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Une étude sur l'ustekinumab ou le guselkumab chez des participants pédiatriques atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif (PSUMMIT-Jr)

30 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique ouverte de phase 3 pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ustekinumab ou du guselkumab administrés par voie sous-cutanée chez des participants pédiatriques atteints de rhumatisme psoriasique juvénile actif (PSUMMIT-Jr)

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de l'ustekinumab et du guselkumab dans le rhumatisme psoriasique juvénile (jPsA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rhumatisme psoriasique juvénile est une maladie musculo-squelettique complexe, chronique, progressive et débilitante avec un besoin médical restant important. Il existe un besoin pour des médicaments qui ont un profil d'efficacité similaire et un profil d'innocuité similaire par rapport au traitement actuellement disponible pour le jPsA, qui comprennent les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha) (bien que la plupart du temps hors AMM) et le sécukinumab. STELARA (ustekinumab) est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G (IgG) 1 kappa entièrement humain qui se lie avec une haute affinité à la sous-unité p40 commune à la fois à l'interleukine (IL)-12 et à l'IL 23 empêchant la liaison de l'IL-12/23p40 au Récepteur de surface cellulaire IL 12 Rb1 partagé par les deux cytokines. Grâce à ce mécanisme d'action, l'ustekinumab neutralise efficacement les réponses cellulaires médiées par l'IL-12 T helper 1 et l'IL-23 T helper 17. TREMFYA (guselkumab) est un mAb IgG1 lambda (G1 lambda) entièrement humain qui se lie à la sous-unité p19 de l'IL-23 humaine avec une haute affinité. La liaison du guselkumab à l'IL-23 bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur de l'IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL-23 et l'activation et la production de cytokines qui en résultent. Cette étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 6 semaines), une période de traitement (jusqu'à 52 semaines) et une dernière visite de sécurité à la semaine 68. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 68 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentine, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, France, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Hôpital d'Enfants
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Pologne, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrite psoriasique juvénile (jPsA) selon les critères de Vancouver avec exclusion de l'arthrite liée à l'enthésite (ERA). Diagnostic effectué au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Maladie active dans au moins plus de ou égale à (>=) 3 articulations lors du dépistage et à la semaine 0 (définie comme un gonflement ou une perte de mouvement avec douleur et/ou sensibilité. Le gonflement seul répond aux critères d'une articulation arthritique active. En l'absence de gonflement, perte de mouvement avec douleur ou sensibilité ou douleur et sensibilité répondent aux critères d'une articulation arthritique active
  • Réponse inadéquate (>= 4 semaines) ou intolérance à >= 1 anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Réponse inadéquate (>=12 semaines) ou intolérance à >=1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie non biologique (DMARD)
  • Si vous utilisez des corticostéroïdes ; doit recevoir une dose stable inférieure ou égale à (<=) 10 milligrammes (mg) d'équivalent de prednisone ou 0,20 mg par kilogramme (kg) par jour (selon la valeur la moins élevée) pendant> = 4 semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude. S'il n'utilise pas actuellement de corticostéroïdes, le participant ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes (corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux [IV] [y compris la corticotropine intramusculaire]) pendant> = 4 semaines avant l'administration de la première dose

Critère d'exclusion:

  • Participants avec ERA
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose (TB), l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose avant le dépistage
  • Avoir des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente
  • Présente des signes d'infection par le zona dans les 8 semaines précédant la semaine 0
  • Avoir des antécédents connus d'infection à l'hépatite C ou avoir un test positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 2 : Guselkumab
La dose de guselkumab sera basée sur le poids du participant. Les participants recevront du guselkumab SC aux semaines 0 et 4, suivi soit toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) (avec des preuves radiographiques historiques de lésions articulaires), soit toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) (sans preuve historique de lésions articulaires) avec la dernière dose à la semaine. 52. Les participants présentant un risque élevé de lésions articulaires peuvent également être envisagés pour une administration toutes les 4 semaines par l'investigateur.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Expérimental: Cohorte 1 : ustékinumab
Les participants recevront une dose d'ustekinumab basée sur le poids par voie sous-cutanée (SC) à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. La cohorte 1 est fermée pour de nouvelles inscriptions.
Médicament: Ustekinumab
L'ustekinumab sera administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1275
  • STELARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCs) sur un intervalle de dosage de 12 semaines de l'ustekinumab à la semaine 28 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 28
L'ASCss est définie comme l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage de 12 semaines d'ustekinumab à la semaine 28 par tranches d'âge initiales.
Semaine 28
Cohorte 2 : ASCss sur un intervalle de dosage (4 ou 8 semaines) du guselkumab à la semaine 28 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 28
L'ASCss est définie comme l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage (4 ou 8 semaines) de guselkumab à la semaine 28 par tranches d'âge initiales.
Semaine 28
Cohorte 1 : Concentration sérique minimale d'ustekinumab à l'état d'équilibre à la semaine 28 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 28
La concentration sérique minimale à l'état d'équilibre de l'ustékinumab à la semaine 28 par groupes d'âge de base sera rapportée.
Semaine 28
Cohorte 2 : Concentration sérique minimale de guselkumab à l'état d'équilibre à la semaine 28 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 28
La concentration sérique minimale à l'état d'équilibre du guselkumab à la semaine 28 par groupes d'âge de base sera rapportée.
Semaine 28
Cohorte 1 : Pourcentage de participants atteints de polyarthrite psoriasique juvénile (jPsA) obtenant une réponse pédiatrique 30 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteints de jPsA obtenant une réponse ACR pédiatrique 30 à la semaine 24 sera rapporté. Les critères de réponse ACR pédiatriques 30 sont définis comme une amélioration de 30 pour cent (%) (c'est-à-dire une diminution du score) par rapport à la valeur initiale supérieure ou égale à (>=) 3 des 6 composantes suivantes, avec une aggravation de >=30. % dans pas plus d'un des éléments suivants : évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie, évaluation du bien-être général du patient/participant, nombre d'articulations actives (définies comme un gonflement ou une perte de mouvement accompagnée de douleur et/ou de sensibilité) , nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, fonction du médecin selon le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 24
Cohorte 2 : Pourcentage de participants atteints de jPsA obtenant une réponse ACR Pédiatrique 30 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteints de jPsA obtenant une réponse ACR pédiatrique 30 à la semaine 24 sera rapporté. Les critères de réponse ACR pédiatriques 30 sont définis comme une amélioration de 30 % (c'est-à-dire une diminution du score) par rapport à la valeur initiale dans >=3 des 6 composantes suivantes, avec une aggravation de >=30 % dans pas plus d'une des composantes suivantes. : PGA de l'activité de la maladie, évaluation du bien-être général du patient/participant, nombre d'articulations actives (définies comme un gonflement ou une perte de mouvement accompagnée de douleur et/ou de sensibilité), nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, fonction du médecin par CHAQ et CRP.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : ASCss sur un intervalle de dosage de 12 semaines de l'ustekinumab à la semaine 52 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 52
L'ASCss est définie comme l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage de 12 semaines d'ustekinumab à la semaine 52 par tranches d'âge initiales.
Semaine 52
Cohorte 2 : ASCss sur un intervalle posologique (4 ou 8 semaines) du guselkumab à la semaine 52 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 52
L'ASCss est définie comme l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage (4 ou 8 semaines) de guselkumab à la semaine 52 par tranches d'âge initiales.
Semaine 52
Cohortes 1 et 2 : Délai de réponse mesuré en temps pour atteindre l'ACR Pédiatrie 30
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 24
Le temps de réponse mesuré en temps pour atteindre l'ACR pédiatrique 30 sera rapporté.
Baseline, jusqu'à la semaine 24
Cohortes 1 et 2 : Pourcentage de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 68
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
Jusqu'à la semaine 68
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de participants présentant des EI raisonnablement liés
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Le pourcentage de participants présentant des EI raisonnablement liés (y compris les réactions au site d'injection et les infections) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 68
Cohortes 1 : Concentration sérique minimale d'ustekinumab à l'état d'équilibre à la semaine 52 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 52
La concentration sérique minimale à l'état d'équilibre de l'ustekinumab à la semaine 52 par groupes d'âge de base sera rapportée.
Semaine 52
Cohortes 2 : Concentration sérique minimale à l'état d'équilibre de Guselkumabat à la semaine 52 par groupes d'âge de référence
Délai: Semaine 52
La concentration sérique minimale à l'état d'équilibre du guselkumab à la semaine 52 par groupes d'âge de base sera rapportée.
Semaine 52
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de participants obtenant une réponse ACR pédiatrique 30 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 52
Les critères de réponse ACR pédiatriques 30 sont définis comme une amélioration de 30 % (c'est-à-dire une diminution du score) par rapport à la valeur initiale dans >=3 des 6 composantes suivantes, avec une aggravation de >=30 % dans pas plus d'une des composantes suivantes. : PGA de l'activité de la maladie, évaluation du bien-être général du patient/participant, nombre d'articulations actives (définies comme un gonflement ou une perte de mouvement accompagnée de douleur et/ou de sensibilité), nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, fonction du médecin par CHAQ et CRP.
Semaines 4, 8, 12, 16 et 52
Cohortes 1 et 2 : pourcentage de participants obtenant des réponses ACR pédiatriques 50 et 70 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Les réponses ACR pédiatriques 50 et 70 sont définies comme une amélioration de 50 % ou de 70 % (c'est-à-dire une diminution du score) par rapport à la valeur initiale dans >=3 des 6 composantes suivantes, avec une aggravation de >=30 % dans un délai maximum de 1 des composantes suivantes : 1 des composantes suivantes : PGA de l'activité de la maladie, évaluation du bien-être général du patient/participant, nombre d'articulations actives (définies comme un gonflement ou une perte de mouvement accompagnée de douleur et/ou de sensibilité), nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, fonction du médecin par CHAQ et CRP.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Cohortes 1 et 2 : changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité clinique de l'arthrite juvénile (cJADAS) 10 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Le changement par rapport à la ligne de base dans cJADAS 10 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52 sera signalé. Le cJADAS est calculé comme la somme des scores de ses 3 composantes : (1) évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm ; (2) évaluations du bien-être parent/enfant, évaluées sur une ligne horizontale EVA de 10 cm ; (3) nombre d'articulations actives, évalué sur 10 articulations, pour un score total allant de 0 à 30 où 0=aucune activité et 30=activité maximale.
Base de référence, jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Cohortes 1 et 2 : changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) 10, 27 et 71 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Les changements par rapport aux valeurs initiales dans JADAS 10, 27 et 71 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52 seront signalés. Le JADAS est calculé comme la somme des scores de ses 4 composantes : (1) évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm ; (2) évaluations du bien-être parent/enfant, évaluées sur une ligne horizontale EVA de 10 cm ; (3) nombre d'articulations actives, évalué dans 71, 27 ou 10 articulations (pour JADAS 71, JADAS 27 et JADAS 10, respectivement) ; (4) CRP (tronquée à 0-10 mg/dL).
Base de référence, jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 52
Cohortes 1 et 2 : changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Changement par rapport au départ du score PASI à la semaine 24 parmi les participants avec une atteinte psoriasique supérieure ou égale à (>=) 3 % de la surface corporelle (BSA) et un score de psoriasis PGA >=2 (léger) au départ sera signalé. Le PASI comprend des évaluations de 4 zones du corps : la tête et le cou, les bras, le tronc et les jambes. Le pourcentage de peau dans chaque zone touchée par le psoriasis reçoit un score numérique représentant la proportion impliquée. La gravité des 3 signes de plaque que sont l'érythème, l'épaisseur/induration et la desquamation/desquamation, est évaluée sur une échelle de 5 points. Le score PASI total est compris entre 0 et 72, où 0 = aucune maladie et 72 = plus de maladie.
Base de référence et semaine 24
Cohortes 1 : Nombre de participants présentant des anticorps contre l'ustekinumab
Délai: Semaines 52 et 68
Le nombre de participants présentant des anticorps contre l'ustékinumab (y compris les titres maximaux) sera signalé.
Semaines 52 et 68
Cohortes 2 : Nombre de participants présentant des anticorps contre le guselkumab
Délai: Semaines 52 et 68
Le nombre de participants présentant des anticorps contre le guselkumab (y compris les titres maximaux) sera signalé.
Semaines 52 et 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275JPA3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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