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Un estudio de ustekinumab o guselkumab en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil activa (PSUMMIT-Jr)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de ustekinumab o guselkumab administrados por vía subcutánea en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil activa (PSUMMIT-Jr)

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la eficacia de ustekinumab y guselkumab en la artritis psoriásica juvenil (jPsA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis psoriásica juvenil es una enfermedad musculoesquelética compleja, crónica, progresiva y debilitante con una importante necesidad médica restante. Existe la necesidad de medicamentos que tengan un perfil de eficacia similar y un perfil de seguridad similar en relación con el tratamiento actualmente disponible para jPsA que incluyen inhibidores del factor de necrosis antitumoral alfa (TNF alfa) (aunque en su mayoría fuera de etiqueta) y secukinumab. STELARA (ustekinumab) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G (IgG) 1 kappa completamente humano que se une con alta afinidad a la subunidad p40 común a la interleucina (IL)-12 y a la IL 23, lo que evita que la IL-12/23p40 se una al Receptor de superficie celular IL 12 Rb1 compartido por ambas citocinas. A través de este mecanismo de acción, ustekinumab neutraliza eficazmente las respuestas celulares mediadas por IL-12 T helper 1 e IL-23 T helper 17. TREMFYA (guselkumab) es un mAb IgG1 lambda (G1 lambda) completamente humano que se une a la subunidad p19 de la IL-23 humana con alta afinidad. La unión de guselkumab a IL-23 bloquea la unión de IL-23 extracelular al receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de IL-23 y la posterior activación y producción de citoquinas. Este estudio consta de un período de selección (hasta 6 semanas), un período de tratamiento (hasta 52 semanas) y una visita de seguridad final en la semana 68. La duración total del estudio es de hasta 68 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, España, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHu de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital D'Enfants
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Polonia, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34766
        • Ümraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis psoriásica juvenil (jPsA) según los criterios de Vancouver con exclusión de artritis relacionada con entesitis (ERA). Diagnóstico realizado al menos 12 semanas antes de la selección
  • Enfermedad activa en al menos más o igual a (>=) 3 articulaciones en la selección y en la semana 0 (definida como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad). La hinchazón por sí sola cumple los criterios de una articulación artrítica activa. En ausencia de hinchazón, la pérdida de movimiento con dolor o sensibilidad o tanto el dolor como la sensibilidad cumplen los criterios de una articulación artrítica activa.
  • Respuesta inadecuada (>= 4 semanas) o intolerancia a >= 1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Respuesta inadecuada (> = 12 semanas) o intolerancia a > = 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico (DMARD)
  • Si usa corticosteroides; debe estar en una dosis estable de menos o igual a (<=) 10 miligramos (mg) equivalentes de prednisona o 0,20 mg por kilogramos (kg) por día (lo que sea menor) durante >= 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio. Si actualmente no usa corticosteroides, el participante no debe haber recibido corticosteroides (corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos [IV] [incluida la corticotropina intramuscular]) durante >= 4 semanas antes de la administración de la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • Participantes con ERA
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis (TB), histoplasmosis o coccidioidomicosis antes de la selección
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso
  • Tiene evidencia de infección por herpes zoster dentro de las 8 semanas anteriores a la Semana 0
  • Tener antecedentes conocidos de infección por hepatitis C o dar positivo en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 2: Guselkumab
La dosis de guselkumab se basará en el peso del participante. Los participantes recibirán guselkumab SC en las Semanas 0 y 4, seguido de cada 4 semanas (Q4W) (con evidencia radiográfica histórica de daño articular) o cada 8 semanas (Q8W) (sin evidencia histórica de daño articular) con la última dosis en la Semana 52. Los participantes con alto riesgo de daño articular también pueden ser considerados para la dosificación cada 4 semanas según el investigador.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Cohorte 1: ustekinumab
Los participantes recibirán una dosis de ustekinumab por vía subcutánea (SC) basada en el peso en la semana 0, la semana 4 y luego cada 12 semanas hasta la semana 52. La cohorte 1 está cerrada para más inscripciones.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1275
  • STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 28
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad de referencia.
Semana 28
Cohorte 2: AUCss durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 28 por grupos de edad basales
Periodo de tiempo: Semana 28
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 28 por grupos de edad de referencia.
Semana 28
Cohorte 1: Concentración sérica mínima en estado estacionario de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 28
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales.
Semana 28
Cohorte 2: Concentración sérica mínima en estado estacionario de Guselkumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 28
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de guselkumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales.
Semana 28
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con artritis psoriásica juvenil (jPsA) que lograron una respuesta pediátrica 30 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con jPsA que lograron una respuesta ACR pediátrica 30 en la semana 24. El criterio de respuesta pediátrico 30 del ACR se define como una mejora del 30 por ciento (%) (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en mayor o igual a (>=) 3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >=30 % en no más de 1 de los siguientes componentes: evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad) , número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función del médico según el cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) y proteína C reactiva (PCR).
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con jPsA que lograron una respuesta ACR pediátrica 30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con jPsA que lograron una respuesta ACR pediátrica 30 en la semana 24. Los criterios de respuesta pediátricos 30 del ACR se definen como una mejora del 30 % (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en >= 3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >= 30 % en no más de 1 de los siguientes componentes : PGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad), número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función del médico según CHAQ y PCR.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: AUCss durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad basales
Periodo de tiempo: Semana 52
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad de referencia.
Semana 52
Cohorte 2: AUCss durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 52 por grupos de edad basales
Periodo de tiempo: Semana 52
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 52 por grupos de edad de referencia.
Semana 52
Cohortes 1 y 2: tiempo de respuesta medido como tiempo para lograr el ACR pediátrico 30
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
Se informará el tiempo de respuesta medido como tiempo para lograr ACR pediátrico 30.
Línea de base, hasta la semana 24
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta la semana 68
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
Hasta la semana 68
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con EA razonablemente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Se informará el porcentaje de participantes con AA razonablemente relacionados (incluidas reacciones e infecciones en el lugar de la inyección).
Hasta la semana 68
Cohortes 1: concentración sérica mínima en estado estacionario de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad iniciales.
Semana 52
Cohortes 2: Concentración sérica mínima en estado estacionario de Guselkumabat en la semana 52 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de guselkumab en la semana 52 por grupos de edad iniciales.
Semana 52
Cohortes 1 y 2: porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR Pediatric 30 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 52
Los criterios de respuesta pediátricos 30 del ACR se definen como una mejora del 30 % (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en >= 3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >= 30 % en no más de 1 de los siguientes componentes : PGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad), número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función del médico según CHAQ y PCR.
Semanas 4, 8, 12, 16 y 52
Cohortes 1 y 2: porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR Pediatric 50 y 70 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Las respuestas ACR pediátricas 50 y 70 se definen como una mejora del 50% o del 70% (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en >=3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >=30% en no más de 1 de los siguientes componentes: 1 de los siguientes componentes: PGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad), número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función médica por CHAQ y CRP.
Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Cohortes 1 y 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil clínica (cJADAS) 10 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en cJADAS 10 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52. El cJADAS se calcula como la suma de las puntuaciones de sus 3 componentes: (1) calificación global del médico de la actividad general de la enfermedad, medida en una escala analógica visual horizontal de 10 cm; (2) calificaciones de bienestar de padres e hijos, evaluadas en una línea EVA horizontal de 10 cm; (3) número de articulaciones activas, evaluado en 10 articulaciones, para una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde 0 = sin actividad y 30 = actividad máxima.
Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Cohortes 1 y 2: cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) 10, 27 y 71 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en JADAS 10, 27 y 71 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52. El JADAS se calcula como la suma de las puntuaciones de sus 4 componentes: (1) calificación global del médico de la actividad general de la enfermedad, medida en una escala analógica visual horizontal de 10 cm; (2) calificaciones de bienestar de padres e hijos, evaluadas en una línea EVA horizontal de 10 cm; (3) número de articulaciones activas, evaluadas en 71, 27 o 10 articulaciones (para JADAS 71, JADAS 27 y JADAS 10, respectivamente); (4) PCR (truncada a 0-10 mg/dL).
Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Cohortes 1 y 2: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24 entre los participantes con mayor o igual a (>=) 3% de afectación psoriásica del área de superficie corporal (BSA) y una puntuación de psoriasis PGA de>=2 (leve) al inicio del estudio. El PASI incluye evaluaciones de 4 áreas del cuerpo: cabeza y cuello, brazos, tronco y piernas. Al porcentaje de piel en cada área afectada por la psoriasis se le asigna una puntuación numérica que representa la proporción involucrada. La gravedad de los tres signos de la placa: eritema, espesor/induración y descamación/descamación se evalúa en una escala de 5 puntos. La puntuación PASI total es de 0 a 72, donde 0 = sin enfermedad y 72 = más enfermedad.
Línea de base y semana 24
Cohortes 1: Número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 68
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab (incluidos los títulos máximos).
Semanas 52 y 68
Cohortes 2: Número de participantes con anticuerpos contra Guselkumab
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 68
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra guselkumab (incluidos los títulos máximos).
Semanas 52 y 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (Número EudraCT)
  • CNTO1275JPA3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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