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Avaliação do Perfil de Anticoagulante Natural em Pacientes com COVID-19

16 de outubro de 2021 atualizado por: Alaa Yousry Rageh, Sohag University
No início de 2020, a doença de coronavírus 19 (COVID-19) foi declarada uma pandemia de preocupação internacional e um desafio sem precedentes para os sistemas de saúde específicos de cada país. Os pacientes infectados com COVID-19 desenvolvem de doença leve e autolimitada do trato respiratório a pneumonia progressiva grave associada à falência de múltiplos órgãos. Em particular, o COVID-19 demonstrou exercer efeitos significativos no sistema hematopoiético e na hemostasia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

No início de 2020, a doença de coronavírus 19 (COVID-19) foi declarada uma pandemia de preocupação internacional e um desafio sem precedentes para os sistemas de saúde específicos de cada país. O quadro clínico da doença é muito amplo e varia desde sintomas menores não especificados (como febre, tosse seca e diarreia) até pneumonia grave, insuficiência pulmonar e morte. A queda na insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica ou na falência de múltiplos órgãos ocorre em 5% dos infectados, principalmente de acordo com a idade e comorbidades. Os coronavírus são patógenos importantes em humanos que podem causar doenças que variam do resfriado comum a infecções respiratórias mais graves e até fatais. Desde o surto do novo COVID-19 causado pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em dezembro de 2019 em Wuhan, China, mais de 2 milhões de casos foram diagnosticados globalmente até o momento e o número ainda está crescendo rapidamente . Os pacientes infectados com COVID-19 desenvolvem de doença leve e autolimitada do trato respiratório a pneumonia progressiva grave associada à falência de múltiplos órgãos.

A maioria das pessoas que contraíram COVID-19 apresentou sintomas leves (80,9%), depois graves (13,8%) e, finalmente, críticos (4,7%). A maioria dos casos confirmados tinha entre 30 e 70 anos (86,6%), diagnosticados em Hubei (74,7%), com uma taxa de mortalidade geral de 2,3% e 0,3% em profissionais de saúde. A taxa de letalidade para casos críticos foi de 49,0%. Pacientes com doenças subjacentes tiveram taxas de mortalidade muito mais altas do que pacientes sem doenças subjacentes (10,5% para doenças cardiovasculares, 7,3% para diabetes, 6,3% para doenças respiratórias crônicas, 6,0% para hipertensão, 5,6% para câncer e 0,9% para nenhum) .

Na prática clínica, a disfunção da coagulação é comumente encontrada em pacientes com COVID-19, e os sintomas variam de distúrbios leves dos indicadores de coagulação à coagulação intravascular disseminada (DIC). A etiologia exata da coagulopatia associada ao COVID-19 é incerta, diversa e multifatorial e pode incluir ataque direto do SARS-CoV-2 às células endoteliais vasculares, cascatas de inflamação-coagulação mediadas por tempestade de citocinas, hipóxia e complicação com sepse. A disfunção da coagulação ou trombocitopenia está intimamente associada à gravidade e mau prognóstico em pacientes com COVID-19.

Recentemente, a coagulopatia foi relatada amplamente presente em pacientes graves infectados com SARS-CoV-2 e a coagulação intravascular disseminada (DIC) se desenvolveu na maioria dos não sobreviventes. Em particular, o COVID-19 demonstrou exercer efeitos significativos no sistema hematopoiético e na hemostasia. Estudos enfatizaram que pacientes diagnosticados com COVID-19 são suscetíveis a hipercoagulação e eventos trombóticos. A trombose microvascular foi observada em autópsias realizadas em pacientes.

Observações recentes sugerem que a insuficiência respiratória nas infecções por doença de coronavírus 2019 (COVID 19) não é causada apenas pelo desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), mas que os processos trombóticos microvasculares também podem contribuir. Um dos sinais de mau prognóstico mais significativos nesses pacientes é o desenvolvimento de coagulopatia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo (I): representa os indivíduos controles saudáveis ​​Grupo (II): representa os casos leves e graves de pacientes com COVID 19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, um grupo deles com sintomas leves e outro grupo internado na UTI (pacientes criticamente enfermos).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clínica causa estado de hipercoagulabilidade, como:

    • Gravidez.
    • Trauma ou cirurgia recente.
    • Repouso prolongado no leito ou imobilidade.
    • Câncer ou seus medicamentos, como tamoxifeno, bevacizumabe, talidomida e lenalidomida.
    • Terapia de reposição hormonal.
    • Trombocitopenia induzida por heparina (diminuição de plaquetas no sangue devido à heparina ou preparações de heparina de baixo peso molecular).
    • História prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
    • Distúrbios mieloproliferativos, como policitemia vera ou trombocitose essencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
idade e sexo correspondiam a indivíduos saudáveis ​​de controle.
controles divididos em grupos, cada grupo combina em idade e sexo com casos
CBC ,PT ,aPTT ,Proteína C .Proteína S ,ATIII e vWF
casos leves e graves de pacientes com COVID 19
Covid 19 casos diagnosticados por PCR, casos leves apresentam sintomas como febre, tosse seca e diarreia e casos graves internados em UTI
CBC ,PT ,aPTT ,Proteína C .Proteína S ,ATIII e vWF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
O estudo será conduzido em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR. Todos os pacientes e controles foram submetidos a anamnese completa, exame clínico
no mesmo dia da coleta das amostras
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como hemograma completo com índices de plaquetas (MPV medido por fL e PDW medido por fL),
no mesmo dia da coleta das amostras
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como tempo de protrombina PT medido em segundos e tempo de tromboplastina parcial ativado aPTT medido em segundos
no mesmo dia da coleta das amostras
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como Proteína C medida em %, Proteína S medida em % e Antitrombina III medida em %.
no mesmo dia da coleta das amostras
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como fator de von Willebrand vWF medido por UI por dL.
no mesmo dia da coleta das amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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