- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083104
Évaluation du profil anticoagulant naturel chez les patients atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Début 2020, la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) a été déclarée pandémie de portée internationale et défi sans précédent pour les systèmes de santé nationaux. La caractéristique clinique de la maladie est très large et va de symptômes mineurs non précisés (tels que fièvre, toux sèche et diarrhée) à une pneumonie grave, une insuffisance pulmonaire et la mort. La chute en insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, ou en défaillance multiviscérale survient chez 5 % des patients infectés, principalement en fonction de l'âge et des comorbidités. Les coronavirus sont des agents pathogènes importants chez l'homme qui peuvent provoquer des maladies allant du rhume à des infections respiratoires plus graves, voire mortelles. Depuis l'apparition du nouveau COVID-19 causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, plus de 2 millions de cas ont été diagnostiqués dans le monde à ce jour et leur nombre continue de croître rapidement . Les patients infectés par le COVID-19 évoluent d'une maladie des voies respiratoires légère et auto-limitative à une pneumonie progressive sévère associée à une défaillance multiviscérale .
La plupart des personnes ayant contracté la COVID-19 présentaient des symptômes légers (80,9 %), puis graves (13,8 %) et enfin critiques (4,7 %). La plupart des cas confirmés avaient entre 30 et 70 ans (86,6 %), diagnostiqué au Hubei (74,7%), avec un taux de mortalité global de 2,3% et 0,3% chez les agents de santé. Le taux de létalité des cas critiques était de 49,0 %. Les patients atteints de maladies sous-jacentes avaient des taux de mortalité beaucoup plus élevés que les patients sans maladies sous-jacentes (10,5 % pour les maladies cardiovasculaires, 7,3 % pour le diabète, 6,3 % pour les maladies respiratoires chroniques, 6,0 % pour l'hypertension, 5,6 % pour le cancer et 0,9 % pour aucune). .
Dans la pratique clinique, le dysfonctionnement de la coagulation est couramment observé chez les patients atteints de COVID-19, et les symptômes vont des troubles légers des indicateurs de coagulation à la coagulation intravasculaire disséminée (DIC). L'étiologie exacte de la coagulopathie associée au COVID-19 n'est pas claire, diversifiée et multifactorielle, et peut inclure une attaque directe par le SRAS-CoV-2 sur les cellules endothéliales vasculaires, des cascades d'inflammation-coagulation médiées par une tempête de cytokines, une hypoxie et une complication avec septicémie. Le dysfonctionnement de la coagulation ou la thrombocytopénie est étroitement associé à la gravité et au mauvais pronostic chez les patients atteints de COVID-19 .
Récemment, la coagulopathie a été signalée largement présente chez les patients gravement infectés par le SRAS-CoV-2, et la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) s'est développée chez la majorité des non-survivants . En particulier, il a été démontré que le COVID-19 exerce des effets significatifs sur le système hématopoïétique et l'hémostase . Des études ont souligné que les patients diagnostiqués avec COVID-19 sont sensibles à l'hypercoagulation et aux événements thrombotiques. Des thromboses microvasculaires ont été observées lors d'autopsies pratiquées sur des patients.
Des observations récentes suggèrent que l'insuffisance respiratoire dans les infections à coronavirus 2019 (COVID 19) ne sont pas causées par le développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) seul, mais que les processus thrombotiques microvasculaires peuvent également y contribuer. L'un des signes de mauvais pronostic les plus significatifs chez ces patients est le développement d'une coagulopathie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, un groupe d'entre eux présentant des symptômes légers et un autre groupe admis en soins intensifs (patients gravement malades).
Critère d'exclusion:
Toute condition clinique provoque un état d'hypercoagulabilité tel que :
- Grossesse.
- Traumatisme ou chirurgie récente.
- Alitement prolongé ou immobilité.
- Cancer ou ses médicaments, tels que le tamoxifène, le bevacizumab, la thalidomide et la lénalidomide.
- La thérapie de remplacement d'hormone.
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (diminution du nombre de plaquettes dans le sang due à l'héparine ou à des préparations d'héparine de bas poids moléculaire).
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
- Troubles myéloprolifératifs tels que la polycythémie vraie ou la thrombocytose essentielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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l'âge et le sexe correspondaient à des individus témoins sains.
témoins divisés en groupes, chaque groupe correspond en âge et en sexe aux cas
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CBC, PT, aPTT, protéine C. Protéine S, ATIII et vWF
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cas légers et graves de patients COVID 19
Cas de Covid 19 diagnostiqués par PCR, les cas bénins présentent des symptômes tels que fièvre, toux sèche et diarrhée et les cas graves admis en soins intensifs
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CBC, PT, aPTT, protéine C. Protéine S, ATIII et vWF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
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L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR. Tous les patients et les témoins ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique.
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le jour même du prélèvement des échantillons
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Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
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L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire comme numération globulaire complète avec indices plaquettaires (MPV mesuré par fL & PDW mesuré par fL) ,
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le jour même du prélèvement des échantillons
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Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
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L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire comme le temps de prothrombine PT mesuré en secondes et le temps de thromboplastine partielle activée aPTT mesuré en secondes
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le jour même du prélèvement des échantillons
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Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
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L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire en tant que protéine C mesurée en %, protéine S mesurée en % et antithrombine III mesurée en %.
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le jour même du prélèvement des échantillons
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Évaluer l'effet de la maladie COVID-19 sur la cascade de coagulation chez les patients atteints de cette maladie.
Délai: le jour même du prélèvement des échantillons
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L'étude sera menée sur un groupe de patients diagnostiqués comme COVID-19 par PCR, et tous les patients et témoins ont été soumis à des investigations de laboratoire en tant que facteur von Willebrand vWF mesuré en UI par dL.
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le jour même du prélèvement des échantillons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-10-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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