- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083104
Vurdering av den naturlige antikoagulantprofilen hos pasienter med COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I begynnelsen av 2020 ble koronavirussykdom 19 (COVID-19) erklært som en pandemi av internasjonal bekymring og en enestående utfordring for landsspesifikke helsesystemer. Det kliniske trekk ved sykdommen er svært bredt og spenner fra mindre uspesifiserte symptomer (som feber, tørrhoste og diaré) til alvorlig lungebetennelse, lungesvikt og død. Fall i respiratorisk insuffisiens som trenger mekanisk ventilasjon, eller ved multippel organsvikt forekommer hos 5 % av de infiserte pasientene, hovedsakelig i henhold til alder og komorbiditeter. Koronavirus er viktige patogener hos mennesker som kan forårsake sykdommer som spenner fra forkjølelse til mer alvorlige og til og med dødelige luftveisinfeksjoner. Siden utbruddet av den nye COVID-19 forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i desember 2019 i Wuhan, Kina, har mer enn 2 millioner tilfeller blitt diagnostisert globalt til dags dato, og antallet vokser fortsatt raskt . Pasienter infisert med COVID-19 utvikler seg fra mild, selvbegrensende luftveissykdom til alvorlig progressiv lungebetennelse assosiert med multiorgansvikt.
De fleste som fikk COVID-19 presenterte milde symptomer (80,9 %), deretter alvorlige (13,8 %) og til slutt kritiske (4,7 %). De fleste av de bekreftede tilfellene var mellom 30 og 70 år (86,6 %), diagnostisert i Hubei (74,7 %), med en total dødsrate på 2,3 %, og 0,3 % hos helsearbeidere. Dødsraten for kritiske tilfeller var 49,0 %. Pasienter med underliggende sykdommer hadde mye høyere dødelighet enn pasienter uten underliggende sykdommer (10,5 % for kardiovaskulær sykdom, 7,3 % for diabetes, 6,3 % for kronisk luftveissykdom, 6,0 % for hypertensjon, 5,6 % for kreft og 0,9 % for ingen) .
I klinisk praksis er koagulasjonsdysfunksjon ofte funnet hos COVID-19-pasienter, og symptomene spenner fra milde forstyrrelser av koagulasjonsindikatorer til disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Den eksakte etiologien til COVID-19-assosiert koagulopati er uklar, mangfoldig og multifaktoriell, og kan inkludere direkte angrep fra SARS-CoV-2 på vaskulære endotelceller, cytokinstormmedierte inflammasjon-koagulasjonskaskader, hypoksi og komplikasjoner med sepsis. Koagulasjonsdysfunksjon eller trombocytopeni er nært forbundet med alvorlighetsgraden og dårlig prognose hos COVID-19-pasienter.
Nylig ble koagulopati rapportert mye tilstede hos alvorlig SARS-CoV-2-infiserte pasienter, og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) utviklet i flertallet av ikke-overlevende. Spesielt har COVID-19 vist seg å ha betydelige effekter på det hematopoietiske systemet og hemostase. Studier har understreket at pasienter diagnostisert med COVID-19 er mottakelige for hyperkoagulasjon og trombotiske hendelser. Mikrovaskulær trombose er observert i obduksjoner utført på pasienter.
Nyere observasjoner tyder på at respirasjonssvikt ved infeksjoner med koronavirussykdom 2019 (COVID 19) ikke er forårsaket av utviklingen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) alene, men at mikrovaskulære trombotiske prosesser også kan bidra. Et av de mest signifikante dårlige prognostiske tegnene hos disse pasientene er utviklingen av koagulopati.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil bli utført på en gruppe pasienter som er diagnostisert som COVID-19 ved PCR, en gruppe av dem har milde symptomer og en annen gruppe innlagt på intensivavdeling (kritisk syke pasienter).
Ekskluderingskriterier:
Enhver klinisk tilstand forårsaker hyperkoagulasjonstilstand som:
- Svangerskap.
- Nylig traume eller operasjon.
- Langvarig sengeleie eller immobilitet.
- Kreft eller dets medisiner, som tamoxifen, bevacizumab, thalidomid og lenalidomid.
- Hormonerstatningsterapi.
- Heparinindusert trombocytopeni (reduserte blodplater i blodet på grunn av heparin eller lavmolekylære heparinpreparater).
- Tidligere historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Myeloproliferative lidelser som polycytemia vera eller essensiell trombocytose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alder og kjønn samsvarte med sunne kontrollpersoner.
kontroller delt inn i grupper, hver gruppe samsvarer i alder og kjønn med tilfeller
|
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII og vWF
|
|
milde og alvorlige tilfeller av COVID 19-pasienter
Covid 19 tilfeller diagnostisert ved PCR, milde tilfeller har symptomer som feber, tørr hoste og diaré og alvorlige tilfeller innlagt på intensivavdelingen
|
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII og vWF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av COVID-19 sykdom på koagulasjonskaskade hos pasienter med denne sykdommen.
Tidsramme: innen samme dag etter innsamling av prøver
|
Studien vil bli utført på en gruppe pasienter som er diagnostisert som COVID-19 ved PCR, alle pasienter og kontroller ble gjenstand for fullstendig anamnese, klinisk undersøkelse
|
innen samme dag etter innsamling av prøver
|
|
Vurder effekten av COVID-19 sykdom på koagulasjonskaskade hos pasienter med denne sykdommen.
Tidsramme: innen samme dag etter innsamling av prøver
|
Studien vil bli utført på en gruppe pasienter som er diagnostisert som COVID-19 ved PCR, og alle pasienter og kontroller ble utsatt for laboratorieundersøkelser som Komplett blodtelling med blodplateindekser (MPV målt ved fL & PDW målt ved fL) ,
|
innen samme dag etter innsamling av prøver
|
|
Vurder effekten av COVID-19 sykdom på koagulasjonskaskade hos pasienter med denne sykdommen.
Tidsramme: innen samme dag etter innsamling av prøver
|
Studien vil bli utført på en gruppe pasienter som er diagnostisert som COVID-19 ved PCR, og alle pasienter og kontroller ble utsatt for laboratorieundersøkelser som protrombintid PT målt i sekunder og aktivert partiell tromboplastintid aPTT målt i sekunder
|
innen samme dag etter innsamling av prøver
|
|
Vurder effekten av COVID-19 sykdom på koagulasjonskaskade hos pasienter med denne sykdommen.
Tidsramme: innen samme dag etter innsamling av prøver
|
Studien vil bli utført på en gruppe pasienter som er diagnostisert som COVID-19 ved PCR, og alle pasienter og kontroller ble utsatt for laboratorieundersøkelser som Protein C målt i %, Protein S målt i %, og Antitrombin III målt i %.
|
innen samme dag etter innsamling av prøver
|
|
Vurder effekten av COVID-19 sykdom på koagulasjonskaskade hos pasienter med denne sykdommen.
Tidsramme: innen samme dag etter innsamling av prøver
|
Studien vil bli utført på en gruppe pasienter som er diagnostisert som COVID-19 ved PCR, og alle pasienter og kontroller ble utsatt for laboratorieundersøkelser som von Willebrand faktor vWF målt ved IE per dL.
|
innen samme dag etter innsamling av prøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-10-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .