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活動性若年性乾癬性関節炎の小児参加者におけるウステキヌマブまたはグセルクマブの研究 (PSUMMIT-Jr)

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性若年性乾癬性関節炎 (PSUMMIT-Jr) の小児参加者における皮下投与されたウステキヌマブまたはグセルクマブの有効性、薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するための第 3 相多施設共同非盲検試験

この研究の目的は、若年性乾癬性関節炎 (jPsA) におけるウステキヌマブとグセルクマブの薬物動態 (PK) と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

若年性乾癬性関節炎は、複雑で慢性、進行性、衰弱性の筋骨格疾患であり、重要な医療ニーズが残っています。 抗腫瘍壊死因子α（TNFα）阻害剤（ほとんどが適応外ですが）とセクキヌマブを含む、現在利用可能なjPsAの治療と比較して、同様の有効性プロファイルと同様の安全性プロファイルを持つ医薬品が必要です。 STELARA (ウステキヌマブ) は、インターロイキン (IL)-12 と IL 23 の両方に共通する p40 サブユニットに高親和性で結合する完全ヒト免疫グロブリン G (IgG) 1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) であり、IL-12/23p40 の両方のサイトカインが共有する IL 12 Rb1 細胞表面受容体。 この作用メカニズムにより、ウステキヌマブは IL-12 T ヘルパー 1 および IL-23 T ヘルパー 17 を介した細胞応答を効果的に中和します。 TREMFYA (グセルクマブ) は、ヒト IL-23 の p19 サブユニットに高い親和性で結合する完全ヒト IgG1 ラムダ (G1 ラムダ) mAb です。 IL-23 へのグセルクマブの結合は、細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合をブロックし、IL-23 特異的な細胞内シグナル伝達とその後の活性化およびサイトカイン産生を阻害します。 この研究は、スクリーニング期間 (最大 6 週間)、治療期間 (最大 52 週間)、および 68 週目の最終安全訪問で構成されます。 研究の合計期間は最大68週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata、アルゼンチン、B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma、イタリア、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville、スペイン、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34766
        • Ümraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHu de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Hôpital D'Enfants
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec、ポーランド、41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw、ポーランド、02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -バンクーバー基準による若年性乾癬性関節炎（jPsA）の診断と、付着部炎関連関節炎（ERA）の除外。 -スクリーニングの少なくとも12週間前に行われた診断
  • -スクリーニング時および0週目に少なくとも3関節以上（> =）の活動性疾患（痛みおよび/または圧痛を伴う腫れまたは動きの喪失として定義されます。 腫れだけでも、アクティブな関節炎の基準を満たしています。 腫れがない場合、痛みや圧痛を伴う運動障害、または痛みと圧痛の両方が活動性関節炎の基準を満たしている
  • -不十分な反応（> = 4週間）または> = 1の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不耐性
  • -不十分な反応（> = 12週間）または> = 1の非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）に対する不耐性
  • コルチコステロイドを使用している場合; -研究介入の最初の投与の4週間以上前に、1日あたり10ミリグラム（mg）プレドニゾン当量または1日あたり0.20ミリグラム（kg）以下の安定した用量（<=）でなければなりません。 現在コルチコステロイドを使用していない場合、参加者はコルチコステロイド（関節内、筋肉内、または静脈内[IV]コルチコステロイド[筋肉内コルチコトロピンを含む]）を最初の投与前に4週間以上受けていない必要があります

除外基準:

  • ERAのある参加者
  • -スクリーニング前に、結核（TB）、ヒストプラズマ症、またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
  • -慢性または再発性感染症の病歴がある、または進行中
  • -0週前の8週間以内に帯状疱疹感染の証拠がある
  • -C型肝炎感染の既知の病歴があるか、スクリーニングで陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 2: グセルクマブ
グセルクマブの用量は参加者の体重に基づきます。 参加者は、第0週と第4週にグセルクマブ皮下注射を受け、その後4週間ごと（Q4W）（関節損傷の歴史的X線写真による証拠あり）または8週間ごと（Q8W）（関節損傷の歴史的証拠なし）のいずれかで投与され、最後の投与が週目に行われます。 52. 関節損傷のリスクが高い参加者も、研究者ごとに Q4W 投与を検討できます。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
  • トレムフィア
実験的：コホート 1: ウステキヌマブ
参加者は、体重に基づいた用量のウステキヌマブを第0週、第4週に皮下（SC）投与され、その後第52週まで12週間ごとに投与されます。 コホート 1 の追加登録は終了しました。
薬：ウステキヌマブ
ウステキヌマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • CNTO1275
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 28 週目におけるウステキヌマブの 12 週間の投与間隔における定常状態の曲線下面積 (AUCss) のベースライン年齢層別
時間枠：28週目
AUCss は、28 週目におけるウステキヌマブの 12 週間の投与間隔にわたる定常状態での曲線下面積として、ベースラインの年齢グループによって定義されます。
28週目
コホート 2: 28 週目のグセルクマブの投与間隔 (4 または 8 週間) におけるベースライン年齢層別の AUCss
時間枠：28週目
AUCss は、ベースラインの年齢層ごとの 28 週でのグセルクマブの投与間隔 (4 または 8 週間) にわたる定常状態での曲線下面積として定義されます。
28週目
コホート 1: ベースライン年齢グループ別の 28 週目におけるウステキヌマブの定常状態トラフ血清濃度
時間枠：第28週
ベースライン年齢グループごとの 28 週目におけるウステキヌマブの定常状態のトラフ血清濃度が報告されます。
第28週
コホート 2: ベースライン年齢グループ別の 28 週目におけるグセルクマブの定常状態トラフ血清濃度
時間枠：第28週
ベースライン年齢グループごとの 28 週目におけるグセルクマブの定常状態のトラフ血清濃度が報告されます。
第28週
コホート 1: 24 週目に米国リウマチ学会 (ACR) 小児科 30 の反応を達成した若年性乾癬性関節炎 (jPsA) の参加者の割合
時間枠：第24週
JPsA が 24 週目に ACR 小児 30 反応を達成した参加者の割合が報告されます。 ACR 小児 30 反応基準は、以下の 6 つの要素のうち 3 以上 (>=) でベースラインから 30 パーセント (%) 改善 (つまり、スコアの低下) し、30 以上の悪化として定義されます。以下の構成要素のうち 1 つ以下の割合: 疾患活動性に関する医師による包括的評価 (PGA)、全体的な健康状態に関する患者/参加者の評価、活動中の関節の数 (痛みおよび/または圧痛を伴う腫れまたは動きの喪失として定義) 、可動域が制限されている関節の数、小児健康評価アンケート（CHAQ）およびC反応性タンパク質（CRP）による医師の機能。
第24週
コホート 2: 24 週目に ACR 小児 30 反応を達成した jPsA の参加者の割合
時間枠：第24週
JPsA が 24 週目に ACR 小児 30 反応を達成した参加者の割合が報告されます。 ACR 小児 30 反応基準は、以下の 6 つの要素のうち 3 つ以上でベースラインから 30% 改善 (つまり、スコアの低下) し、以下の要素のうち 1 つ以下で 30% 以上の悪化と定義されます。 ：疾患活動性の PGA、全体的な健康状態に関する患者/参加者の評価、活動中の関節の数（痛みや圧痛を伴う腫れや動きの喪失として定義）、可動域が制限されている関節の数、CHAQ による医師の機能、およびCRP。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 52 週目のウステキヌマブの 12 週間の投与間隔におけるベースライン年齢層別の AUCss
時間枠：52週目
AUCss は、52 週目におけるウステキヌマブの 12 週間の投与間隔にわたる定常状態での曲線下面積としてベースラインの年齢グループごとに定義されます。
52週目
コホート 2: 52 週目のグセルクマブの投与間隔 (4 または 8 週間) におけるベースライン年齢層別の AUCss
時間枠：52週目
AUCss は、ベースラインの年齢グループごとの 52 週でのグセルクマブの投与間隔 (4 または 8 週間) にわたる定常状態での曲線下面積として定義されます。
52週目
コホート 1 および 2: ACR 小児 30 を達成するまでの時間として測定される反応までの時間
時間枠：ベースライン、24 週目まで
ACR小児科30を達成するまでの時間として測定された反応までの時間が報告されます。
ベースライン、24 週目まで
コホート 1 および 2: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：68週目まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
68週目まで
コホート 1 および 2: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：68週目まで
SAE とは、用量を問わず、次のいずれかの結果をもたらす不都合な医学的出来事です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;医薬品または医学的に重要な感染性病原体の感染の疑い。
68週目まで
コホート 1 および 2: 合理的に関連する AE を持つ参加者の割合
時間枠：68週目まで
合理的に関連するAE（注射部位反応および感染を含む）を有する参加者の割合が報告されます。
68週目まで
コホート 1: ベースライン年齢グループ別の 52 週目におけるウステキヌマブの定常状態トラフ血清濃度
時間枠：第52週
ベースライン年齢グループごとの52週目におけるウステキヌマブの定常状態のトラフ血清濃度が報告されます。
第52週
コホート 2: ベースライン年齢グループ別の 52 週目におけるグセルクマバトの定常状態トラフ血清濃度
時間枠：第52週
ベースライン年齢グループごとの 52 週目におけるグセルクマブの定常状態のトラフ血清濃度が報告されます。
第52週
コホート 1 および 2: 4、8、12、16、および 52 週目に ACR 小児 30 反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、52週目
ACR 小児 30 反応基準は、以下の 6 つの要素のうち 3 つ以上でベースラインから 30% 改善 (つまり、スコアの低下) し、以下の要素のうち 1 つ以下で 30% 以上の悪化と定義されます。 ：疾患活動性の PGA、全体的な健康状態に関する患者/参加者の評価、活動中の関節の数（痛みや圧痛を伴う腫れや動きの喪失として定義）、可動域が制限されている関節の数、CHAQ による医師の機能、およびCRP。
4、8、12、16、52週目
コホート 1 および 2: 4、8、12、16、24、および 52 週目に ACR 小児 50 および 70 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、24、52週目
ACR 小児 50 および 70 の反応は、以下の 6 つの要素のうち 3 つ以上でベースラインから 50% 改善または 70% 改善 (つまり、スコアの低下) と定義され、以下の要素で 30% 以上の悪化が見られます。以下の構成要素のうち 1 つ: 以下の構成要素のうち 1 つ: 疾患活動性の PGA、全体的な健康状態に関する患者/参加者の評価、活動中の関節の数 (痛みおよび/または圧痛を伴う腫れまたは動きの喪失として定義される)、関節の数可動域が制限されており、CHAQ および CRP による医師の機能。
4、8、12、16、24、52週目
コホート 1 および 2: 4、8、12、16、24、および 52 週目の若年性関節炎臨床疾患活動性スコア (cJADAS) 10 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、52 週目まで
4、8、12、16、24、および 52 週目の cJADAS 10 のベースラインからの変化が報告されます。 cJADAS は、その 3 つの要素のスコアの合計として計算されます。(1) 医師による全体的な疾患活動性の総合評価。水平 10 cm の視覚的アナログスケールで測定されます。 (2) 10 cm の水平線 VAS で評価される、親と子の健康状態の評価。 (3) 活動している関節の数。10 個の関節で評価され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、0 = 活動なし、30 = 最大活動。
ベースライン、4、8、12、16、24、52 週目まで
コホート 1 および 2: 4、8、12、16、24、および 52 週目の若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS) 10、27、および 71 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、52 週目まで
JADAS 10、27、および 71 の 4、8、12、16、24、および 52 週目のベースラインからの変化が報告されます。 JADAS は、その 4 つの要素のスコアの合計として計算されます。(1) 医師による全体的な疾患活動性の総合評価。水平 10 cm の視覚的アナログスケールで測定されます。 (2) 10 cm の水平線 VAS で評価される、親と子の健康状態の評価。 (3) アクティブな関節の数。71、27、または 10 関節 (それぞれ JADAS 71、JADAS 27、および JADAS 10) で評価されます。 (4) CRP (0 ～ 10 mg/dL に切り捨て)。
ベースライン、4、8、12、16、24、52 週目まで
コホート 1 および 2: 24 週目の乾癬面積重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
体表面積（BSA）が 3% 以上（BSA）の乾癬関与を有し、ベースライン時に PGA 乾癬スコアが 2 以上（軽度）である参加者における、24 週目の PASI スコアのベースラインからの変化が報告されます。 PASI には、頭と首、腕、胴体、脚の体の 4 つの領域の評価が含まれます。 乾癬の影響を受けた各領域の皮膚のパーセンテージには、関与する割合を表す数値スコアが与えられます。 紅斑、厚さ/硬結、および落屑/鱗屑の 3 つのプラーク徴候の重症度は、5 点スケールで評価されます。 合計 PASI スコアは 0 ～ 72 で、0 = 病気なし、72 = 病気が多い。
ベースラインと 24 週目
コホート 1: ウステキヌマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：52週目と68週目
ウステキヌマブに対する抗体を有する参加者の数（ピーク力価を含む）が報告されます。
52週目と68週目
コホート 2: グセルクマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：52週目と68週目
グセルクマブに対する抗体を有する参加者の数（ピーク力価を含む）が報告されます。
52週目と68週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (実際)

2026年1月12日

研究の完了 (推定)

2026年6月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (EudraCT番号)
  • CNTO1275JPA3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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