- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083104
Vurdering af den naturlige antikoagulantprofil hos patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen af 2020 blev coronavirus sygdom 19 (COVID-19) erklæret en pandemi af international bekymring og en hidtil uset udfordring for landespecifikke sundhedssystemer. Det kliniske træk ved sygdommen er meget bredt og spænder fra mindre uspecificerede symptomer (såsom feber, tør hoste og diarré) til svær lungebetændelse, lungeinsufficiens og død. Fald i respiratorisk insufficiens, der kræver mekanisk ventilation, eller i multipel organsvigt forekommer hos 5 % af de inficerede patienter, hovedsageligt afhængigt af alder og komorbiditet. Coronavirus er vigtige patogener hos mennesker, der kan forårsage sygdomme lige fra forkølelse til mere alvorlige og endda dødelige luftvejsinfektioner. Siden udbruddet af den nye COVID-19 forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i december 2019 i Wuhan, Kina, er mere end 2 millioner tilfælde blevet diagnosticeret globalt til dato, og antallet vokser stadig hurtigt . Patienter inficeret med COVID-19 udvikler sig fra mild, selvbegrænsende luftvejssygdom til svær progressiv lungebetændelse forbundet med multiorgansvigt.
De fleste af de mennesker, der fik COVID-19, udviste milde symptomer (80,9 %), derefter alvorlige (13,8 %) og til sidst kritiske (4,7 %). De fleste af de bekræftede tilfælde var mellem 30 og 70 år (86,6 %), diagnosticeret i Hubei (74,7 %), med en samlet dødelighed på 2,3 % og 0,3 % blandt sundhedsarbejdere. Dødsprocenten for kritiske tilfælde var 49,0 %. Patienter med underliggende sygdomme havde meget højere dødelighedsrater end patienter uden underliggende sygdomme (10,5 % for hjertekarsygdomme, 7,3 % for diabetes, 6,3 % for kroniske luftvejssygdomme, 6,0 % for hypertension, 5,6 % for cancer og 0,9 % for ingen) .
I klinisk praksis er koagulationsdysfunktion almindeligvis fundet hos COVID-19-patienter, og symptomerne spænder fra milde forstyrrelser af koagulationsindikatorer til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Den nøjagtige ætiologi af COVID-19-associeret koagulopati er uklar, forskelligartet og multifaktoriel og kan omfatte direkte angreb af SARS-CoV-2 på vaskulære endotelceller, cytokinstormmedierede inflammation-koagulationskaskader, hypoxi og komplikation med sepsis. Koagulationsdysfunktion eller trombocytopeni er tæt forbundet med sværhedsgraden og den dårlige prognose hos COVID-19-patienter.
For nylig blev koagulopati rapporteret bredt til stede hos alvorlige SARS-CoV-2-inficerede patienter, og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) udviklet i størstedelen af ikke-overlevere. Især har COVID-19 vist sig at have betydelige effekter på det hæmatopoietiske system og hæmostase. Undersøgelser har understreget, at patienter diagnosticeret med COVID-19 er modtagelige for hyperkoagulation og trombotiske hændelser. Mikrovaskulær trombose er blevet observeret ved obduktioner udført på patienter.
Nylige observationer tyder på, at respirationssvigt i coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) infektioner ikke er forårsaget af udviklingen af akut respiratory distress syndrome (ARDS) alene, men at mikrovaskulære trombotiske processer også kan bidrage. Et af de mest signifikante dårlige prognostiske tegn hos disse patienter er udviklingen af koagulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil blive udført på en gruppe patienter, der er diagnosticeret som COVID-19 ved PCR, en gruppe af dem har milde symptomer og en anden gruppe indlagt på intensivafdeling (kritisk syge patienter).
Ekskluderingskriterier:
Enhver klinisk tilstand forårsager hyperkoagulabilitet, såsom:
- Graviditet.
- Nylig traume eller operation.
- Langvarig sengeleje eller ubevægelighed.
- Kræft eller dets medicin, såsom tamoxifen, bevacizumab, thalidomid og lenalidomid.
- Hormonerstatningsterapi.
- Heparin-induceret trombocytopeni (nedsat blodplader i blodet på grund af heparin eller lavmolekylære heparinpræparater).
- Tidligere historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
- Myeloproliferative lidelser såsom polycythemia vera eller essentiel trombocytose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alder og køn matchede raske kontrolpersoner.
kontroller opdelt i grupper, hver gruppe matcher i alder og køn med tilfælde
|
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII og vWF
|
|
milde og svære tilfælde af COVID 19-patienter
Covid 19 tilfælde diagnosticeret ved PCR, milde tilfælde har symptomer som feber, tør hoste og diarré og alvorlige tilfælde indlagt på intensivafdeling
|
CBC ,PT ,aPTT ,Protein C .Protein S ,ATIII og vWF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af COVID-19 sygdom på koagulationskaskade hos patienter med denne sygdom.
Tidsramme: inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter, der er diagnosticeret som COVID-19 ved PCR. Alle patienter og kontroller blev underkastet en fuldstændig anamnese, klinisk undersøgelse
|
inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
|
Vurder effekten af COVID-19 sygdom på koagulationskaskade hos patienter med denne sygdom.
Tidsramme: inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter, der er diagnosticeret som COVID-19 ved PCR, og alle patienter og kontroller blev udsat for laboratorieundersøgelser som Komplet blodtælling med blodpladeindeks (MPV målt ved fL & PDW målt ved fL),
|
inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
|
Vurder effekten af COVID-19 sygdom på koagulationskaskade hos patienter med denne sygdom.
Tidsramme: inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
Studiet vil blive udført på en gruppe patienter, der er diagnosticeret som COVID-19 ved PCR, og alle patienter og kontroller blev udsat for laboratorieundersøgelser som protrombintid PT målt i sekunder og aktiveret partiel tromboplastintid aPTT målt i sekunder
|
inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
|
Vurder effekten af COVID-19 sygdom på koagulationskaskade hos patienter med denne sygdom.
Tidsramme: inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter, der er diagnosticeret som COVID-19 ved PCR, og alle patienter og kontroller blev udsat for laboratorieundersøgelser som Protein C målt i %, Protein S målt i % og Antithrombin III målt i %.
|
inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
|
Vurder effekten af COVID-19 sygdom på koagulationskaskade hos patienter med denne sygdom.
Tidsramme: inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
Studiet vil blive udført på en gruppe patienter, der er diagnosticeret som COVID-19 ved PCR, og alle patienter og kontroller blev udsat for laboratorieundersøgelser som von Willebrand faktor vWF målt ved IE pr. dL.
|
inden for samme dag efter indsamling af prøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-10-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 patienter
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Rekruttering
-
Gangnam Severance HospitalTrukket tilbageKontaktperson fra COVID-19-bekræftet patientKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTrukket tilbagePatient indlagt på intensivafdeling for COVID-19Frankrig
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Telemedicin | Effektivitet, SelvFrankrig
-
Mansoura UniversityUkendtLivskvalitet | Tilfredshed, patientEgypten
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Centre Hospitalier le MansRekrutteringCOVID-19 | Ældre PatientFrankrig