En studie av Ustekinumab eller Guselkumab hos pediatriske deltakere med aktiv juvenil psoriasisartritt (PSUMMIT-Jr)
30. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til subkutant administrert Ustekinumab eller Guselkumab hos pediatriske deltakere med aktiv juvenil psoriasisartritt (PSUMMIT-Jr)
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) og effekten av ustekinumab og guselkumab ved juvenil psoriasisartritt (jPsA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenil psoriasisartritt er en kompleks, kronisk, progressiv, svekkende muskel-skjelettsykdom med betydelig gjenværende medisinsk behov.
Det er behov for medisiner som har en lignende effektprofil og en lignende sikkerhetsprofil i forhold til tilgjengelig behandling for jPsA som inkluderer anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) hemmere (men for det meste off-label) og secukinumab.
STELARA (ustekinumab) er et fullstendig humant immunoglobulin G (IgG) 1 kappa monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg med høy affinitet til p40-underenheten som er felles for både interleukin (IL)-12 og IL 23 og forhindrer IL-12/23p40-binding til IL 12 Rb1 celleoverflatereseptor delt av begge cytokiner.
Gjennom denne virkningsmekanismen nøytraliserer ustekinumab effektivt IL-12 T-hjelper 1- og IL-23 T-hjelper 17-mediert cellerespons.
TREMFYA (guselkumab) er en fullstendig human IgG1 lambda (G1 lambda) mAb som binder seg til p19-underenheten til human IL-23 med høy affinitet.
Bindingen av guselkumab til IL-23 blokkerer bindingen av ekstracellulært IL-23 til celleoverflatens IL-23-reseptor, og hemmer IL-23-spesifikk intracellulær signalering og påfølgende aktivering og cytokinproduksjon.
Denne studien består av screeningperiode (opptil 6 uker), behandlingsperiode (opptil 52 uker) og et siste sikkerhetsbesøk ved uke 68.
Den totale varigheten av studien er opptil 68 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAAB
- STAT Research S A
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
La Plata, Argentina, B1900
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
- Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2403
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hopital des Enfants
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital d'Enfants
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
-
Sosnowiec, Polen, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av juvenil psoriasisartritt (jPsA) etter Vancouver-kriterier med utelukkelse av entesittrelatert artritt (ERA). Diagnose stilt minst 12 uker før screening
- Aktiv sykdom i minst større enn eller lik (>=) 3 ledd ved screening og ved uke 0 (definert som hevelse eller tap av bevegelse med smerte og/eller ømhet. Hevelse alene oppfyller kriteriene for et aktivt leddgikt. I fravær av hevelse, bevegelsestap med smerte eller ømhet eller både smerte og ømhet oppfyller kriteriene for et aktivt leddgikt
- Utilstrekkelig respons (>= 4 uker) eller intoleranse mot >=1 ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID)
- Utilstrekkelig respons (>=12 uker) eller intoleranse mot >=1 ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
- Hvis du bruker kortikosteroider; må være på en stabil dose på mindre enn eller lik (<=) 10 milligram (mg) prednisonekvivalent eller 0,20 mg per kilogram (kg) per dag (det som er minst) i >=4 uker før første administrasjon av studieintervensjon. Dersom deltakeren ikke bruker kortikosteroider for øyeblikket, må deltakeren ikke ha mottatt kortikosteroider (intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse [IV] kortikosteroider [inkludert intramuskulært kortikotropin]) i >=4 uker før første doseadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ERA
- Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert tuberkulose (TB), histoplasmose eller coccidioidomycosis før screening
- Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
- Har tegn på herpes zoster-infeksjon innen 8 uker før uke 0
- Har en kjent historie med hepatitt C-infeksjon eller testet positivt ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Guselkumab
Dosen av guselkumab vil være basert på deltakerens vekt.
Deltakerne vil motta guselkumab SC i uke 0 og 4 etterfulgt av enten hver 4. uke (Q4W) (med historisk radiografisk bevis på leddskade) eller hver 8. uke (Q8W) (uten historisk bevis på leddskade) dosering med siste dose ved uke 52.
Deltakere med høy risiko for leddskade kan også vurderes for Q4W-dosering per etterforsker.
|
Guselkumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Ustekinumab
Deltakerne vil motta en vektbasert dose ustekinumab subkutant (SC) ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke frem til uke 52.
Kohort 1 er stengt for videre påmelding.
|
Ustekinumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Area Under the Curve at Steady-State (AUCss) over et 12-ukers doseringsintervall av Ustekinumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 28
|
AUCss er definert som arealet under kurven ved steady-state over et 12-ukers doseringsintervall av ustekinumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper.
|
Uke 28
|
|
Kohort 2: AUCss over et doseringsintervall (4 eller 8 uker) av Guselkumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 28
|
AUCss er definert som arealet under kurven ved steady-state over et doseringsintervall (4 eller 8 uker) av guselkumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper.
|
Uke 28
|
|
Kohort 1: Steady-state bunnserumkonsentrasjon av Ustekinumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 28
|
Steady-state laveste serumkonsentrasjon av ustekinumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Uke 28
|
|
Kohort 2: Steady-state bunnserumkonsentrasjon av Guselkumab ved uke 28 etter basisaldersgrupper
Tidsramme: Uke 28
|
Steady-state laveste serumkonsentrasjon av guselkumab ved uke 28 etter baseline aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Uke 28
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med juvenil psoriasisartritt (jPsA) som oppnår American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med jPsA som oppnår ACR pediatric 30-respons ved uke 24 vil bli rapportert.
ACR pediatric 30 responskriteriene er definert som en 30 prosent (%) forbedring (det vil si en reduksjon i poengsum) fra baseline i mer enn eller lik (>=) 3 av de følgende 6 komponentene, med en forverring på >=30 % i ikke mer enn 1 av følgende komponenter: Legens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet, pasient/deltakers vurdering av generelt velvære, antall aktive ledd (definert som hevelse eller tap av bevegelse med smerte og/eller ømhet) , antall ledd med begrenset bevegelsesområde, legefunksjon etter spørreskjema for vurdering av barnehelse (CHAQ) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 24
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med jPsA som oppnår ACR Pediatric 30 Response ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med jPsA som oppnår ACR pediatric 30-respons ved uke 24 vil bli rapportert.
ACR pediatric 30 responskriteriene er definert som en 30 % forbedring (det vil si en reduksjon i skår) fra baseline i >=3 av de følgende 6 komponentene, med en forverring på >=30 % i ikke mer enn 1 av de følgende komponentene : PGA for sykdomsaktivitet, pasient/deltakers vurdering av generelt velvære, antall aktive ledd (definert som hevelse eller tap av bevegelse med smerte og/eller ømhet), antall ledd med begrenset bevegelsesområde, legefunksjon av CHAQ og CRP.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: AUCss over et 12-ukers doseringsintervall av Ustekinumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 52
|
AUCss er definert som areal under kurven ved steady-state over et 12-ukers doseringsintervall av ustekinumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper.
|
Uke 52
|
|
Kohort 2: AUCss over et doseringsintervall (4 eller 8 uker) av Guselkumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 52
|
AUCss er definert som areal under kurven ved steady-state over et doseringsintervall (4 eller 8 uker) av guselkumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper.
|
Uke 52
|
|
Kohorter 1 og 2: Tid til respons målt som tid til å oppnå ACR Pediatric 30
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 24
|
Tid til respons målt som tid til å oppnå ACR pediatric 30 vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, frem til uke 24
|
|
Kohorter 1 og 2: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 68
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Frem til uke 68
|
|
Kohorter 1 og 2: prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 68
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Frem til uke 68
|
|
Kohorter 1 og 2: Prosentandel av deltakere med rimelig relaterte AE
Tidsramme: Frem til uke 68
|
Prosentandelen av deltakerne med rimelig relaterte bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet og infeksjoner) vil bli rapportert.
|
Frem til uke 68
|
|
Kohorter 1: Steady-state bunnserumkonsentrasjon av Ustekinumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 52
|
Steady-state laveste serumkonsentrasjon av ustekinumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Uke 52
|
|
Kohorter 2: Steady-state bunnserumkonsentrasjon av Guselkumabat ved uke 52 etter baseline aldersgrupper
Tidsramme: Uke 52
|
Steady-state laveste serumkonsentrasjon av guselkumab ved uke 52 etter baseline aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Uke 52
|
|
Kohorter 1 og 2: prosentandel av deltakere som oppnår ACR Pediatric 30-respons i uke 4, 8, 12, 16 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 52
|
ACR pediatric 30 responskriteriene er definert som en 30 % forbedring (det vil si en reduksjon i skår) fra baseline i >=3 av de følgende 6 komponentene, med en forverring på >=30 % i ikke mer enn 1 av de følgende komponentene : PGA for sykdomsaktivitet, pasient/deltakers vurdering av generelt velvære, antall aktive ledd (definert som hevelse eller tap av bevegelse med smerte og/eller ømhet), antall ledd med begrenset bevegelsesområde, legefunksjon av CHAQ og CRP.
|
Uke 4, 8, 12, 16 og 52
|
|
Kohorter 1 og 2: prosentandel av deltakere som oppnår ACR Pediatric 50 og 70 svar i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
|
ACR pediatriske 50 og 70 responser er definert som en 50 % forbedring eller 70 % forbedring (det vil si en reduksjon i poengsum) fra baseline i >=3 av de følgende 6 komponentene, med en forverring på >=30 % på ikke mer enn 1 av følgende komponenter: 1 av følgende komponenter: PGA for sykdomsaktivitet, pasient/deltakers vurdering av generelt velvære, antall aktive ledd (definert som hevelse eller tap av bevegelse med smerte og/eller ømhet), antall ledd med begrenset bevegelsesområde, legefunksjon av CHAQ og CRP.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
|
|
Kohorter 1 og 2: Endring fra baseline i Clinical Juvenil Arthritis Disease Activity Score (cJADAS) 10 i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
|
Endring fra baseline i cJADAS 10 i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52 vil bli rapportert.
cJADAS beregnes som summen av poengsummene til de tre komponentene: (1) Legens globale vurdering av generell sykdomsaktivitet, målt på en 10 cm horisontal visuell analog skala; (2) foreldre/barn vurderinger av trivsel, vurdert på en 10 cm horisontal linje VAS; (3) antall aktive ledd, vurdert i 10 ledd, for en total poengsum fra 0 til 30 hvor 0 = ingen aktivitet og 30 = maksimal aktivitet.
|
Grunnlinje, opptil uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
|
|
Kohorter 1 og 2: Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 10, 27 og 71 i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
|
Endring fra baseline i JADAS 10, 27 og 71 i uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52 vil bli rapportert.
JADAS beregnes som summen av poengsummene til de 4 komponentene: (1) Legens globale vurdering av generell sykdomsaktivitet, målt på en 10 cm horisontal visuell analog skala; (2) foreldre/barn vurderinger av trivsel, vurdert på en 10 cm horisontal linje VAS; (3) antall aktive ledd, vurdert i 71, 27 eller 10 ledd (for henholdsvis JADAS 71, JADAS 27 og JADAS 10); (4) CRP (avkortet til 0-10 mg/dL).
|
Grunnlinje, opptil uke 4, 8, 12, 16, 24 og 52
|
|
Kohorter 1 og 2: Endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i PASI-score ved uke 24 blant deltakerne med større enn eller lik (>=) 3 % kroppsoverflateareal (BSA) psoriatisk involvering og en PGA psoriasis-score på >=2 (mild) ved baseline vil bli rapportert.
PASI inkluderer vurderinger av 4 områder av kroppen: hodet og nakken, armene, bagasjerommet og bena.
Prosentandelen av hud i hvert område som er påvirket av psoriasis er gitt en numerisk poengsum som representerer andelen involvert.
Alvorlighetsgraden av de 3 plakk-tegnene på erytem, tykkelse/indurasjon og avskalling/skalering vurderes på en 5-punkts skala.
Den totale PASI-skåren er fra 0-72, hvor 0=ingen sykdom og 72=mer sykdom.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Kohorter 1: Antall deltakere med antistoffer mot Ustekinumab
Tidsramme: Uke 52 og 68
|
Antall deltakere med antistoffer mot ustekinumab (inkludert topptitre) vil bli rapportert.
|
Uke 52 og 68
|
|
Kohorter 2: Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Uke 52 og 68
|
Antall deltakere med antistoffer mot guselkumab (inkludert topptitre) vil bli rapportert.
|
Uke 52 og 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ustekinumab
- Guselkumab
Andre studie-ID-numre
- CR109101
- 2020-005503-40 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275JPA3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .