Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustekinumabu lub guselkumabu u dzieci i młodzieży z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (PSUMMIT-Jr)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność podskórnie podawanego ustekinumabu lub guselkumabu u dzieci i młodzieży z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (PSUMMIT-Jr)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i skuteczności ustekinumabu i guselkumabu w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (jPsA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów jest złożoną, przewlekłą, postępującą, wyniszczającą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, która wymaga leczenia. Istnieje zapotrzebowanie na leki o podobnym profilu skuteczności i podobnym profilu bezpieczeństwa w stosunku do obecnie dostępnego leczenia jPsA, które obejmują inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa) (chociaż w większości poza wskazaniami) oraz sekukinumab. STELARA (ustekinumab) jest w pełni ludzką immunoglobuliną G (IgG) 1 kappa przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z wysokim powinowactwem z podjednostką p40 wspólną zarówno dla interleukiny (IL)-12, jak i IL 23, zapobiegając wiązaniu IL-12/23p40 z Receptor powierzchniowy komórki IL 12 Rb1 wspólny dla obu cytokin. Dzięki temu mechanizmowi działania ustekinumab skutecznie neutralizuje odpowiedzi komórkowe, w których pośredniczy IL-12 T helper 1 i IL-23 T helper 17. TREMFYA (guselkumab) to w pełni ludzkie mAb IgG1 lambda (G1 lambda), które wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej IL-23 z wysokim powinowactwem. Wiązanie guselkumabu z IL-23 blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując wewnątrzkomórkową sygnalizację specyficzną dla IL-23, a następnie aktywację i wytwarzanie cytokin. Badanie to składa się z okresu przesiewowego (do 6 tygodni), okresu leczenia (do 52 tygodni) oraz ostatniej wizyty kontrolnej w 68. tygodniu. Całkowity czas trwania badania wynosi do 68 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentyna, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto Caici
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital D'Enfants
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Polska, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Polska, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (jPsA) według kryteriów Vancouver z wykluczeniem zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA). Diagnoza postawiona co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna choroba w co najmniej większych lub równych (>=) 3 stawach podczas badania przesiewowego iw tygodniu 0 (zdefiniowana jako obrzęk lub utrata ruchomości z bólem i/lub tkliwością. Sam obrzęk spełnia kryteria aktywnego stawu artretycznego. W przypadku braku obrzęku, utraty ruchomości z bólem lub tkliwością lub zarówno ból, jak i tkliwość spełniają kryteria czynnego stawu artretycznego
  • Niewystarczająca odpowiedź (>= 4 tygodnie) lub nietolerancja na >=1 niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
  • Niewystarczająca odpowiedź (>=12 tygodni) lub nietolerancja na >=1 niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
  • W przypadku stosowania kortykosteroidów; musi być na stabilnej dawce mniejszej lub równej (<=) 10 miligramom (mg) ekwiwalentu prednizonu lub 0,20 mg na kilogram (kg) dziennie (w zależności od tego, która wartość jest mniejsza) przez >= 4 tygodnie przed pierwszym podaniem interwencji badawczej. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów, uczestnik nie mógł otrzymywać kortykosteroidów (dostawowych, domięśniowych lub dożylnych [IV] kortykosteroidów [w tym kortykotropiny domięśniowej]) przez >= 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ERA
  • Mają historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym gruźlicy (TB), histoplazmozy lub kokcydioidomikozy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną
  • Ma dowody zakażenia półpaścem w ciągu 8 tygodni przed tygodniem 0
  • Mieć znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Guselkumab
Dawka guselkumabu będzie ustalana na podstawie masy ciała uczestnika. Uczestnicy otrzymają guselkumab SC w tygodniach 0 i 4, a następnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) (z historycznymi radiograficznymi cechami uszkodzenia stawów) lub co 8 tygodni (co 8 tygodni) (bez historycznych dowodów na uszkodzenie stawów), z ostatnią dawką w tygodniu 52. U uczestników z wysokim ryzykiem uszkodzenia stawów można również rozważyć podanie dawki co 4 tygodnie według badacza.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Kohorta 1: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają dawkę ustekinumabu podskórnie (SC) zależną od masy ciała w tygodniu 0, tygodniu 4, a następnie co 12 tygodni aż do tygodnia 52. Kohorta 1 jest zamknięta dla dalszego zapisu.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1275
  • STELARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) w 12-tygodniowym odstępie między kolejnymi dawkami ustekinumabu w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 28
AUCss definiuje się jako pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w 12-tygodniowym odstępie między kolejnymi dawkami ustekinumabu w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 28
Kohorta 2: AUCss w odstępie między kolejnymi dawkami (4 lub 8 tygodni) Guselkumabu w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 28
AUCss definiuje się jako pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w odstępie między dawkami (4 lub 8 tygodni) guselkumabu w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 28
Kohorta 1: Minimalne stężenie ustekinumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 28
Zostaną podane minimalne stężenia ustekinumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 28
Kohorta 2: Minimalne stężenie guselkumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 28
Zostaną podane minimalne stężenia guselkumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 28. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 28
Kohorta 1: Odsetek uczestników z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (jPsA), którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z jPsA, którzy uzyskali odpowiedź ACR pediatryczną 30 w 24. tygodniu. Kryteria odpowiedzi ACR pediatryczne 30 definiuje się jako poprawę o 30 procent (%) (tj. spadek wyniku) w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie co najmniej (>=) 3 z następujących 6 składników, z pogorszeniem o >= 30 % w nie więcej niż 1 z następujących elementów: globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/uczestnika, liczba aktywnych stawów (definiowana jako obrzęk lub utrata ruchomości z bólem i/lub tkliwością) , liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu, funkcja lekarza według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dzieciństwa (CHAQ) i białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników z jPsA, którzy osiągnęli odpowiedź ACR Pediatric 30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z jPsA, którzy uzyskali odpowiedź ACR pediatryczną 30 w 24. tygodniu. Kryteria odpowiedzi ACR pediatryczne 30 definiuje się jako poprawę o 30% (tj. spadek wyniku) w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku >=3 z następujących 6 komponentów, z pogorszeniem o >=30% w nie więcej niż 1 z następujących komponentów : PGA aktywności choroby, ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/uczestnika, liczba aktywnych stawów (definiowanych jako obrzęk lub utrata ruchomości z bólem i/lub tkliwością), liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu, funkcja lekarza według CHAQ i CRP.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: AUCss w 12-tygodniowym odstępie między kolejnymi dawkami ustekinumabu w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
AUCss definiuje się jako pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w 12-tygodniowym odstępie między kolejnymi dawkami ustekinumabu w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 52
Kohorta 2: AUCss w odstępie między kolejnymi dawkami (4 lub 8 tygodni) Guselkumabu w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
AUCss definiuje się jako pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w odstępie między dawkami (4 lub 8 tygodni) guselkumabu w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 2: Czas do odpowiedzi mierzony jako czas do osiągnięcia ACR Dzieci 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zgłoszony zostanie czas do odpowiedzi mierzony jako czas do osiągnięcia pediatrycznej ACR 30.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Kohorty 1 i 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do tygodnia 68
Kohorty 1 i 2: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
Do tygodnia 68
Kohorty 1 i 2: Odsetek uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje).
Do tygodnia 68
Kohorty 1: Minimalne stężenie ustekinumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zostaną podane minimalne stężenia ustekinumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 52
Kohorty 2: Minimalne stężenie guselkumabatu w surowicy w stanie stacjonarnym w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zostaną podane minimalne stężenia guselkumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 52. tygodniu według wyjściowych grup wiekowych.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR Pediatric 30 w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 52
Kryteria odpowiedzi ACR pediatryczne 30 definiuje się jako poprawę o 30% (tj. spadek wyniku) w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku >=3 z następujących 6 komponentów, z pogorszeniem o >=30% w nie więcej niż 1 z następujących komponentów : PGA aktywności choroby, ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/uczestnika, liczba aktywnych stawów (definiowanych jako obrzęk lub utrata ruchomości z bólem i/lub tkliwością), liczba stawów o ograniczonym zakresie ruchu, funkcja lekarza według CHAQ i CRP.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 52
Kohorty 1 i 2: Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR Pediatric 50 i 70 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 52
Odpowiedzi ACR pediatryczne 50 i 70 definiuje się jako poprawę o 50% lub poprawę o 70% (tj. spadek wyniku) w porównaniu z wartością wyjściową w >=3 z następujących 6 komponentów, z pogorszeniem o >=30% u nie więcej niż 1 z następujących elementów: 1 z następujących elementów: PGA aktywności choroby, ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta/uczestnika, liczba aktywnych stawów (określana jako obrzęk lub utrata ruchu z bólem i/lub tkliwością), liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu, funkcja lekarza według CHAQ i CRP.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 52
Kohorty 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji aktywności klinicznej młodzieńczego zapalenia stawów (cJADAS) 10 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4., 8., 12., 16., 24. i 52. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu cJADAS 10 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24 i 52. Skalę cJADAS oblicza się jako sumę wyników jej 3 elementów: (1) globalnej oceny lekarza dotyczącej ogólnej aktywności choroby, mierzonej w 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej; (2) ocena dobrostanu rodziców/dzieci, oceniana na poziomej linii VAS o długości 10 cm; (3) liczba aktywnych stawów, oceniana w 10 stawach, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 = brak aktywności, a 30 = maksymalna aktywność.
Wartość wyjściowa, do 4., 8., 12., 16., 24. i 52. tygodnia
Kohorty 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) 10, 27 i 71 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4., 8., 12., 16., 24. i 52. tygodnia
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 10., 27. i 71. tygodniu JADAS w 4., 8., 12., 16., 24. i 52. tygodniu. Skalę JADAS oblicza się jako sumę wyników jej 4 elementów: (1) globalnej oceny lekarza dotyczącej ogólnej aktywności choroby, mierzonej w 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej; (2) ocena dobrostanu rodziców/dzieci, oceniana na poziomej linii VAS o długości 10 cm; (3) liczba stawów czynnych, oceniana w 71, 27 lub 10 stawach (odpowiednio dla JADAS 71, JADAS 27 i JADAS 10); (4) CRP (obcięte do 0-10 mg/dl).
Wartość wyjściowa, do 4., 8., 12., 16., 24. i 52. tygodnia
Kohorty 1 i 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku PASI w 24. tygodniu wśród uczestników, u których na początku leczenia wystąpiła zmiana łuszczycowa na powierzchni ciała (BSA) większa lub równa (>=) i punktacja łuszczycy PGA wynosząca >=2 (łagodna) na początku badania. PASI obejmuje ocenę 4 obszarów ciała: głowy i szyi, ramion, tułowia i nóg. Odsetkowi skóry w każdym obszarze dotkniętym łuszczycą przypisuje się wynik liczbowy reprezentujący zajętą ​​proporcję. Nasilenie 3 objawów płytki nazębnej: rumienia, grubości/stwardnienia i złuszczania/łuszczenia ocenia się w 5-punktowej skali. Całkowity wynik PASI mieści się w przedziale 0-72, gdzie 0 = brak choroby, a 72 = więcej chorób.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kohorty 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 68
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi (w tym maksymalne miana).
Tygodnie 52 i 68
Kohorty 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 68
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi (w tym maksymalne miana).
Tygodnie 52 i 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (Numer EudraCT)
  • CNTO1275JPA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj