- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05083104
Оценка профиля естественных антикоагулянтов у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В начале 2020 года коронавирусная болезнь 19 (COVID-19) была объявлена пандемией, имеющей международное значение и беспрецедентной проблемой для систем здравоохранения в конкретных странах. Клиническая картина заболевания очень широка и варьирует от незначительных неуточненных симптомов (таких как лихорадка, сухой кашель и диарея) до тяжелой пневмонии, легочной недостаточности и летального исхода. Падение при дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ, или при полиорганной недостаточности происходит у 5% инфицированных больных, в основном в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний. Коронавирусы являются важными патогенами для людей, которые могут вызывать заболевания, начиная от обычной простуды и заканчивая более тяжелыми и даже смертельными респираторными инфекциями. С момента вспышки нового COVID-19, вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в декабре 2019 года в Ухане, Китай, на сегодняшний день во всем мире было диагностировано более 2 миллионов случаев, и это число продолжает быстро расти. . У пациентов, инфицированных COVID-19, развивается легкая самоизлечивающаяся болезнь дыхательных путей до тяжелой прогрессирующей пневмонии, связанной с полиорганной недостаточностью.
Большинство людей, заразившихся COVID-19, имели легкие симптомы (80,9%), затем тяжелые (13,8%) и, наконец, критические (4,7%). Большинство подтвержденных случаев были в возрасте от 30 до 70 лет (86,6%). диагностирован в провинции Хубэй (74,7%), с общей летальностью 2,3% и 0,3% среди медицинских работников. Летальность в критических случаях составила 49,0%. У пациентов с сопутствующими заболеваниями уровень смертности был намного выше, чем у пациентов без сопутствующих заболеваний (10,5% для сердечно-сосудистых заболеваний, 7,3% для диабета, 6,3% для хронических респираторных заболеваний, 6,0% для гипертонии, 5,6% для рака и 0,9% для отсутствия) .
В клинической практике дисфункция свертывания крови часто встречается у пациентов с COVID-19, а симптомы варьируют от легких нарушений показателей свертывания крови до диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром). Точная этиология коагулопатии, связанной с COVID-19, неясна, разнообразна и многофакторна и может включать прямую атаку SARS-CoV-2 на эндотелиальные клетки сосудов, опосредованные цитокиновым штормом каскады воспаления-коагуляции, гипоксию и осложнение сепсисом. Дисфункция коагуляции или тромбоцитопения тесно связаны с тяжестью и неблагоприятным прогнозом у пациентов с COVID-19.
Недавно сообщалось, что коагулопатия широко присутствует у тяжелых пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) развилось у большинства невыживших. В частности, было показано, что COVID-19 оказывает значительное влияние на систему кроветворения и гемостаз. Исследования подчеркивают, что пациенты с диагнозом COVID-19 подвержены гиперкоагуляции и тромботическим явлениям. Тромбоз микрососудов наблюдался при вскрытии трупов.
Недавние наблюдения показывают, что дыхательная недостаточность при инфекциях, вызванных коронавирусной болезнью 2019 (COVID 19), вызвана не только развитием острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), но и микроваскулярных тромботических процессов. Одним из наиболее значимых неблагоприятных прогностических признаков у этих больных является развитие коагулопатии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Это исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР диагностирован COVID-19, у группы из них симптомы легкие, а у другой группы госпитализированы в отделение интенсивной терапии (пациенты в критическом состоянии).
Критерий исключения:
Любое клиническое состояние вызывает состояние гиперкоагуляции, такое как:
- Беременность.
- Недавняя травма или операция.
- Длительный постельный режим или неподвижность.
- Рак или его лекарства, такие как тамоксифен, бевацизумаб, талидомид и леналидомид.
- Заместительная гормональная терапия.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови из-за гепарина или низкомолекулярных препаратов гепарина).
- Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе.
- Миелопролиферативные заболевания, такие как истинная полицитемия или эссенциальный тромбоцитоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
возраст и пол соответствовали здоровым контрольным особям.
контрольная группа разделена на группы, каждая группа соответствует по возрасту и полу больным
|
CBC, PT, aPTT, белок C, белок S, ATIII и vWF
|
|
легкие и тяжелые случаи пациентов с COVID-19
Случаи Covid 19, диагностированные с помощью ПЦР, легкие случаи имеют такие симптомы, как лихорадка, сухой кашель и диарея, а тяжелые случаи госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
|
CBC, PT, aPTT, белок C, белок S, ATIII и vWF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
|
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР диагностирован COVID-19. Все пациенты и контрольная группа были подвергнуты полному сбору анамнеза, клиническому обследованию.
|
в день сбора образцов
|
|
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
|
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых COVID-19 был диагностирован с помощью ПЦР, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям, таким как общий анализ крови с индексами тромбоцитов (MPV, измеренный с помощью fL, и PDW, измеренный с помощью fL).
|
в день сбора образцов
|
|
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
|
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР диагностирован COVID-19, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям, включающим протромбиновое время PT, измеренное в секундах, и активированное частичное тромбопластиновое время, аЧТВ, измеренное в секундах.
|
в день сбора образцов
|
|
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
|
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР был диагностирован COVID-19, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям, включающим протеин C, измеренный в %, протеин S, измеренный в %, и антитромбин III, измеренный в %.
|
в день сбора образцов
|
|
Оценить влияние заболевания COVID-19 на коагуляционный каскад у пациентов с этим заболеванием.
Временное ограничение: в день сбора образцов
|
Исследование будет проводиться на группе пациентов, у которых с помощью ПЦР был диагностирован COVID-19, и все пациенты и контрольная группа были подвергнуты лабораторным исследованиям с определением фактора фон Виллебранда vWF, измеряемого в МЕ на дл.
|
в день сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-10-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .