- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05083104
COVID-19-potilaiden luonnollisen antikoagulanttiprofiilin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2020 alussa koronavirustauti 19 (COVID-19) julistettiin kansainvälisesti huolestuttavaksi pandemiaksi ja ennennäkemättömäksi haasteeksi maakohtaisille terveydenhuoltojärjestelmille. Sairauden kliininen piirre on hyvin laaja ja vaihtelee vähäisistä määrittelemättömistä oireista (kuten kuume, kuiva yskä ja ripuli) vaikeaan keuhkokuumeeseen, keuhkojen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Mekaanista ventilaatiota vaativaa hengitysvajaa tai useiden elinten vajaatoimintaa kaatuu 5 %:lla tartunnan saaneista potilaista pääasiassa iän ja liitännäissairauksien mukaan. Koronavirukset ovat ihmisille tärkeitä taudinaiheuttajia, jotka voivat aiheuttaa sairauksia flunssasta vakavampiin ja jopa kuolemaan johtaviin hengitystieinfektioihin. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman uuden COVID-19-epidemian puhkeamisen jälkeen joulukuussa 2019 Wuhanissa Kiinassa on tähän mennessä diagnosoitu maailmanlaajuisesti yli 2 miljoonaa tapausta ja määrä kasvaa edelleen nopeasti. . COVID-19-tartunnan saaneet potilaat kehittyvät lievästä, itsestään rajoittuvasta hengitysteiden sairaudesta vakavaan etenevään keuhkokuumeeseen, joka liittyy usean elimen vajaatoimintaan.
Suurin osa COVID-19-tartunnan saaneista ihmisistä oireili lieviä (80,9 %), sitten vakavia (13,8 %) ja lopulta kriittisiä (4,7 %). Suurin osa vahvistetuista tapauksista oli 30–70-vuotiaita (86,6 %). diagnosoitu Hubeissa (74,7 %), kokonaiskuolleisuusaste oli 2,3 % ja 0,3 % terveydenhuollon työntekijöistä. Tapausten kuolleisuus kriittisissä tapauksissa oli 49,0 %. Potilailla, joilla oli perussairauksia, kuolleisuus oli paljon korkeampi kuin potilailla, joilla ei ollut perussairauksia (10,5 % sydän- ja verisuonitauteihin, 7,3 % diabetekseen, 6,3 % kroonisiin hengitystiesairauksiin, 6,0 % verenpainetautiin, 5,6 % syöpään ja 0,9 % ei yhtään). .
Kliinisessä käytännössä hyytymishäiriöitä havaitaan yleisesti COVID-19-potilailla, ja oireet vaihtelevat lievistä koagulaatioindikaattoreiden häiriöistä disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC). COVID-19:ään liittyvän koagulopatian tarkka etiologia on epäselvä, monipuolinen ja monitekijäinen, ja siihen voi sisältyä SARS-CoV-2:n suora hyökkäys verisuonten endoteelisoluihin, sytokiinimyrskyvälitteiset tulehdus-koagulaatiokaskadit, hypoksia ja sepsiksen komplikaatiot. Hyytymishäiriö tai trombosytopenia liittyy läheisesti COVID-19-potilaiden vakavuuteen ja huonoon ennusteeseen.
Äskettäin koagulopatiaa on raportoitu esiintyneen laajalti vakavilla SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) kehittyi suurimmalle osalle ei-eloonjääneistä. Erityisesti COVID-19:n on osoitettu vaikuttavan merkittävästi hematopoieettiseen järjestelmään ja hemostaasiin. Tutkimukset ovat korostaneet, että potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19, ovat alttiita hyperkoagulaatiolle ja tromboottisille tapahtumille. Mikrovaskulaarista tromboosia on havaittu potilaille tehdyissä ruumiinavauksissa.
Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että koronavirustauti 2019 (COVID 19) -infektioiden hengitysvajaus ei johdu pelkästään akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittymisestä, vaan myös mikrovaskulaariset tromboottiset prosessit voivat myötävaikuttaa siihen. Yksi merkittävimmistä huonoista prognostisista merkeistä näillä potilailla on koagulopatian kehittyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus tehdään potilasryhmälle, jolle on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä, joista osalla on lieviä oireita ja toisella ryhmällä, joka on otettu teho-osastolle (kriittisesti sairaat potilaat).
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kliininen tila aiheuttaa hyperkoagulaatiotilan, kuten:
- Raskaus.
- Viimeaikainen trauma tai leikkaus.
- Pitkäaikainen vuodelepo tai liikkumattomuus.
- Syöpä tai sen lääkkeet, kuten tamoksifeeni, bevasitsumabi, talidomidi ja lenalidomidi.
- Hormonikorvaushoito.
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinivalmisteiden vuoksi).
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Myeloproliferatiiviset häiriöt, kuten polysytemia vera tai essentiaalinen trombosytoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ikä ja sukupuoli vastasivat terveitä kontrollihenkilöitä.
kontrollit jaettu ryhmiin, jokainen ryhmä vastaa iän ja sukupuolen osalta tapauksia
|
CBC, PT, aPTT, proteiini C. Proteiini S, ATIII ja vWF
|
|
lieviä ja vaikeita COVID 19 -potilaiden tapauksia
PCR:llä diagnosoitu Covid 19 -tapaus, lievissä tapauksissa oireita ovat kuume, kuiva yskä ja ripuli sekä vaikeita tapauksia teho-osastolle
|
CBC, PT, aPTT, proteiini C. Proteiini S, ATIII ja vWF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi COVID-19-taudin vaikutus hyytymiskaskadiin tätä tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
Tutkimus tehdään potilasryhmälle, joille on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä. Kaikille potilaille ja verrokkeille tehtiin täydellinen historiankeruu, kliininen tutkimus
|
saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
|
Arvioi COVID-19-taudin vaikutus hyytymiskaskadiin tätä tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
Tutkimus tehdään potilasryhmälle, jolle on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä, ja kaikille potilaille ja verrokkeille tehtiin laboratoriotutkimukset täydellisenä verenkuvana verihiutaleiden indekseillä (MPV mitattuna fL:llä ja PDW mitattuna fL:llä).
|
saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
|
Arvioi COVID-19-taudin vaikutus hyytymiskaskadiin tätä tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
Tutkimus tehdään potilasryhmälle, jolle on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä. Kaikille potilaille ja verrokkeille tehtiin laboratoriotutkimukset protrombiiniajalla PT mitattuna sekunneilla ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan aPTT mitattuna sekunteina.
|
saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
|
Arvioi COVID-19-taudin vaikutus hyytymiskaskadiin tätä tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
Tutkimus tehdään potilasryhmälle, jolle on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä, ja Kaikille potilaille ja verrokkeille tehtiin laboratoriotutkimukset: proteiini C mitattuna prosentteina, proteiini S mitattuna prosentteina ja antitrombiini III prosentteina.
|
saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
|
Arvioi COVID-19-taudin vaikutus hyytymiskaskadiin tätä tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
Tutkimus tehdään potilasryhmälle, jolle on diagnosoitu COVID-19 PCR:llä, ja Kaikille potilaille ja verrokkeille tehtiin laboratoriotutkimukset von Willebrand -tekijän vWF:nä mitattuna IU per dl.
|
saman päivän kuluessa näytteenottopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-10-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .