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Bewertung des natürlichen Antikoagulansprofils bei Patienten mit COVID-19

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Alaa Yousry Rageh, Sohag University
Anfang 2020 wurde die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) zu einer Pandemie von internationaler Bedeutung und zu einer beispiellosen Herausforderung für die länderspezifischen Gesundheitssysteme erklärt. Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, entwickeln sich von einer leichten, selbstlimitierenden Erkrankung der Atemwege zu einer schweren fortschreitenden Lungenentzündung, die mit Multiorganversagen einhergeht. Insbesondere hat sich gezeigt, dass COVID-19 erhebliche Auswirkungen auf das hämatopoetische System und die Hämostase hat

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anfang 2020 wurde die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) zu einer Pandemie von internationaler Bedeutung und zu einer beispiellosen Herausforderung für die länderspezifischen Gesundheitssysteme erklärt. Die klinischen Merkmale der Krankheit sind sehr breit und reichen von geringfügigen, nicht näher bezeichneten Symptomen (wie Fieber, trockener Husten und Durchfall) bis hin zu schwerer Lungenentzündung, Lungeninsuffizienz und Tod. Ein Rückgang der respiratorischen Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert, oder des multiplen Organversagens tritt bei 5 % der infizierten Patienten auf, hauptsächlich abhängig vom Alter und Begleiterkrankungen. Coronaviren sind wichtige Krankheitserreger beim Menschen, die Krankheiten verursachen können, die von Erkältungen bis hin zu schwereren und sogar tödlichen Atemwegsinfektionen reichen. Seit dem Ausbruch des neuartigen COVID-19, das durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Dezember 2019 in Wuhan, China, verursacht wurde, wurden bis heute weltweit mehr als 2 Millionen Fälle diagnostiziert, und die Zahl wächst weiter rasant . Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, entwickeln sich von einer leichten, selbstlimitierenden Erkrankung der Atemwege zu einer schweren fortschreitenden Lungenentzündung, die mit Multiorganversagen einhergeht.

Die meisten Menschen, die sich mit COVID-19 infiziert haben, zeigten leichte Symptome (80,9 %), dann schwere (13,8 %) und schließlich kritische (4,7 %). Die meisten bestätigten Fälle waren zwischen 30 und 70 Jahre alt (86,6 %). in Hubei diagnostiziert (74,7 %), mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von 2,3 % und 0,3 % bei Gesundheitspersonal. Die Letalitätsrate für kritische Fälle betrug 49,0 %. Patienten mit Grunderkrankungen hatten eine viel höhere Sterblichkeitsrate als Patienten ohne Grunderkrankungen (10,5 % für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 7,3 % für Diabetes, 6,3 % für chronische Atemwegserkrankungen, 6,0 % für Bluthochdruck, 5,6 % für Krebs und 0,9 % für keine). .

In der klinischen Praxis wird bei COVID-19-Patienten häufig eine Gerinnungsstörung festgestellt, und die Symptome reichen von leichten Störungen der Gerinnungsindikatoren bis hin zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC). Die genaue Ätiologie der COVID-19-assoziierten Koagulopathie ist unklar, vielfältig und multifaktoriell und kann einen direkten Angriff von SARS-CoV-2 auf vaskuläre Endothelzellen, Zytokinsturm-vermittelte Entzündungs-Gerinnungs-Kaskaden, Hypoxie und Komplikationen mit Sepsis umfassen. Gerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie sind eng mit dem Schweregrad und der schlechten Prognose bei COVID-19-Patienten verbunden.

Kürzlich wurde berichtet, dass Koagulopathien bei schwer mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten weit verbreitet sind, und bei der Mehrheit der Nichtüberlebenden entwickelte sich eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC). Insbesondere hat sich gezeigt, dass COVID-19 erhebliche Auswirkungen auf das hämatopoetische System und die Hämostase hat. Studien haben betont, dass Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, anfällig für Hyperkoagulation und thrombotische Ereignisse sind. Bei Autopsien von Patienten wurde eine mikrovaskuläre Thrombose beobachtet .

Jüngste Beobachtungen deuten darauf hin, dass Atemversagen bei Infektionen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) nicht allein durch die Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) verursacht wird, sondern dass auch mikrovaskuläre thrombotische Prozesse dazu beitragen können. Eines der signifikantesten Anzeichen einer schlechten Prognose bei diesen Patienten ist die Entwicklung einer Koagulopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe (I): repräsentiert die gesunden Kontrollpersonen Gruppe (II): repräsentiert die leichten und schweren Fälle von COVID-19-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die durch PCR als COVID-19 diagnostiziert wurden, eine Gruppe von ihnen hat leichte Symptome und eine andere Gruppe wird auf der Intensivstation aufgenommen (schwerkranke Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand verursacht einen Hyperkoagulabilitätszustand wie:

    • Schwangerschaft.
    • Kürzlich erlittenes Trauma oder Operation.
    • Längere Bettruhe oder Immobilität.
    • Krebs oder seine Medikamente wie Tamoxifen, Bevacizumab, Thalidomid und Lenalidomid.
    • Hormonersatztherapie.
    • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (verringerte Blutplättchenzahl aufgrund von Heparin oder Heparinpräparaten mit niedrigem Molekulargewicht).
    • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
    • Myeloproliferative Erkrankungen wie Polycythaemia vera oder essentielle Thrombozytose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.
Kontrollen in Gruppen eingeteilt, jede Gruppe entspricht in Alter und Geschlecht den Fällen
CBC, PT, aPTT, Protein C, Protein S, ATIII und vWF
leichte und schwere Fälle von COVID-19-Patienten
Durch PCR diagnostizierte Covid-19-Fälle, leichte Fälle haben Symptome wie Fieber, trockener Husten und Durchfall und schwere Fälle, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
CBC, PT, aPTT, Protein C, Protein S, ATIII und vWF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen mittels PCR COVID-19 diagnostiziert wurde. Alle Patienten und Kontrollpersonen wurden einer vollständigen klinischen Untersuchung der Anamnese unterzogen
am selben Tag der Probenentnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen als vollständiges Blutbild mit Thrombozytenindizes (MPV gemessen durch fL & PDW gemessen durch fL) unterzogen.
am selben Tag der Probenentnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen als Prothrombinzeit PT, gemessen in Sekunden, und aktivierte partielle Thromboplastinzeit, aPTT, gemessen in Sekunden, unterzogen
am selben Tag der Probenentnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen COVID-19 durch PCR diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen unterzogen, da Protein C, gemessen in %, Protein S, gemessen in %, und Antithrombin III, gemessen in %.
am selben Tag der Probenentnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf die Gerinnungskaskade bei Patienten mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: am selben Tag der Probenentnahme
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen durch PCR COVID-19 diagnostiziert wurde, und alle Patienten und Kontrollen wurden Laboruntersuchungen unterzogen, da von Willebrand-Faktor vWF, gemessen in IE pro dl, gemessen wurde.
am selben Tag der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Patienten

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