- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083104
Avaliação do Perfil de Anticoagulante Natural em Pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início de 2020, a doença de coronavírus 19 (COVID-19) foi declarada uma pandemia de preocupação internacional e um desafio sem precedentes para os sistemas de saúde específicos de cada país. O quadro clínico da doença é muito amplo e varia desde sintomas menores não especificados (como febre, tosse seca e diarreia) até pneumonia grave, insuficiência pulmonar e morte. A queda na insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica ou na falência de múltiplos órgãos ocorre em 5% dos infectados, principalmente de acordo com a idade e comorbidades. Os coronavírus são patógenos importantes em humanos que podem causar doenças que variam do resfriado comum a infecções respiratórias mais graves e até fatais. Desde o surto do novo COVID-19 causado pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em dezembro de 2019 em Wuhan, China, mais de 2 milhões de casos foram diagnosticados globalmente até o momento e o número ainda está crescendo rapidamente . Os pacientes infectados com COVID-19 desenvolvem de doença leve e autolimitada do trato respiratório a pneumonia progressiva grave associada à falência de múltiplos órgãos.
A maioria das pessoas que contraíram COVID-19 apresentou sintomas leves (80,9%), depois graves (13,8%) e, finalmente, críticos (4,7%). A maioria dos casos confirmados tinha entre 30 e 70 anos (86,6%), diagnosticados em Hubei (74,7%), com uma taxa de mortalidade geral de 2,3% e 0,3% em profissionais de saúde. A taxa de letalidade para casos críticos foi de 49,0%. Pacientes com doenças subjacentes tiveram taxas de mortalidade muito mais altas do que pacientes sem doenças subjacentes (10,5% para doenças cardiovasculares, 7,3% para diabetes, 6,3% para doenças respiratórias crônicas, 6,0% para hipertensão, 5,6% para câncer e 0,9% para nenhum) .
Na prática clínica, a disfunção da coagulação é comumente encontrada em pacientes com COVID-19, e os sintomas variam de distúrbios leves dos indicadores de coagulação à coagulação intravascular disseminada (DIC). A etiologia exata da coagulopatia associada ao COVID-19 é incerta, diversa e multifatorial e pode incluir ataque direto do SARS-CoV-2 às células endoteliais vasculares, cascatas de inflamação-coagulação mediadas por tempestade de citocinas, hipóxia e complicação com sepse. A disfunção da coagulação ou trombocitopenia está intimamente associada à gravidade e mau prognóstico em pacientes com COVID-19.
Recentemente, a coagulopatia foi relatada amplamente presente em pacientes graves infectados com SARS-CoV-2 e a coagulação intravascular disseminada (DIC) se desenvolveu na maioria dos não sobreviventes. Em particular, o COVID-19 demonstrou exercer efeitos significativos no sistema hematopoiético e na hemostasia. Estudos enfatizaram que pacientes diagnosticados com COVID-19 são suscetíveis a hipercoagulação e eventos trombóticos. A trombose microvascular foi observada em autópsias realizadas em pacientes.
Observações recentes sugerem que a insuficiência respiratória nas infecções por doença de coronavírus 2019 (COVID 19) não é causada apenas pelo desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), mas que os processos trombóticos microvasculares também podem contribuir. Um dos sinais de mau prognóstico mais significativos nesses pacientes é o desenvolvimento de coagulopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, um grupo deles com sintomas leves e outro grupo internado na UTI (pacientes criticamente enfermos).
Critério de exclusão:
Qualquer condição clínica causa estado de hipercoagulabilidade, como:
- Gravidez.
- Trauma ou cirurgia recente.
- Repouso prolongado no leito ou imobilidade.
- Câncer ou seus medicamentos, como tamoxifeno, bevacizumabe, talidomida e lenalidomida.
- Terapia de reposição hormonal.
- Trombocitopenia induzida por heparina (diminuição de plaquetas no sangue devido à heparina ou preparações de heparina de baixo peso molecular).
- História prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Distúrbios mieloproliferativos, como policitemia vera ou trombocitose essencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
idade e sexo correspondiam a indivíduos saudáveis de controle.
controles divididos em grupos, cada grupo combina em idade e sexo com casos
|
CBC ,PT ,aPTT ,Proteína C .Proteína S ,ATIII e vWF
|
|
casos leves e graves de pacientes com COVID 19
Covid 19 casos diagnosticados por PCR, casos leves apresentam sintomas como febre, tosse seca e diarreia e casos graves internados em UTI
|
CBC ,PT ,aPTT ,Proteína C .Proteína S ,ATIII e vWF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
|
O estudo será conduzido em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR. Todos os pacientes e controles foram submetidos a anamnese completa, exame clínico
|
no mesmo dia da coleta das amostras
|
|
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
|
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como hemograma completo com índices de plaquetas (MPV medido por fL e PDW medido por fL),
|
no mesmo dia da coleta das amostras
|
|
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
|
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como tempo de protrombina PT medido em segundos e tempo de tromboplastina parcial ativado aPTT medido em segundos
|
no mesmo dia da coleta das amostras
|
|
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
|
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como Proteína C medida em %, Proteína S medida em % e Antitrombina III medida em %.
|
no mesmo dia da coleta das amostras
|
|
Avalie o efeito da doença COVID-19 na cascata de coagulação em pacientes com esta doença.
Prazo: no mesmo dia da coleta das amostras
|
O estudo será realizado em um grupo de pacientes diagnosticados como COVID-19 por PCR, e todos os pacientes e controles foram submetidos a investigações laboratoriais como fator de von Willebrand vWF medido por UI por dL.
|
no mesmo dia da coleta das amostras
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-10-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .