVID-19 causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, ad oggi sono stati diagnosticati più di 2 milioni di casi a livello globale e il numero è ancora in rapida crescita . I pazienti infetti da COVID-19 si sviluppano da una malattia del tratto respiratorio lieve e autolimitante a una grave polmonite progressiva associata a insufficienza multiorgano.

La maggior parte delle persone che hanno contratto il COVID-19 presentava sintomi lievi (80,9%), poi gravi (13,8%) e infine critici (4,7%). La maggior parte dei casi confermati aveva un'età compresa tra i 30 e i 70 anni (86,6%), diagnosticato nell'Hubei (74,7%), con un tasso di mortalità complessivo del 2,3% e dello 0,3% negli operatori sanitari. Il tasso di mortalità per i casi critici è stato del 49,0%. I pazienti con malattie di base avevano tassi di mortalità molto più elevati rispetto ai pazienti senza malattie di base (10,5% per malattie cardiovascolari, 7,3% per diabete, 6,3% per malattie respiratorie croniche, 6,0% per ipertensione, 5,6% per cancro e 0,9% per nessuno) .

Nella pratica clinica, la disfunzione della coagulazione si riscontra comunemente nei pazienti con COVID-19 e i sintomi vanno da lievi disturbi degli indicatori della coagulazione alla coagulazione intravascolare disseminata (DIC). L'esatta eziologia della coagulopatia associata a COVID-19 non è chiara, varia e multifattoriale e può includere l'attacco diretto del SARS-CoV-2 sulle cellule endoteliali vascolari, le cascate di infiammazione-coagulazione mediate dalla tempesta di citochine, l'ipossia e la complicazione con la sepsi. La disfunzione della coagulazione o trombocitopenia è strettamente associata alla gravità e alla prognosi infausta nei pazienti con COVID-19.

Recentemente, la coagulopatia è stata segnalata ampiamente presente nei pazienti con infezione grave da SARS-CoV-2 e la coagulazione intravascolare disseminata (DIC) si è sviluppata nella maggior parte dei non sopravvissuti. In particolare, è stato dimostrato che COVID-19 esercita effetti significativi sul sistema emopoietico e sull'emostasi. Gli studi hanno sottolineato che i pazienti con diagnosi di COVID-19 sono suscettibili all'ipercoagulazione e agli eventi trombotici. La trombosi microvascolare è stata osservata nelle autopsie eseguite sui pazienti.

Recenti osservazioni suggeriscono che l'insufficienza respiratoria nelle infezioni da coronavirus 2019 (COVID 19) non è causata solo dallo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), ma che anche i processi trombotici microvascolari possono contribuire. Uno dei segni prognostici sfavorevoli più significativi in ​​questi pazienti è lo sviluppo di coagulopatia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo (I): rappresenta gli individui sani di controllo Gruppo (II): rappresenta i casi lievi e gravi di pazienti affetti da COVID 19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR, un gruppo di loro presenta sintomi lievi e un altro gruppo ricoverato in terapia intensiva (pazienti critici).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica causa uno stato di ipercoagulabilità come:

    • Gravidanza.
    • Recenti traumi o interventi chirurgici.
    • Riposo a letto prolungato o immobilità.
    • Cancro o suoi farmaci, come tamoxifene, bevacizumab, talidomide e lenalidomide.
    • Terapia ormonale sostitutiva.
    • Trombocitopenia indotta da eparina (diminuzione delle piastrine nel sangue a causa di eparina o preparazioni di eparina a basso peso molecolare).
    • Storia precedente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
    • Malattie mieloproliferative come la policitemia vera o la trombocitosi essenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
età e sesso corrispondevano a individui di controllo sani.
controlli divisi in gruppi, ogni gruppo corrisponde per età e sesso ai casi
CBC, PT, aPTT, Proteina C, Proteina S, ATIII e vWF
casi lievi e gravi di pazienti affetti da COVID 19
Casi di Covid 19 diagnosticati mediante PCR, i casi lievi hanno sintomi come febbre, tosse secca e diarrea e i casi gravi ricoverati in terapia intensiva
CBC, PT, aPTT, Proteina C, Proteina S, ATIII e vWF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR, tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a raccolta completa della storia, esame clinico
entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come emocromo completo con indici piastrinici (MPV misurato da fL e PDW misurato da fL),
entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR, e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come tempo di protrombina PT misurato in secondi e tempo di tromboplastina parziale attivata aPTT misurato in secondi
entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come Proteina C misurata in %, Proteina S misurata in % e Antitrombina III misurata in %.
entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come fattore di von Willebrand vWF misurato in UI per dL.
entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti COVID-19

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