Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка профиля естественных антикоагулянтов у пациентов с COVID-19

16 октября 2021 г. обновлено: Alaa Yousry Rageh, Sohag University
В начале 2020 года коронавирусная болезнь 19 (COVID-19) была объявлена ​​пандемией, имеющей международное значение и беспрецедентной проблемой для систем здравоохранения в конкретных странах. У пациентов, инфицированных COVID-19, развивается легкая самоизлечивающаяся болезнь дыхательных путей до тяжелой прогрессирующей пневмонии, связанной с полиорганной недостаточностью. В частности, было показано, что COVID-19 оказывает значительное влияние на систему кроветворения и гемостаз.

Обзор исследования

Подробное описание

В начале 2020 года коронавирусная болезнь 19 (COVID-19) была объявлена ​​пандемией, имеющей международное значение и беспрецедентной проблемой для систем здравоохранения в конкретных странах. Клиническая картина заболевания очень широка и варьирует от незначительных неуточненных симптомов (таких как лихорадка, сухой кашель и диарея) до тяжелой пневмонии, легочной недостаточности и летального исхода. Падение при дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ, или при полиорганной недостаточности происходит у 5% инфицированных больных, в основном в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний. Коронавирусы являются важными патогенами для людей, которые могут вызывать заболевания, начиная от обычной простуды и заканчивая более тяжелыми и даже смертельными респираторными инфекциями. С момента вспышки нового COVID-19, вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в декабре 2019 года в Ухане, Китай, на сегодняшний день во всем мире было диагностировано более 2 миллионов случаев, и это число продолжает быстро расти. . У пациентов, инфицированных COVID-19, развивается легкая самоизлечивающаяся болезнь дыхательных путей до тяжелой прогрессирующей пневмонии, связанной с полиорганной недостаточностью.

Большинство людей, заразившихся COVID-19, имели легкие симптомы (80,9%), затем тяжелые (13,8%) и, наконец, критические (4,7%). Большинство подтвержденных случаев были в возрасте от 30 до 70 лет (86,6%). диагностирован в провинции Хубэй (74,7%), с общей летальностью 2,3% и 0,3% среди медицинских работников. Летальность в критических случаях составила 49,0%. У пациентов с сопутствующими заболеваниями уровень смертности был намного выше, чем у пациентов без сопутствующих заболеваний (10,5% для сердечно-сосудистых заболеваний, 7,3% для диабета, 6,3% для хронических респираторных заболеваний, 6,0% для гипертонии, 5,6% для рака и 0,9% для отсутствия) .

В клинической практике дисфункция свертывания крови часто встречается у пациентов с COVID-19, а симптомы варьируют от легких нарушений показателей свертывания крови до диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром). Точная этиология коагулопатии, связанной с COVID-19, неясна, разнообразна и многофакторна и может включать прямую атаку SARS-CoV-2 на эндотелиальные клетки сосудов, опосредованные цитокиновым штормом каскады воспаления-коагуляции, гипоксию и осложнение сепсисом. Дисфункция коагуляции или тромбоцитопения тесно связаны с тяжестью и неблагоприятным прогнозом у пациентов с COVID-19.

Недавно сообщалось, что коагулопатия широко присутствует у тяжелых пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) развилось у большинства невыживших. В частности, было показано, что COVID-19 оказывает значительное влияние на систему кроветворения и гемостаз. Исследования подчеркивают, что пациенты с диагнозом COVID-19 подвержены гиперкоагуляции и тромботическим явлениям. Тромбоз микрососудов наблюдался при вскрытии трупов.

Недавние наблюдения показывают, что дыхательная недостаточность при инфекциях, вызванных коронавирусной болезнью 2019 (COVID 19), вызвана не только развитием острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), но и микроваскулярных тромботических процессов. Одним из наиболее значимых неблагоприятных прогностических признаков у этих больных является развитие коагулопатии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа (I): представляет здоровых контрольных лиц. Группа (II): представляет легкие и тяжелые случаи пациентов с COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Это исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР диагностирован COVID-19, у группы из них симптомы легкие, а у другой группы госпитализированы в отделение интенсивной терапии (пациенты в критическом состоянии).

Критерий исключения:

  • Любое клиническое состояние вызывает состояние гиперкоагуляции, такое как:

    • Беременность.
    • Недавняя травма или операция.
    • Длительный постельный режим или неподвижность.
    • Рак или его лекарства, такие как тамоксифен, бевацизумаб, талидомид и леналидомид.
    • Заместительная гормональная терапия.
    • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови из-за гепарина или низкомолекулярных препаратов гепарина).
    • Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе.
    • Миелопролиферативные заболевания, такие как истинная полицитемия или эссенциальный тромбоцитоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
возраст и пол соответствовали здоровым контрольным особям.
контрольная группа разделена на группы, каждая группа соответствует по возрасту и полу больным
CBC, PT, aPTT, белок C, белок S, ATIII и vWF
легкие и тяжелые случаи пациентов с COVID-19
Случаи Covid 19, диагностированные с помощью ПЦР, легкие случаи имеют такие симптомы, как лихорадка, сухой кашель и диарея, а тяжелые случаи госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
CBC, PT, aPTT, белок C, белок S, ATIII и vWF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР диагностирован COVID-19. Все пациенты и контрольная группа были подвергнуты полному сбору анамнеза, клиническому обследованию.
в день сбора образцов
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых COVID-19 был диагностирован с помощью ПЦР, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям, таким как общий анализ крови с индексами тромбоцитов (MPV, измеренный с помощью fL, и PDW, измеренный с помощью fL).
в день сбора образцов
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР диагностирован COVID-19, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям, включающим протромбиновое время PT, измеренное в секундах, и активированное частичное тромбопластиновое время, аЧТВ, измеренное в секундах.
в день сбора образцов
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР был диагностирован COVID-19, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям, включающим протеин C, измеренный в %, протеин S, измеренный в %, и антитромбин III, измеренный в %.
в день сбора образцов
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР был диагностирован COVID-19, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям с определением фактора фон Виллебранда vWF, измеряемого в МЕ на дл.
в день сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться