Ustekinumab vagy Guselkumab vizsgálata aktív fiatalkori pikkelysömör arthritisben szenvedő gyermekeknél (PSUMMIT-Jr)
2026. július 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután beadott usztekinumab vagy guselkumab hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére aktív juvenilis psoriaticus artritiszben (PSUMMIT-Jr) szenvedő gyermekgyógyászati résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja az usztekinumab és a guselkumab farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelése juvenilis psoriaticus arthritisben (jPsA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A juvenilis psoriaticus ízületi gyulladás összetett, krónikus, progresszív, legyengítő mozgásszervi betegség, amely jelentős orvosi igényt támaszt.
Szükség van olyan gyógyszerekre, amelyek hasonló hatékonysági profillal és hasonló biztonsági profillal rendelkeznek a jPsA jelenleg rendelkezésre álló kezeléséhez képest, amelyek magukban foglalják a tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) gátlóit (bár többnyire off-label) és a secukinumabot.
A STELARA (ustekinumab) egy teljesen humán immunglobulin G (IgG) 1 kappa monoklonális antitest (mAb), amely nagy affinitással kötődik az interleukin (IL)-12 és IL 23 közös p40 alegységéhez, megakadályozva az IL-12/23p40 kötődését IL 12 Rb1 sejtfelszíni receptor, amelyen mindkét citokin osztozik.
Ezen a hatásmechanizmuson keresztül az usztekinumab hatékonyan semlegesíti az IL-12 T helper 1 és IL-23 T helper 17 által közvetített sejtválaszokat.
A TREMFYA (guselkumab) egy teljesen humán IgG1 lambda (G1 lambda) mAb, amely nagy affinitással kötődik a humán IL-23 p19 alegységéhez.
A guselkumab IL-23-hoz való kötődése blokkolja az extracelluláris IL-23 kötődését a sejtfelszíni IL-23 receptorhoz, gátolva az IL-23-specifikus intracelluláris jelátvitelt, valamint az ezt követő aktivációt és citokintermelést.
Ez a vizsgálat a szűrési időszakból (legfeljebb 6 hétig), a kezelési időszakból (legfeljebb 52 hétig) és egy utolsó biztonsági látogatásból áll a 68. héten.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 68 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1013AAAB
- STAT Research S A
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
La Plata, Argentína, B1900
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentína, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-3075
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
- Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2403
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse Hopital des Enfants
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Hôpital d'Enfants
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Warsaw, Lengyelország, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Hamburg, Németország, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
Sankt Augustin, Németország, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Genova, Olaszország, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Roma, Olaszország, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A juvenilis arthritis psoriatica (jPsA) diagnózisa vancouveri kritériumok szerint, az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA) kizárásával. A diagnózis legalább 12 héttel a szűrés előtt történt
- Aktív betegség legalább (>=) 3 ízületben a szűréskor és a 0. héten (duzzanat vagy mozgásvesztés fájdalommal és/vagy érzékenységgel). A duzzanat önmagában megfelel az aktív ízületi gyulladás kritériumainak. Duzzanat hiányában, mozgásvesztés fájdalommal vagy érzékenységgel, vagy mind a fájdalom, mind az érzékenység megfelel az aktív ízületi gyulladás kritériumainak
- Nem megfelelő válasz (>= 4 hét) vagy intolerancia >=1 nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID)
- Nem megfelelő válasz (>=12 hét) vagy intolerancia >=1 nem biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
- ha kortikoszteroidokat használ; stabil dózisban kell lennie (<=) 10 milligramm (mg) prednizon-ekvivalens vagy 0,20 mg/kg (kg) naponta (amelyik kevesebb) a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt >=4 hétig. Ha jelenleg nem használ kortikoszteroidokat, akkor az első adag beadása előtt több mint 4 hétig nem kapott kortikoszteroidokat (intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás [IV] kortikoszteroidokat [beleértve az intramuszkuláris kortikotropint is])
Kizárási kritériumok:
- Az ERA résztvevői
- a kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, beleértve a tuberkulózist (TB), hisztoplazmózist vagy kokcidioidomikózist a szűrés előtt
- Ha kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, vagy jelenleg is van ilyen
- A 0. hetet megelőző 8 héten belül herpes zoster fertőzésre utaló jelek vannak
- Ha a kórelőzményében szerepel hepatitis C fertőzés, vagy a szűrés során pozitív a tesztje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Guselkumab
A guselkumab adagja a résztvevő súlyán alapul.
A résztvevők guselkumab SC-t kapnak a 0. és 4. héten, majd 4 hetente (Q4W) (az ízületi károsodás történeti röntgenvizsgálati bizonyítékaival) vagy 8 hetente (Q8W) (ízületi károsodás történelmi bizonyítéka nélkül) a héten az utolsó adaggal. 52.
Azok a résztvevők, akiknél nagy az ízületi károsodás kockázata, szintén számításba vehetők a Q4W-adagolásnál vizsgálónként.
|
A Guselkumabot szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Ustekinumab
A résztvevők testtömeg-alapú adag usztekinumabot kapnak szubkután (SC) a 0. héten, a 4. héten, majd 12 hetente az 52. hétig.
Az 1. kohorsz a további jelentkezés miatt zárva tart.
|
Az usztekinumabot szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss) az usztekinumab 12 hetes adagolási intervallumán a 28. héten, kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 28. hét
|
Az AUCss a görbe alatti terület az egyensúlyi állapotban az usztekinumab 12 hetes adagolási intervallumában a 28. héten a kiindulási korcsoportok szerint.
|
28. hét
|
|
2. kohorsz: A guselkumab AUCss egy adagolási intervallumon (4 vagy 8 hetes) alatt a 28. héten kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 28. hét
|
Az AUCss-t a görbe alatti területként határozták meg egyensúlyi állapotban a guselkumab adagolási intervallumában (4 vagy 8 hét) a 28. héten a kiindulási korcsoportok szerint.
|
28. hét
|
|
1. kohorsz: Az usztekinumab egyensúlyi állapotú minimális szérumkoncentrációja a 28. héten kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 28. hét
|
Beszámolnak az usztekinumab egyensúlyi állapotú szérum minimumkoncentrációjáról a 28. héten a kiindulási korcsoportok szerint.
|
28. hét
|
|
2. kohorsz: A Guselkumab egyensúlyi állapotú minimális szérumkoncentrációja a 28. héten kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 28. hét
|
A guselkumab steady-state minimális szérumkoncentrációját a 28. héten jelentik kiindulási korcsoportonként.
|
28. hét
|
|
1. kohorsz: A fiatalkori Psoriatic Arthritisben (jPsA) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati 30-as választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A jPsA-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik ACR gyermekgyógyászati 30-as választ értek el a 24. héten.
Az ACR gyermekgyógyászati 30 válaszkritérium 30 százalékos (%-os) javulásként (azaz a pontszám csökkenéseként) a következő 6 összetevő közül legalább háromnál nagyobb, mint (>=) a kiindulási értékhez képest definiálva, 30-nál nagyobb romlás mellett % a következő összetevők közül legfeljebb egyben: a betegség aktivitásának orvosi átfogó értékelése (PGA), a beteg/résztvevő általános jólétének értékelése, az aktív ízületek száma (meghatározása szerint duzzanat vagy mozgásvesztés fájdalommal és/vagy érzékenységgel) , korlátozott mozgástartományú ízületek száma, orvosi funkció gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) és C-reaktív fehérje (CRP) szerint.
|
24. hét
|
|
2. kohorsz: A jPsA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik ACR Pediatric 30 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A jPsA-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik ACR gyermekgyógyászati 30-as választ értek el a 24. héten.
Az ACR gyermekgyógyászati 30 válaszkritérium 30%-os javulásként (azaz a pontszám csökkenéseként) a kiindulási értékhez képest a következő 6 komponens közül >=3-ban, a következő komponensek közül legfeljebb 1 esetében pedig >=30%-os rosszabbodásként van meghatározva : a betegség aktivitásának PGA-ja, a beteg/résztvevő általános jólétének értékelése, aktív ízületek száma (meghatározása: duzzanat vagy mozgásvesztés fájdalommal és/vagy érzékenységgel), korlátozott mozgástartományú ízületek száma, orvosi funkció a CHAQ szerint és CRP.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: AUCss az usztekinumab 12 hetes adagolási intervallumán az 52. héten, kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 52. hét
|
Az AUCss az usztekinumab 12 hetes adagolási intervallumának steady-state görbe alatti területe, az 52. héten a kiindulási korcsoportok szerint.
|
52. hét
|
|
2. kohorsz: A guselkumab AUCss egy adagolási intervallumon (4 vagy 8 hetes) alatt az 52. héten, kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 52. hét
|
Az AUCss-t a görbe alatti területként határozták meg egyensúlyi állapotban a guselkumab adagolási intervallumában (4 vagy 8 hét) az 52. héten a kiindulási korcsoportok szerint.
|
52. hét
|
|
1. és 2. kohorsz: A válaszadás ideje az ACR Pediatric 30 eléréséig eltelt időként mérve
Időkeret: Alapállapot, a 24. hétig
|
A válaszadásig eltelt idő az ACR gyermekgyógyászati 30 eléréséhez szükséges időként mérve.
|
Alapállapot, a 24. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 68. hétig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár a 68. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 68. hétig
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén a következő kimenetelek bármelyikét okozza: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
Akár a 68. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Az ésszerűen kapcsolódó AE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 68. hétig
|
A résztvevők százalékos aránya ésszerűen összefüggő mellékhatásokkal (beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és fertőzéseket) jelenteni kell.
|
Akár a 68. hétig
|
|
1. kohorsz: Az usztekinumab egyensúlyi állapotú minimális szérumkoncentrációja az 52. héten kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 52. hét
|
Beszámolnak az usztekinumab egyensúlyi állapotú szérum minimumkoncentrációjáról az 52. héten a kiindulási korcsoportok szerint.
|
52. hét
|
|
2. kohorsz: A Guselkumabat állandó állapotú mélyponti szérumkoncentrációja az 52. héten kiindulási korcsoportok szerint
Időkeret: 52. hét
|
A guselkumab steady-state minimális szérumkoncentrációját az 52. héten jelentik kiindulási korcsoportonként.
|
52. hét
|
|
1. és 2. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16. és 52. héten ACR Pediatric 30 választ értek el
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 52. hét
|
Az ACR gyermekgyógyászati 30 válaszkritérium 30%-os javulásként (azaz a pontszám csökkenéseként) a kiindulási értékhez képest a következő 6 komponens közül >=3-ban, a következő komponensek közül legfeljebb 1 esetében pedig >=30%-os rosszabbodásként van meghatározva : a betegség aktivitásának PGA-ja, a beteg/résztvevő általános jólétének értékelése, aktív ízületek száma (meghatározása: duzzanat vagy mozgásvesztés fájdalommal és/vagy érzékenységgel), korlátozott mozgástartományú ízületek száma, orvosi funkció a CHAQ szerint és CRP.
|
4., 8., 12., 16. és 52. hét
|
|
1. és 2. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. héten ACR Pediatric 50 és 70 választ kaptak
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24. és 52. hét
|
Az ACR gyermekgyógyászati 50-es és 70-es válaszreakciók 50%-os javulásaként vagy 70%-os javulásaként (vagyis a pontszám csökkenéseként) a következő 6 összetevő közül >=3-ban definiálhatók, legfeljebb 30%-os rosszabbodásként. 1 a következő összetevők közül: 1 a következő összetevők közül: a betegség aktivitásának PGA-ja, a beteg/résztvevő általános jólétének értékelése, aktív ízületek száma (meghatározása szerint duzzanat vagy mozgásvesztés fájdalommal és/vagy érzékenységgel), ízületek száma korlátozott mozgási tartományban, orvosi funkció CHAQ és CRP segítségével.
|
4., 8., 12., 16., 24. és 52. hét
|
|
1. és 2. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Juvenilis Arthritis Disease Activity Score (cJADAS) 10 értékében a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. hétig
|
A cJADAS 10 kiindulási értékéhez képest a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. héten bekövetkezett változást jelentik.
A cJADAS-t három összetevője pontszámainak összegeként számítják ki: (1) az orvos általános értékelése a betegség teljes aktivitásáról, 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálán mérve; (2) a szülő/gyermek jóléti értékelése, egy 10 cm-es vízszintes VAS-vonalon értékelve; (3) az aktív ízületek száma, 10 ízületben értékelve, 0 és 30 közötti összpontszámra, ahol 0 = nincs aktivitás és 30 = maximális aktivitás.
|
Alapállapot, a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS) 10, 27 és 71 a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. hétig
|
A JADAS 10, 27 és 71 kiindulási értékéhez képest a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. héten bekövetkezett változást jelentik.
A JADAS-t a következő 4 összetevő pontszámainak összegeként számítják ki: (1) az orvos globális értékelése a betegség teljes aktivitásáról, 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálán mérve; (2) a szülő/gyermek jóléti értékelése, egy 10 cm-es vízszintes VAS-vonalon értékelve; (3) az aktív ízületek száma 71, 27 vagy 10 ízületben (JADAS 71, JADAS 27 és JADAS 10 esetén); (4) CRP (0-10 mg/dl-re csonkolva).
|
Alapállapot, a 4., 8., 12., 16., 24. és 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A PASI-pontszám kiindulási értékének változását a 24. héten jelenteni fogják azon résztvevők körében, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 3% testfelület (BSA) pszoriázisos érintettség, és a PGA pikkelysömör pontszáma >=2 (enyhe) a kiinduláskor.
A PASI a test 4 területének értékelését tartalmazza: a fej és a nyak, a karok, a törzs és a lábak.
A bőr százalékos aránya a pikkelysömör által érintett egyes területeken egy numerikus pontszámot ad, amely az érintett arányt jelzi.
Az erythema 3 plakkos jelének, a vastagságnak/indurációnak és a hámlásnak/hámlásnak súlyosságát egy 5 pontos skálán értékelik.
A PASI összpontszáma 0-72, ahol 0 = nincs betegség és 72 = több betegség.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
1. kohorsz: Ustekinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52. és 68. hét
|
Az usztekinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát (beleértve a csúcstitereket) jelenteni fogják.
|
52. és 68. hét
|
|
2. kohorsz: Guselkumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52. és 68. hét
|
A guselkumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát (beleértve a csúcstitereket) jelenteni kell.
|
52. és 68. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ustekinumab
- guselkumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109101
- 2020-005503-40 (EudraCT szám)
- CNTO1275JPA3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .