- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05083104
A COVID-19-ben szenvedő betegek természetes antikoaguláns profiljának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020 elején a 19-es koronavírus-betegséget (COVID-19) nemzetközi aggodalomra okot adó világjárványnak nyilvánították, és példátlan kihívást jelent az ország-specifikus egészségügyi rendszerek számára. A betegség klinikai jellemzői nagyon szélesek, és a kisebb, nem meghatározott tünetektől (például láz, száraz köhögés és hasmenés) a súlyos tüdőgyulladásig, tüdőelégtelenségig és halálig terjednek. Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségben vagy többszörös szervi elégtelenségben a fertőzöttek 5%-ánál fordul elő, elsősorban életkor és társbetegségek szerint. A koronavírusok fontos kórokozók az emberekben, amelyek a megfázástól a súlyosabb, sőt halálos légúti fertőzésekig terjedő betegségeket okozhatnak. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott új COVID-19 kitörése óta 2019 decemberében a kínai Vuhanban eddig több mint 2 millió esetet diagnosztizáltak világszerte, és a szám még mindig gyorsan növekszik. . A COVID-19-vel fertőzött betegek enyhe, önkorlátozó légúti betegségtől súlyos, progresszív tüdőgyulladásig fejlődnek, amely többszervi elégtelenséggel társul.
A COVID-19-fertőzöttek többsége enyhe (80,9%), majd súlyos (13,8%), végül kritikus (4,7%) tünetekkel jelentkezett. A legtöbb igazolt eset 30 és 70 év közötti volt (86,6%), Hubeiben diagnosztizálták (74,7%), az összesített halálozási arány 2,3%, az egészségügyi dolgozók körében pedig 0,3%. A kritikus esetek halálozási aránya 49,0% volt. Az alapbetegségben szenvedő betegek halálozási aránya sokkal magasabb volt, mint a nem alapbetegségben szenvedőknél (10,5% a szív- és érrendszeri betegségekben, 7,3% a cukorbetegségben, 6,3% a krónikus légzőszervi megbetegedésekben, 6,0% a magas vérnyomásban, 5,6% a rákban és 0,9% azokban). .
A klinikai gyakorlatban a koagulációs diszfunkciót gyakran találják a COVID-19-betegeknél, és a tünetek a véralvadási mutatók enyhe zavaraitól a disszeminált intravaszkuláris koagulációig (DIC) terjednek. A COVID-19-hez társuló koagulopátia pontos etiológiája nem világos, sokrétű és többtényezős, és magában foglalhatja a SARS-CoV-2 közvetlen támadását az ér endoteliális sejtjeit, a citokinvihar által közvetített gyulladásos-koagulációs kaszkádokat, hipoxiát és szepszissel járó szövődményeket. A koagulációs diszfunkció vagy a thrombocytopenia szorosan összefügg a COVID-19 betegek súlyosságával és rossz prognózisával.
A közelmúltban a coagulopathiát széles körben jelentették súlyos SARS-CoV-2-fertőzött betegeknél, és a nem túlélők többségénél disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) alakult ki. A COVID-19-ről kimutatták, hogy jelentős hatást gyakorol a vérképző rendszerre és a vérzéscsillapításra. A tanulmányok hangsúlyozták, hogy a COVID-19-cel diagnosztizált betegek érzékenyek a hiperkoagulációra és a trombózisos eseményekre. Mikrovaszkuláris trombózist figyeltek meg a betegeken végzett boncolás során.
A legújabb megfigyelések arra utalnak, hogy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID 19) fertőzések légzési elégtelenségét nem kizárólag az akut respiratorikus distressz szindróma (ARDS) kialakulása okozza, hanem a mikrovaszkuláris thromboticus folyamatok is hozzájárulhatnak ehhez. Az egyik legjelentősebb rossz prognosztikai tünet ezeknél a betegeknél a coagulopathia kialakulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezt a vizsgálatot olyan betegek egy csoportján végzik el, akiknél PCR-vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak, egy csoportjuknál enyhe tünetek jelentkeznek, egy másik csoport pedig intenzív osztályra került (kritikusan beteg betegek).
Kizárási kritériumok:
Bármely klinikai állapot hiperkoagulációs állapotot okoz, például:
- Terhesség.
- Legutóbbi trauma vagy műtét.
- Hosszan tartó ágynyugalom vagy mozdulatlanság.
- Rák vagy gyógyszerei, mint például a tamoxifen, bevacizumab, talidomid és lenalidomid.
- Hormonpótló terápia.
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a heparin vagy az alacsony molekulatömegű heparinkészítmények miatt).
- Korábbi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
- Mieloproliferatív rendellenességek, például polycythemia vera vagy esszenciális trombocitózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
életkora és neme megfelelt az egészséges kontroll egyéneknek.
A kontrollok csoportokra oszlanak, minden csoport életkora és neme szerint egyezik az esetekkel
|
CBC, PT, aPTT, Protein C. Protein S, ATIII és vWF
|
|
COVID 19 betegek enyhe és súlyos esetei
PCR-sel diagnosztizált Covid 19 esetek, az enyhe esetekben láz, száraz köhögés és hasmenés, súlyos esetek pedig intenzív osztályra kerülnek.
|
CBC, PT, aPTT, Protein C. Protein S, ATIII és vWF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a COVID-19 betegségnek a véralvadási kaszkádra gyakorolt hatását a betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a mintavétel napján belül
|
A vizsgálatot olyan betegek csoportján végzik el, akiknél PCR-vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak. Minden beteget és kontrollt teljes anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak vetettek alá.
|
a mintavétel napján belül
|
|
Értékelje a COVID-19 betegségnek a véralvadási kaszkádra gyakorolt hatását a betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a mintavétel napján belül
|
A vizsgálatot olyan betegek csoportján végzik el, akiknél PCR-vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak, és minden betegen és kontrollon laboratóriumi vizsgálatot végeztek, mint a teljes vérkép thrombocyta-indexekkel (az MPV-t fL-vel és a PDW-vel mérve, az fL-vel).
|
a mintavétel napján belül
|
|
Értékelje a COVID-19 betegségnek a véralvadási kaszkádra gyakorolt hatását a betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a mintavétel napján belül
|
A vizsgálatot olyan betegek csoportján végzik el, akiknél PCR-vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak, és minden beteget és kontrollt laboratóriumi vizsgálatoknak vetettek alá: protrombin idő PT másodpercben és aktivált parciális tromboplasztin idő aPTT másodpercben mérve.
|
a mintavétel napján belül
|
|
Értékelje a COVID-19 betegségnek a véralvadási kaszkádra gyakorolt hatását a betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a mintavétel napján belül
|
A vizsgálatot olyan betegek egy csoportján végzik el, akiknél PCR-vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak, és minden beteget és kontrollt laboratóriumi vizsgálatoknak vetettek alá: Protein C %-ban, Protein S %-ban és Antithrombin III %-ban mérve.
|
a mintavétel napján belül
|
|
Értékelje a COVID-19 betegségnek a véralvadási kaszkádra gyakorolt hatását a betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: a mintavétel napján belül
|
A vizsgálatot olyan betegek csoportján végzik el, akiknél PCR-vizsgálattal COVID-19-et diagnosztizáltak, és minden beteget és kontrollt laboratóriumi vizsgálatoknak vetnek alá von Willebrand-faktor vWF-ként, NE/dL-ben mérve.
|
a mintavétel napján belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-21-10-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .