- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083104
Bedömning av den naturliga antikoagulantprofilen hos patienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I början av 2020 förklarades coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) som en pandemi av internationell oro och en aldrig tidigare skådad utmaning för landsspecifika hälso- och sjukvårdssystem. Det kliniska kännetecknet för sjukdomen är mycket omfattande och sträcker sig från mindre ospecificerade symtom (såsom feber, torrhosta och diarré) till svår lunginflammation, lunginsufficiens och dödsfall. Fall av andningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilation eller multipel organsvikt inträffar hos 5 % av de infekterade patienterna, främst beroende på ålder och samsjukligheter. Coronavirus är viktiga patogener hos människor som kan orsaka sjukdomar som sträcker sig från förkylning till svårare och till och med dödliga luftvägsinfektioner. Sedan utbrottet av den nya covid-19 orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i december 2019 i Wuhan, Kina, har mer än 2 miljoner fall diagnostiserats globalt hittills och antalet växer fortfarande snabbt . Patienter infekterade med covid-19 utvecklas från mild, självbegränsande luftvägssjukdom till allvarlig progressiv lunginflammation i samband med multiorgansvikt.
De flesta som insjuknade i covid-19 uppvisade milda symtom (80,9 %), sedan allvarliga (13,8 %) och slutligen kritiska (4,7 %). De flesta av de bekräftade fallen var mellan 30 och 70 år (86,6 %), diagnostiserats i Hubei (74,7 %), med en total dödlighet på 2,3 % och 0,3 % hos vårdpersonal. Dödsfrekvensen för kritiska fall var 49,0 %. Patienter med underliggande sjukdomar hade mycket högre dödlighet än patienter utan underliggande sjukdomar (10,5 % för hjärt-kärlsjukdom, 7,3 % för diabetes, 6,3 % för kronisk luftvägssjukdom, 6,0 % för högt blodtryck, 5,6 % för cancer och 0,9 % för ingen) .
I klinisk praxis är koagulationsdysfunktion vanligt förekommande hos COVID-19-patienter, och symptomen sträcker sig från milda störningar av koagulationsindikatorer till spridd intravaskulär koagulation (DIC). Den exakta etiologin för COVID-19-associerad koagulopati är oklar, mångsidig och multifaktoriell, och kan inkludera direkt attack av SARS-CoV-2 på vaskulära endotelceller, cytokinstormmedierade inflammation-koagulationskaskader, hypoxi och komplikationer med sepsis. Koagulationsdysfunktion eller trombocytopeni är nära förknippad med svårighetsgraden och den dåliga prognosen hos covid-19-patienter.
Nyligen rapporterades koagulopati i stor utsträckning hos patienter med svår SARS-CoV-2-infekterade och spridd intravaskulär koagulation (DIC) utvecklades hos majoriteten av icke-överlevande. I synnerhet har covid-19 visat sig ha betydande effekter på det hematopoetiska systemet och hemostas. Studier har betonat att patienter som diagnostiserats med covid-19 är mottagliga för hyperkoagulation och trombotiska händelser. Mikrovaskulär trombos har observerats vid obduktioner utförda på patienter.
Nyligen genomförda observationer tyder på att andningssvikt vid infektioner med coronavirus 2019 (COVID 19) inte orsakas enbart av utvecklingen av akut andnödsyndrom (ARDS), utan att mikrovaskulära trombotiska processer också kan bidra. Ett av de viktigaste tecknen på dålig prognos hos dessa patienter är utvecklingen av koagulopati.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att genomföras på en grupp patienter som diagnostiserats som covid-19 genom PCR, en grupp av dem har lindriga symtom och en annan grupp inlagd på ICU (kritiskt sjuka patienter).
Exklusions kriterier:
Alla kliniska tillstånd orsakar hyperkoagulabilitetstillstånd såsom:
- Graviditet.
- Nyligen trauma eller operation.
- Långvarigt sängläge eller orörlighet.
- Cancer eller dess mediciner, såsom tamoxifen, bevacizumab, talidomid och lenalidomid.
- Hormon ersättnings terapi.
- Heparininducerad trombocytopeni (minskade blodplättar i blodet på grund av heparin eller lågmolekylära heparinpreparat).
- Tidigare historia av djup ventrombos eller lungemboli.
- Myeloproliferativa störningar såsom polycytemia vera eller essentiell trombocytos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ålder och kön matchade friska kontrollindivider.
kontroller indelade i grupper, varje grupp matchar i ålder och kön med fall
|
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII och vWF
|
|
milda och svåra fall av covid 19-patienter
Covid 19-fall diagnostiserade med PCR, milda fall har symtom som feber, torrhosta och diarré och allvarliga fall inlagda på intensivvårdsavdelning
|
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII och vWF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av COVID-19-sjukdomen på koagulationskaskaden hos patienter med denna sjukdom.
Tidsram: inom samma dag efter provtagningen
|
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter som diagnostiserats som COVID-19 genom PCR. Alla patienter och kontroller har genomgått fullständig anamnes, klinisk undersökning
|
inom samma dag efter provtagningen
|
|
Bedöm effekten av COVID-19-sjukdomen på koagulationskaskaden hos patienter med denna sjukdom.
Tidsram: inom samma dag efter provtagningen
|
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter som diagnostiserats som covid-19 genom PCR, och alla patienter och kontroller utsattes för laboratorieundersökningar som fullständigt blodtal med blodplättsindex (MPV mätt med fL & PDW mätt med fL),
|
inom samma dag efter provtagningen
|
|
Bedöm effekten av COVID-19-sjukdomen på koagulationskaskaden hos patienter med denna sjukdom.
Tidsram: inom samma dag efter provtagningen
|
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter som diagnostiserats som covid-19 genom PCR, och alla patienter och kontroller utsattes för laboratorieundersökningar som protrombintid PT mätt i sekunder och aktiverad partiell tromboplastintid aPTT mätt i sekunder
|
inom samma dag efter provtagningen
|
|
Bedöm effekten av COVID-19-sjukdomen på koagulationskaskaden hos patienter med denna sjukdom.
Tidsram: inom samma dag efter provtagningen
|
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter som diagnostiserats som COVID-19 genom PCR, och Alla patienter och kontroller genomgick laboratorieundersökningar som Protein C mätt i %, Protein S mätt i % och Antitrombin III mätt i %.
|
inom samma dag efter provtagningen
|
|
Bedöm effekten av COVID-19-sjukdomen på koagulationskaskaden hos patienter med denna sjukdom.
Tidsram: inom samma dag efter provtagningen
|
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter som diagnostiserats som COVID-19 genom PCR, och Alla patienter och kontroller utsattes för laboratorieundersökningar som von Willebrand faktor vWF mätt med IE per dL.
|
inom samma dag efter provtagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-10-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .