- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083104
Bewertung des natürlichen Antikoagulansprofils bei Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anfang 2020 wurde die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) zu einer Pandemie von internationaler Bedeutung und zu einer beispiellosen Herausforderung für die länderspezifischen Gesundheitssysteme erklärt. Die klinischen Merkmale der Krankheit sind sehr breit und reichen von geringfügigen, nicht näher bezeichneten Symptomen (wie Fieber, trockener Husten und Durchfall) bis hin zu schwerer Lungenentzündung, Lungeninsuffizienz und Tod. Ein Rückgang der respiratorischen Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert, oder des multiplen Organversagens tritt bei 5 % der infizierten Patienten auf, hauptsächlich abhängig vom Alter und Begleiterkrankungen. Coronaviren sind wichtige Krankheitserreger beim Menschen, die Krankheiten verursachen können, die von Erkältungen bis hin zu schwereren und sogar tödlichen Atemwegsinfektionen reichen. Seit dem Ausbruch des neuartigen COVID-19, das durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Dezember 2019 in Wuhan, China, verursacht wurde, wurden bis heute weltweit mehr als 2 Millionen Fälle diagnostiziert, und die Zahl wächst weiter rasant . Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, entwickeln sich von einer leichten, selbstlimitierenden Erkrankung der Atemwege zu einer schweren fortschreitenden Lungenentzündung, die mit Multiorganversagen einhergeht.
Die meisten Menschen, die sich mit COVID-19 infiziert haben, zeigten leichte Symptome (80,9 %), dann schwere (13,8 %) und schließlich kritische (4,7 %). Die meisten bestätigten Fälle waren zwischen 30 und 70 Jahre alt (86,6 %). in Hubei diagnostiziert (74,7 %), mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von 2,3 % und 0,3 % bei Gesundheitspersonal. Die Letalitätsrate für kritische Fälle betrug 49,0 %. Patienten mit Grunderkrankungen hatten eine viel höhere Sterblichkeitsrate als Patienten ohne Grunderkrankungen (10,5 % für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 7,3 % für Diabetes, 6,3 % für chronische Atemwegserkrankungen, 6,0 % für Bluthochdruck, 5,6 % für Krebs und 0,9 % für keine). .
In der klinischen Praxis wird bei COVID-19-Patienten häufig eine Gerinnungsstörung festgestellt, und die Symptome reichen von leichten Störungen der Gerinnungsindikatoren bis hin zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC). Die genaue Ätiologie der COVID-19-assoziierten Koagulopathie ist unklar, vielfältig und multifaktoriell und kann einen direkten Angriff von SARS-CoV-2 auf vaskuläre Endothelzellen, Zytokinsturm-vermittelte Entzündungs-Gerinnungs-Kaskaden, Hypoxie und Komplikationen mit Sepsis umfassen. Gerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie sind eng mit dem Schweregrad und der schlechten Prognose bei COVID-19-Patienten verbunden.
Kürzlich wurde berichtet, dass Koagulopathien bei schwer mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten weit verbreitet sind, und bei der Mehrheit der Nichtüberlebenden entwickelte sich eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC). Insbesondere hat sich gezeigt, dass COVID-19 erhebliche Auswirkungen auf das hämatopoetische System und die Hämostase hat. Studien haben betont, dass Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, anfällig für Hyperkoagulation und thrombotische Ereignisse sind. Bei Autopsien von Patienten wurde eine mikrovaskuläre Thrombose beobachtet .
Jüngste Beobachtungen deuten darauf hin, dass Atemversagen bei Infektionen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) nicht allein durch die Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) verursacht wird, sondern dass auch mikrovaskuläre thrombotische Prozesse dazu beitragen können. Eines der signifikantesten Anzeichen einer schlechten Prognose bei diesen Patienten ist die Entwicklung einer Koagulopathie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die durch PCR als COVID-19 diagnostiziert wurden, eine Gruppe von ihnen hat leichte Symptome und eine andere Gruppe wird auf der Intensivstation aufgenommen (schwerkranke Patienten).
Ausschlusskriterien:
Jeder klinische Zustand verursacht einen Hyperkoagulabilitätszustand wie:
- Schwangerschaft.
- Kürzlich erlittenes Trauma oder Operation.
- Längere Bettruhe oder Immobilität.
- Krebs oder seine Medikamente wie Tamoxifen, Bevacizumab, Thalidomid und Lenalidomid.
- Hormonersatztherapie.
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (verringerte Blutplättchenzahl aufgrund von Heparin oder Heparinpräparaten mit niedrigem Molekulargewicht).
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Myeloproliferative Erkrankungen wie Polycythaemia vera oder essentielle Thrombozytose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.
Kontrollen in Gruppen eingeteilt, jede Gruppe entspricht in Alter und Geschlecht den Fällen
|
CBC, PT, aPTT, Protein C, Protein S, ATIII und vWF
|
|
leichte und schwere Fälle von COVID-19-Patienten
Durch PCR diagnostizierte Covid-19-Fälle, leichte Fälle haben Symptome wie Fieber, trockener Husten und Durchfall und schwere Fälle, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
CBC, PT, aPTT, Protein C, Protein S, ATIII und vWF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
|
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen mittels PCR COVID-19 diagnostiziert wurde. Alle Patienten und Kontrollpersonen wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung der Anamnese unterzogen
|
am selben Tag der Probenentnahme
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
|
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen als vollständiges Blutbild mit Thrombozytenindizes (MPV gemessen durch fL & PDW gemessen durch fL) unterzogen.
|
am selben Tag der Probenentnahme
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
|
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen als Prothrombinzeit PT, gemessen in Sekunden, und aktivierte partielle Thromboplastinzeit, aPTT, gemessen in Sekunden, unterzogen
|
am selben Tag der Probenentnahme
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
|
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen unterzogen, da Protein C, gemessen in %, Protein S, gemessen in %, und Antithrombin III, gemessen in %.
|
am selben Tag der Probenentnahme
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
|
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen durch PCR COVID-19 diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen unterzogen, da von Willebrand-Faktor vWF, gemessen in IE pro dl, gemessen wurde.
|
am selben Tag der Probenentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-10-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19-Patienten
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Rekrutierung
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZurückgezogenPatient wegen COVID-19 auf Intensivstation eingeliefertFrankreich
-
Pierre and Marie Curie UniversityAbgeschlossenZufriedenheit, Patient | Telemedizin | Wirksamkeit, SelbstFrankreich
-
Mansoura UniversityUnbekanntLebensqualität | Zufriedenheit, PatientÄgypten
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
-
Centre Hospitalier le MansRekrutierungCOVID-19 | Älterer PatientFrankreich
-
PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien