- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083104
Valutazione del profilo anticoagulante naturale in pazienti con COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'inizio del 2020, la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) è stata dichiarata una pandemia di interesse internazionale e una sfida senza precedenti per i sistemi sanitari nazionali. La caratteristica clinica della malattia è molto ampia e varia da sintomi minori non specificati (come febbre, tosse secca e diarrea) a polmonite grave, insufficienza polmonare e morte. La caduta nell'insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione meccanica, o nell'insufficienza multiorgano si verifica nel 5% dei pazienti infetti, principalmente in base all'età e alle comorbilità. I coronavirus sono importanti agenti patogeni nell'uomo che possono causare malattie che vanno dal comune raffreddore a infezioni respiratorie più gravi e persino fatali. Dallo scoppio del nuovo COVID-19 causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, ad oggi sono stati diagnosticati più di 2 milioni di casi a livello globale e il numero è ancora in rapida crescita . I pazienti infetti da COVID-19 si sviluppano da una malattia del tratto respiratorio lieve e autolimitante a una grave polmonite progressiva associata a insufficienza multiorgano.
La maggior parte delle persone che hanno contratto il COVID-19 presentava sintomi lievi (80,9%), poi gravi (13,8%) e infine critici (4,7%). La maggior parte dei casi confermati aveva un'età compresa tra i 30 e i 70 anni (86,6%), diagnosticato nell'Hubei (74,7%), con un tasso di mortalità complessivo del 2,3% e dello 0,3% negli operatori sanitari. Il tasso di mortalità per i casi critici è stato del 49,0%. I pazienti con malattie di base avevano tassi di mortalità molto più elevati rispetto ai pazienti senza malattie di base (10,5% per malattie cardiovascolari, 7,3% per diabete, 6,3% per malattie respiratorie croniche, 6,0% per ipertensione, 5,6% per cancro e 0,9% per nessuno) .
Nella pratica clinica, la disfunzione della coagulazione si riscontra comunemente nei pazienti con COVID-19 e i sintomi vanno da lievi disturbi degli indicatori della coagulazione alla coagulazione intravascolare disseminata (DIC). L'esatta eziologia della coagulopatia associata a COVID-19 non è chiara, varia e multifattoriale e può includere l'attacco diretto del SARS-CoV-2 sulle cellule endoteliali vascolari, le cascate di infiammazione-coagulazione mediate dalla tempesta di citochine, l'ipossia e la complicazione con la sepsi. La disfunzione della coagulazione o trombocitopenia è strettamente associata alla gravità e alla prognosi infausta nei pazienti con COVID-19.
Recentemente, la coagulopatia è stata segnalata ampiamente presente nei pazienti con infezione grave da SARS-CoV-2 e la coagulazione intravascolare disseminata (DIC) si è sviluppata nella maggior parte dei non sopravvissuti. In particolare, è stato dimostrato che COVID-19 esercita effetti significativi sul sistema emopoietico e sull'emostasi. Gli studi hanno sottolineato che i pazienti con diagnosi di COVID-19 sono suscettibili all'ipercoagulazione e agli eventi trombotici. La trombosi microvascolare è stata osservata nelle autopsie eseguite sui pazienti.
Recenti osservazioni suggeriscono che l'insufficienza respiratoria nelle infezioni da coronavirus 2019 (COVID 19) non è causata solo dallo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), ma che anche i processi trombotici microvascolari possono contribuire. Uno dei segni prognostici sfavorevoli più significativi in questi pazienti è lo sviluppo di coagulopatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR, un gruppo di loro presenta sintomi lievi e un altro gruppo ricoverato in terapia intensiva (pazienti critici).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione clinica causa uno stato di ipercoagulabilità come:
- Gravidanza.
- Recenti traumi o interventi chirurgici.
- Riposo a letto prolungato o immobilità.
- Cancro o suoi farmaci, come tamoxifene, bevacizumab, talidomide e lenalidomide.
- Terapia ormonale sostitutiva.
- Trombocitopenia indotta da eparina (diminuzione delle piastrine nel sangue a causa di eparina o preparazioni di eparina a basso peso molecolare).
- Storia precedente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Malattie mieloproliferative come la policitemia vera o la trombocitosi essenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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età e sesso corrispondevano a individui di controllo sani.
controlli divisi in gruppi, ogni gruppo corrisponde per età e sesso ai casi
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CBC, PT, aPTT, Proteina C, Proteina S, ATIII e vWF
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casi lievi e gravi di pazienti affetti da COVID 19
Casi di Covid 19 diagnosticati mediante PCR, i casi lievi hanno sintomi come febbre, tosse secca e diarrea e i casi gravi ricoverati in terapia intensiva
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CBC, PT, aPTT, Proteina C, Proteina S, ATIII e vWF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR, tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a raccolta completa della storia, esame clinico
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entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come emocromo completo con indici piastrinici (MPV misurato da fL e PDW misurato da fL),
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entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR, e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come tempo di protrombina PT misurato in secondi e tempo di tromboplastina parziale attivata aPTT misurato in secondi
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entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come Proteina C misurata in %, Proteina S misurata in % e Antitrombina III misurata in %.
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entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Valutare l'effetto della malattia COVID-19 sulla cascata della coagulazione nei pazienti affetti da questa malattia.
Lasso di tempo: entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 mediante PCR e tutti i pazienti e i controlli sono stati sottoposti a indagini di laboratorio come fattore di von Willebrand vWF misurato in UI per dL.
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entro lo stesso giorno del prelievo dei campioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Soh-Med-21-10-09
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