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Évaluation du profil anticoagulant naturel chez les patients atteints de COVID-19

16 octobre 2021 mis à jour par: Alaa Yousry Rageh, Sohag University
Début 2020, la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) a été déclarée pandémie de portée internationale et défi sans précédent pour les systèmes de santé nationaux . Les patients infectés par le COVID-19 évoluent d'une maladie des voies respiratoires légère et auto-limitative à une pneumonie progressive sévère associée à une défaillance multiviscérale . En particulier, il a été démontré que COVID-19 exerce des effets significatifs sur le système hématopoïétique et l'hémostase

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Début 2020, la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) a été déclarée pandémie de portée internationale et défi sans précédent pour les systèmes de santé nationaux. La caractéristique clinique de la maladie est très large et va de symptômes mineurs non précisés (tels que fièvre, toux sèche et diarrhée) à une pneumonie grave, une insuffisance pulmonaire et la mort. La chute en insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, ou en défaillance multiviscérale survient chez 5 % des patients infectés, principalement en fonction de l'âge et des comorbidités. Les coronavirus sont des agents pathogènes importants chez l'homme qui peuvent provoquer des maladies allant du rhume à des infections respiratoires plus graves, voire mortelles. Depuis l'apparition du nouveau COVID-19 causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, plus de 2 millions de cas ont été diagnostiqués dans le monde à ce jour et leur nombre continue de croître rapidement . Les patients infectés par le COVID-19 évoluent d'une maladie des voies respiratoires légère et auto-limitative à une pneumonie progressive sévère associée à une défaillance multiviscérale .

La plupart des personnes ayant contracté la COVID-19 présentaient des symptômes légers (80,9 %), puis graves (13,8 %) et enfin critiques (4,7 %). La plupart des cas confirmés avaient entre 30 et 70 ans (86,6 %), diagnostiqué au Hubei (74,7%), avec un taux de mortalité global de 2,3% et 0,3% chez les agents de santé. Le taux de létalité des cas critiques était de 49,0 %. Les patients atteints de maladies sous-jacentes avaient des taux de mortalité beaucoup plus élevés que les patients sans maladies sous-jacentes (10,5 % pour les maladies cardiovasculaires, 7,3 % pour le diabète, 6,3 % pour les maladies respiratoires chroniques, 6,0 % pour l'hypertension, 5,6 % pour le cancer et 0,9 % pour aucune). .

Dans la pratique clinique, le dysfonctionnement de la coagulation est couramment observé chez les patients atteints de COVID-19, et les symptômes vont des troubles légers des indicateurs de coagulation à la coagulation intravasculaire disséminée (DIC). L'étiologie exacte de la coagulopathie associée au COVID-19 n'est pas claire, diversifiée et multifactorielle, et peut inclure une attaque directe par le SRAS-CoV-2 sur les cellules endothéliales vasculaires, des cascades d'inflammation-coagulation médiées par une tempête de cytokines, une hypoxie et une complication avec septicémie. Le dysfonctionnement de la coagulation ou la thrombocytopénie est étroitement associé à la gravité et au mauvais pronostic chez les patients atteints de COVID-19 .

Récemment, la coagulopathie a été signalée largement présente chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2, et la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) s'est développée chez la majorité des non-survivants . En particulier, il a été démontré que le COVID-19 exerce des effets significatifs sur le système hématopoïétique et l'hémostase . Des études ont souligné que les patients diagnostiqués avec COVID-19 sont sensibles à l'hypercoagulation et aux événements thrombotiques. Des thromboses microvasculaires ont été observées lors d'autopsies pratiquées sur des patients.

Des observations récentes suggèrent que l'insuffisance respiratoire dans les infections à coronavirus 2019 (COVID 19) ne sont pas causées par le développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) seul, mais que les processus thrombotiques microvasculaires peuvent également y contribuer. L'un des signes de mauvais pronostic les plus significatifs chez ces patients est le développement d'une coagulopathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe (I) : représente les individus témoins sains Groupe (II) : représente les cas légers et graves de patients COVID 19.

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, un groupe d'entre eux présentant des symptômes légers et un autre groupe admis en soins intensifs (patients gravement malades).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition clinique provoque un état d'hypercoagulabilité tel que :

    • Grossesse.
    • Traumatisme ou chirurgie récente.
    • Alitement prolongé ou immobilité.
    • Cancer ou ses médicaments, tels que le tamoxifène, le bevacizumab, la thalidomide et la lénalidomide.
    • La thérapie de remplacement d'hormone.
    • Thrombocytopénie induite par l'héparine (diminution du nombre de plaquettes dans le sang due à l'héparine ou à des préparations d'héparine de bas poids moléculaire).
    • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
    • Troubles myéloprolifératifs tels que la polycythémie vraie ou la thrombocytose essentielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
l'âge et le sexe correspondaient à des individus témoins sains.
témoins divisés en groupes, chaque groupe correspond en âge et en sexe aux cas
CBC, PT, aPTT, protéine C. Protéine S, ATIII et vWF
cas légers et graves de patients COVID 19
Cas de Covid 19 diagnostiqués par PCR, les cas bénins présentent des symptômes tels que fièvre, toux sèche et diarrhée et les cas graves admis en soins intensifs
CBC, PT, aPTT, protéine C. Protéine S, ATIII et vWF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR. Tous les patients et les témoins ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique.
le jour même du prélèvement des échantillons
Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire comme numération globulaire complète avec indices plaquettaires (MPV mesuré par fL & PDW mesuré par fL) ,
le jour même du prélèvement des échantillons
Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire comme le temps de prothrombine PT mesuré en secondes et le temps de thromboplastine partielle activée aPTT mesuré en secondes
le jour même du prélèvement des échantillons
Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire en tant que protéine C mesurée en %, protéine S mesurée en % et antithrombine III mesurée en %.
le jour même du prélèvement des échantillons
Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire en tant que facteur von Willebrand vWF mesuré en UI par dL.
le jour même du prélèvement des échantillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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