Ustekinumab 或 Guselkumab 在活动性幼年型银屑病关节炎儿科参与者中的研究 (PSUMMIT-Jr)
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期多中心、开放标签研究，以评估在活动性幼年型银屑病关节炎儿科参与者中皮下注射优特克单抗或古塞库单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性 (PSUMMIT-Jr)
本研究的目的是评估 ustekinumab 和 guselkumab 在幼年型银屑病关节炎 (jPsA) 中的药代动力学 (PK) 和疗效。
研究概览
详细说明
幼年型银屑病关节炎是一种复杂的、慢性的、进行性的、使人衰弱的肌肉骨骼疾病，仍有大量的医疗需求。
需要与目前可用的 jPsA 治疗具有相似疗效和安全性的药物，包括抗肿瘤坏死因子 α (TNF α) 抑制剂（尽管大部分是标签外的）和苏金单抗。
STELARA（优特克单抗）是一种全人免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 单克隆抗体 (mAb)，它以高亲和力结合白细胞介素 (IL)-12 和 IL 23 共有的 p40 亚基，阻止 IL-12/23p40 与两种细胞因子共有的 IL 12 Rb1 细胞表面受体。
通过这种作用机制，优特克单抗有效中和 IL-12 T 辅助细胞 1 和 IL-23 T 辅助细胞 17 介导的细胞反应。
TREMFYA (guselkumab) 是一种全人 IgG1 λ (G1 lambda) mAb，它以高亲和力结合人 IL-23 的 p19 亚基。
guselkumab 与 IL-23 的结合可阻断细胞外 IL-23 与细胞表面 IL-23 受体的结合，从而抑制 IL-23 特异性细胞内信号传导以及随后的激活和细胞因子产生。
该研究包括筛选期（最多 6 周）、治疗期（最多 52 周）和第 68 周的最后一次安全访问。
研究的总持续时间长达 68 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34766
- Umraniye Training and Research Hospital
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Hamburg、德国、22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Sankt Augustin、德国、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Brescia、意大利、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Genova、意大利、16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
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Roma、意大利、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hopital de Bicetre
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord Marseille
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse Hopital des Enfants
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Hôpital d'Enfants
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Lodz、波兰、91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
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Sosnowiec、波兰、41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
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Warsaw、波兰、02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095-3075
- UCLA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-5450
- Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、11040
- Northwell Health
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The Bronx、New York、美国、10467-2403
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire、英国、ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Barcelona、西班牙、8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosp Reina Sofia
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville、西班牙、41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1013AAAB
- STAT Research S A
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Córdoba、阿根廷、5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
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La Plata、阿根廷、B1900
- Instituto Medico Platense
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Rosario、阿根廷、S2000PBJ
- Instituto CAICI
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过排除附着点炎相关关节炎 (ERA) 的温哥华标准诊断幼年型银屑病关节炎 (jPsA)。 在筛选前至少 12 周做出诊断
- 在筛选时和第 0 周时至少有大于或等于 (>=) 3 个关节存在活动性疾病（定义为肿胀或运动丧失并伴有疼痛和/或压痛。 仅肿胀就符合活动性关节炎关节的标准。 在没有肿胀、运动丧失并伴有疼痛或压痛或疼痛和压痛均符合活动性关节炎关节的标准的情况下
- 对 >= 1 种非甾体类抗炎药 (NSAID) 的反应不足（>= 4 周）或不耐受
- 对>=1 种非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的反应不足（>=12 周）或不耐受
- 如果使用皮质类固醇；在首次实施研究干预之前，必须接受小于或等于 (<=) 10 毫克 (mg) 泼尼松当量或每天每公斤 (kg) 0.20 毫克（以较小者为准）的稳定剂量 >=4 周。 如果目前未使用皮质类固醇，参与者必须在首次给药前 >=4 周未接受皮质类固醇（关节内、肌内或静脉内 [IV] 皮质类固醇 [包括肌内促肾上腺皮质激素]）
排除标准：
- ERA 参与者
- 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括结核病 (TB)、组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 有慢性或复发性传染病病史或持续性传染病
- 在第 0 周之前的 8 周内有带状疱疹感染的证据
- 有已知的丙型肝炎感染史或筛查时呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组：古塞奇尤单抗
古塞奇尤单抗的剂量将根据参与者的体重而定。
参与者将在第 0 周和第 4 周接受古塞奇尤单抗 SC 治疗，然后每 4 周 (Q4W)（有关节损伤的历史放射学证据）或每 8 周 (Q8W)（没有关节损伤的历史证据）给药，最后一次剂量为周52.
关节损伤高风险的参与者也可以考虑按研究者进行 Q4W 给药。
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Guselkumab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：乌司奴单抗
参与者将在第 0 周、第 4 周以及随后每 12 周一次直至第 52 周接受基于体重的乌特克单抗皮下注射 (SC) 剂量。
第 1 组已关闭以供进一步注册。
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Ustekinumab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1：按基线年龄组划分的第 28 周优特克单抗 12 周给药间隔的稳态曲线下面积 (AUCss)
大体时间：第 28 周
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AUCss 定义为按基线年龄组划分的第 28 周优特克单抗 12 周给药间隔的稳态曲线下面积。
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第 28 周
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队列 2：按基线年龄组划分的第 28 周 Guselkumab 给药间隔（4 或 8 周）的 AUCss
大体时间：第 28 周
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AUCss 定义为按基线年龄组划分的第 28 周 guselkumab 给药间隔（4 或 8 周）稳态曲线下面积。
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第 28 周
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第 1 组：第 28 周乌司奴单抗稳态谷血清浓度（按基线年龄组）
大体时间：第28周
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将报告第 28 周时按基线年龄组划分的乌特克单抗稳态谷浓度。
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第28周
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第 2 组：第 28 周时古塞奇尤单抗的稳态谷血清浓度（按基线年龄组）
大体时间：第28周
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将报告第 28 周时按基线年龄组划分的古塞奇尤单抗稳态谷血清浓度。
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第28周
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第 1 组：第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 儿科 30 缓解的青少年银屑病关节炎 (jPsA) 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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将报告第 24 周时达到 ACR 儿科 30 反应的 jPsA 参与者的百分比。
ACR 儿科 30 反应标准定义为以下 6 项指标中的 3 项较基线改善 30% (%)（即分数下降），且≥30 项恶化以下组成部分不超过 1 项的百分比：医生对疾病活动度的总体评估 (PGA)、患者/参与者对整体健康状况的评估、活动关节的数量（定义为伴有疼痛和/或压痛的肿胀或活动丧失） 、活动范围受限的关节数量、儿童健康评估问卷 (CHAQ) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的医生功能。
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第 24 周
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第 2 组：第 24 周时达到 ACR Pediatric 30 反应的 jPsA 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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将报告第 24 周时达到 ACR 儿科 30 反应的 jPsA 参与者的百分比。
ACR 儿科 30 反应标准定义为以下 6 个组成部分中的 3 个以上较基线改善 30%（即评分下降），以下组成部分中不超过 1 个恶化 >=30% ：疾病活动性的 PGA、患者/参与者对整体健康状况的评估、活动关节的数量（定义为伴有疼痛和/或压痛的肿胀或运动丧失）、活动范围有限的关节数量、CHAQ 的医师功能和CRP。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1：基线年龄组在第 52 周优特克单抗 12 周给药间隔内的 AUCss
大体时间：第 52 周
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AUCss 定义为按基线年龄组划分的第 52 周优特克单抗 12 周给药间隔的稳态曲线下面积。
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第 52 周
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队列 2：按基线年龄组划分的第 52 周 Guselkumab 给药间隔（4 或 8 周）的 AUCss
大体时间：第 52 周
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AUCss 定义为按基线年龄组划分的第 52 周 guselkumab 给药间隔（4 或 8 周）稳态曲线下面积。
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第 52 周
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第 1 组和第 2 组：响应时间衡量为实现 ACR 儿科的时间 30
大体时间：基线，直至第 24 周
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将报告以达到 ACR 儿科 30 的时间衡量的反应时间。
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基线，直至第 24 周
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第 1 组和第 2 组：发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 68 周
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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直到第 68 周
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第 1 组和第 2 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 68 周
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SAE 是指在任何剂量下都会导致以下任何结果的任何不良医学事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或医学上重要的任何传染性病原体传播。
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直到第 68 周
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第 1 组和第 2 组：具有合理相关 AE 的参与者的百分比
大体时间：直到第 68 周
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将报告具有合理相关 AE（包括注射部位反应和感染）的参与者的百分比。
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直到第 68 周
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第 1 组：第 52 周乌司奴单抗稳态谷血清浓度（按基线年龄组）
大体时间：第 52 周
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将报告第 52 周时按基线年龄组划分的乌特克单抗稳态谷浓度。
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第 52 周
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第 2 组：第 52 周时 Guselkumabat 的稳态谷血清浓度（按基线年龄组）
大体时间：第 52 周
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将报告第 52 周时按基线年龄组划分的古塞奇尤单抗稳态谷血清浓度。
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第 52 周
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第 1 组和第 2 组：在第 4、8、12、16 和 52 周达到 ACR Pediatric 30 反应的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 52 周
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ACR 儿科 30 反应标准定义为以下 6 个组成部分中的 3 个以上较基线改善 30%（即评分下降），以下组成部分中不超过 1 个恶化 >=30% ：疾病活动性的 PGA、患者/参与者对整体健康状况的评估、活动关节的数量（定义为伴有疼痛和/或压痛的肿胀或运动丧失）、活动范围有限的关节数量、CHAQ 的医师功能和CRP。
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第 4、8、12、16 和 52 周
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第 1 组和第 2 组：在第 4、8、12、16、24 和 52 周达到 ACR 儿科 50 和 70 反应的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、12、16、24 和 52 周
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ACR 儿科 50 和 70 反应定义为以下 6 个组成部分中的 3 个以上较基线改善 50% 或 70%（即分数下降），恶化不超过 30%以下组成部分中的 1 个：以下组成部分中的 1 个：疾病活动性的 PGA、患者/参与者对整体健康状况的评估、活动关节的数量（定义为伴有疼痛和/或压痛的肿胀或运动丧失）、关节数量由于运动范围有限，医生通过 CHAQ 和 CRP 发挥作用。
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第 4、8、12、16、24 和 52 周
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第 1 组和第 2 组：第 4、8、12、16、24 和 52 周时临床幼年关节炎疾病活动评分 (cJADAS) 10 相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 4、8、12、16、24 和 52 周
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将报告第 4、8、12、16、24 和 52 周时 cJADAS 10 相对于基线的变化。
cJADAS 计算为 3 个组成部分的分数之和： (1) 医生对总体疾病活动度的总体评分，以 10 厘米水平视觉模拟量表测量； (2) 家长/儿童的幸福感评分，以 10 厘米水平线 VAS 进行评估； (3) 活动关节的数量，评估 10 个关节，总分范围为 0 至 30，其中 0=无活动，30=最大活动。
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基线，直至第 4、8、12、16、24 和 52 周
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第 1 组和第 2 组：第 4、8、12、16、24 和 52 周幼年关节炎疾病活动评分 (JADAS) 10、27 和 71 相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 4、8、12、16、24 和 52 周
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将报告第 4、8、12、16、24 和 52 周 JADAS 10、27 和 71 相对于基线的变化。
JADAS 的计算方式为 4 个部分的分数之和： (1) 医师对总体疾病活动度的总体评分，以 10 厘米水平视觉模拟量表测量； (2) 家长/儿童的幸福感评分，以 10 厘米水平线 VAS 进行评估； (3) 活动关节的数量，评估为 71、27 或 10 个关节（分别针对 JADAS 71、JADAS 27 和 JADAS 10）； (4) CRP（截短至 0-10 mg/dL）。
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基线，直至第 4、8、12、16、24 和 52 周
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第 1 组和第 2 组：第 24 周银屑病区域严重指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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将报告第 24 周时银屑病受累大于或等于 (>=) 3% 体表面积 (BSA) 且 PGA 银屑病评分 >=2（轻度）的参与者的 PASI 评分相对于基线的变化。
PASI 包括对身体 4 个区域的评估：头部和颈部、手臂、躯干和腿部。
每个受牛皮癣影响的区域的皮肤百分比都给出了代表所涉及比例的数字分数。
红斑、厚度/硬结和脱屑/鳞屑这 3 种斑块迹象的严重程度按 5 分制进行评估。
PASI 总分范围为 0-72，其中 0=无疾病，72=更多疾病。
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基线和第 24 周
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第 1 组：具有乌司奴单抗抗体的参与者数量
大体时间：第 52 周和第 68 周
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将报告具有乌特克单抗抗体（包括峰值滴度）的参与者数量。
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第 52 周和第 68 周
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第 2 组：具有 Guselkumab 抗体的参与者数量
大体时间：第 52 周和第 68 周
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将报告具有古塞奇尤单抗抗体（包括峰值滴度）的参与者数量。
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第 52 周和第 68 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (实际的)
2026年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR109101
- 2020-005503-40 (EudraCT编号)
- CNTO1275JPA3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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