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Uno studio su ustekinumab o guselkumab nei partecipanti pediatrici con artrite psoriasica giovanile attiva (PSUMMIT-Jr)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto per valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di ustekinumab o guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti pediatrici con artrite psoriasica giovanile attiva (PSUMMIT-Jr)

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di ustekinumab e guselkumab nell'artrite psoriasica giovanile (jPsA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica giovanile è una malattia muscoloscheletrica complessa, cronica, progressiva e debilitante con una significativa necessità medica residua. C'è bisogno di farmaci che abbiano un profilo di efficacia simile e un profilo di sicurezza simile rispetto al trattamento attualmente disponibile per jPsA che includa inibitori del fattore di necrosi antitumorale alfa (TNF alfa) (sebbene per lo più off-label) e secukinumab. STELARA (ustekinumab) è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G (IgG) 1 kappa completamente umano che si lega con elevata affinità alla subunità p40 comune sia all'interleuchina (IL)-12 che all'IL 23 impedendo il legame di IL-12/23p40 al IL 12 Rb1 recettore della superficie cellulare condiviso da entrambe le citochine. Attraverso questo meccanismo d'azione, ustekinumab neutralizza efficacemente le risposte cellulari mediate da IL-12 T helper 1 e IL-23 T helper 17. TREMFYA (guselkumab) è un mAb IgG1 lambda (G1 lambda) completamente umano che si lega alla subunità p19 dell'IL-23 umana con elevata affinità. Il legame di guselkumab all'IL-23 blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e la successiva attivazione e produzione di citochine. Questo studio consiste in un periodo di screening (fino a 6 settimane), un periodo di trattamento (fino a 52 settimane) e una visita di sicurezza finale alla settimana 68. La durata totale dello studio è fino a 68 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital D'Enfants
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Polonia, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica giovanile (jPsA) secondo i criteri di Vancouver con esclusione dell'artrite correlata all'entesite (ERA). Diagnosi effettuata almeno 12 settimane prima dello screening
  • Malattia attiva in almeno maggiore o uguale a (>=) 3 articolazioni allo screening e alla settimana 0 (definita come gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o dolorabilità. Il gonfiore da solo soddisfa i criteri per un'articolazione artritica attiva. In assenza di gonfiore, perdita di movimento con dolore o dolorabilità o sia il dolore che la dolorabilità soddisfano i criteri per un'articolazione artritica attiva
  • Risposta inadeguata (>= 4 settimane) o intolleranza a >=1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Risposta inadeguata (>=12 settimane) o intolleranza a >=1 farmaco antireumatico modificante la malattia non biologica (DMARD)
  • Se si utilizzano corticosteroidi; deve assumere una dose stabile inferiore o uguale a (<=) 10 milligrammi (mg) di prednisone equivalente o 0,20 mg per chilogrammo (kg) al giorno (qualunque sia inferiore) per >=4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Se attualmente non utilizza corticosteroidi, il partecipante non deve aver ricevuto corticosteroidi (corticosteroidi intrarticolari, intramuscolari o endovenosi [IV] [inclusa la corticotropina intramuscolare]) per >=4 settimane prima della prima somministrazione della dose

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ERA
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi (TBC), istoplasmosi o coccidioidomicosi prima dello screening
  • Avere una storia di, o in corso, malattia infettiva cronica o ricorrente
  • Ha evidenza di infezione da herpes zoster entro 8 settimane prima della settimana 0
  • Avere una storia nota di infezione da epatite C o risultare positivi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2: Guselkumab
La dose di guselkumab sarà basata sul peso del partecipante. I partecipanti riceveranno guselkumab SC alle settimane 0 e 4 seguito da ogni 4 settimane (Q4W) (con evidenza radiografica storica di danno articolare) o ogni 8 settimane (Q8W) (senza evidenza storica di danno articolare) con l'ultima dose alla settimana 52. Anche i partecipanti ad alto rischio di danno articolare possono essere presi in considerazione per la somministrazione Q4W per sperimentatore.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Coorte 1: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una dose di ustekinumab basata sul peso per via sottocutanea (SC) alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane fino alla settimana 52. La coorte 1 è chiusa per ulteriori iscrizioni.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1275
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) in un intervallo di somministrazione di 12 settimane di ustekinumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
L'AUCss è definita come l'area sotto la curva allo stato stazionario su un intervallo di somministrazione di 12 settimane di ustekinumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale.
Settimana 28
Coorte 2: AUCs su un intervallo di dosaggio (4 o 8 settimane) di Guselkumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
L'AUCss è definita come l'area sotto la curva allo stato stazionario in un intervallo di somministrazione (4 o 8 settimane) di guselkumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale.
Settimana 28
Coorte 1: Concentrazione sierica minima allo stato stazionario di Ustekinumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
Verranno riportate le concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario di ustekinumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale.
Settimana 28
Coorte 2: Concentrazione sierica minima allo stato stazionario di guselkumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
Verranno riportate le concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario di guselkumab alla settimana 28 per gruppi di età al basale.
Settimana 28
Coorte 1: percentuale di partecipanti con artrite psoriasica giovanile (jPsA) che hanno ottenuto una risposta pediatrica 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con jPsA che hanno ottenuto una risposta pediatrica ACR 30 alla settimana 24. I criteri di risposta pediatrici 30 ACR sono definiti come un miglioramento del 30% (%) (ovvero una diminuzione del punteggio) rispetto al basale in maggiore o uguale a (>=) 3 dei seguenti 6 componenti, con un peggioramento >=30 % in non più di 1 dei seguenti componenti: valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia, valutazione del benessere generale del paziente/partecipante, numero di articolazioni attive (definite come gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o dolorabilità) , numero di articolazioni con range di movimento limitato, funzione del medico tramite questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 24
Coorte 2: percentuale di partecipanti con jPsA che hanno ottenuto una risposta ACR pediatrica 30 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con jPsA che hanno ottenuto una risposta pediatrica ACR 30 alla settimana 24. I criteri di risposta ACR pediatrici 30 sono definiti come un miglioramento del 30% (ovvero una diminuzione del punteggio) rispetto al basale in >= 3 dei seguenti 6 componenti, con un peggioramento >= 30% in non più di 1 dei seguenti componenti : PGA dell'attività della malattia, valutazione del benessere generale del paziente/partecipante, numero di articolazioni attive (definite come gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o dolorabilità), numero di articolazioni con range di movimento limitato, funzione del medico secondo CHAQ e CRP.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: AUCs su un intervallo di somministrazione di 12 settimane di ustekinumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AUCss è definita come l'area sotto la curva allo stato stazionario su un intervallo di somministrazione di 12 settimane di ustekinumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale.
Settimana 52
Coorte 2: AUCs su un intervallo di dosaggio (4 o 8 settimane) di Guselkumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AUCss è definita come l'area sotto la curva allo stato stazionario in un intervallo di somministrazione (4 o 8 settimane) di guselkumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale.
Settimana 52
Coorti 1 e 2: tempo alla risposta misurato come tempo al raggiungimento di ACR Pediatrico 30
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24
Verrà riportato il tempo alla risposta misurato come tempo per raggiungere l'ACR pediatrico 30.
Basale, fino alla settimana 24
Coorti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino alla settimana 68
Coorti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o clinicamente importante.
Fino alla settimana 68
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati (comprese reazioni e infezioni al sito di iniezione).
Fino alla settimana 68
Coorti 1: Concentrazione sierica minima allo stato stazionario di Ustekinumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Verranno riportate le concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario di ustekinumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale.
Settimana 52
Coorti 2: Concentrazione sierica minima allo stato stazionario di Guselkumabat alla settimana 52 per gruppi di età al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Verranno riportate le concentrazioni sieriche minime allo stato stazionario di guselkumab alla settimana 52 per gruppi di età al basale.
Settimana 52
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR Pediatric 30 alle settimane 4, 8, 12, 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 52
I criteri di risposta ACR pediatrici 30 sono definiti come un miglioramento del 30% (ovvero una diminuzione del punteggio) rispetto al basale in >= 3 dei seguenti 6 componenti, con un peggioramento >= 30% in non più di 1 dei seguenti componenti : PGA dell'attività della malattia, valutazione del benessere generale del paziente/partecipante, numero di articolazioni attive (definite come gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o dolorabilità), numero di articolazioni con range di movimento limitato, funzione del medico secondo CHAQ e CRP.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 52
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR pediatriche 50 e 70 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Le risposte ACR pediatriche 50 e 70 sono definite come un miglioramento del 50% o un miglioramento del 70% (ovvero una diminuzione del punteggio) rispetto al basale in >= 3 dei seguenti 6 componenti, con peggioramento >= 30% in non più di 1 dei seguenti componenti: 1 dei seguenti componenti: PGA dell'attività della malattia, valutazione del benessere generale del paziente/partecipante, numero di articolazioni attive (definite come gonfiore o perdita di movimento con dolore e/o dolorabilità), numero di articolazioni con range di movimento limitato, funzione medica tramite CHAQ e CRP.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale del punteggio clinico di attività della malattia dell'artrite giovanile (cJADAS) 10 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Verrà riportata la variazione rispetto al basale in cJADAS 10 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52. Il cJADAS viene calcolato come la somma dei punteggi dei suoi 3 componenti: (1) valutazione globale del medico dell'attività complessiva della malattia, misurata su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm; (2) valutazioni del benessere genitore/figlio, valutate su una linea orizzontale VAS di 10 cm; (3) numero di articolazioni attive, valutato su 10 articolazioni, per un punteggio totale compreso tra 0 e 30 dove 0=nessuna attività e 30=massima attività.
Basale, fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale del punteggio JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) 10, 27 e 71 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Verrà riportata la variazione rispetto al basale negli studi JADAS 10, 27 e 71 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52. Il JADAS viene calcolato come la somma dei punteggi dei suoi 4 componenti: (1) valutazione globale del medico dell'attività complessiva della malattia, misurata su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm; (2) valutazioni del benessere genitore/figlio, valutate su una linea orizzontale VAS di 10 cm; (3) numero di articolazioni attive, valutato in 71, 27 o 10 articolazioni (rispettivamente per JADAS 71, JADAS 27 e JADAS 10); (4) CRP (troncato a 0-10 mg/dL).
Basale, fino alle settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico maggiore o uguale a (>=) 3% della superficie corporea (BSA) e un punteggio PGA di psoriasi >= 2 (lieve) al basale. Il PASI comprende la valutazione di 4 aree del corpo: testa e collo, braccia, tronco e gambe. Alla percentuale di pelle in ciascuna area affetta da psoriasi viene assegnato un punteggio numerico che rappresenta la proporzione coinvolta. La gravità dei 3 segni della placca: eritema, spessore/indurimento e desquamazione/desquamazione viene valutata su una scala a 5 punti. Il punteggio PASI totale va da 0 a 72, dove 0=nessuna malattia e 72=più malattia.
Riferimento e settimana 24
Coorti 1: numero di partecipanti con anticorpi contro Ustekinumab
Lasso di tempo: Settimane 52 e 68
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab (compresi i titoli di picco).
Settimane 52 e 68
Coorti 2: numero di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab
Lasso di tempo: Settimane 52 e 68
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro guselkumab (compresi i titoli di picco).
Settimane 52 e 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275JPA3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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