Een studie van Ustekinumab of Guselkumab bij pediatrische deelnemers met actieve juveniele artritis psoriatica (PSUMMIT-Jr)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan toegediend ustekinumab of guselkumab bij pediatrische deelnemers met actieve juveniele artritis psoriatica (PSUMMIT-Jr)
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van ustekinumab en guselkumab bij juveniele artritis psoriatica (jPsA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Juveniele artritis psoriatica is een complexe, chronische, progressieve, slopende musculoskeletale aandoening met een aanzienlijke resterende medische noodzaak.
Er is behoefte aan medicijnen met een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ten opzichte van de momenteel beschikbare behandeling voor jPsA, waaronder antitumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)-remmers (hoewel meestal off-label) en secukinumab.
STELARA (ustekinumab) is een volledig humaan immunoglobuline G (IgG) 1 kappa monoklonaal antilichaam (mAb) dat met hoge affiniteit bindt aan de p40-subeenheid die gemeenschappelijk is voor zowel interleukine (IL)-12 als IL 23, waardoor binding van IL-12/23p40 aan de IL 12 Rb1-celoppervlakreceptor gedeeld door beide cytokinen.
Door dit werkingsmechanisme neutraliseert ustekinumab effectief IL-12 T-helper 1- en IL-23 T-helper 17-gemedieerde cellulaire responsen.
TREMFYA (guselkumab) is een volledig humaan IgG1 lambda (G1 lambda) mAb dat zich met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan IL-23.
De binding van guselkumab aan IL-23 blokkeert de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak, waardoor IL-23-specifieke intracellulaire signalering en daaropvolgende activering en cytokineproductie worden geremd.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode (tot 6 weken), een behandelingsperiode (tot 52 weken) en een laatste veiligheidsbezoek in week 68.
De totale duur van het onderzoek is maximaal 68 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1013AAAB
- STAT Research S A
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
La Plata, Argentinië, B1900
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse Hopital des Enfants
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital d'Enfants
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Genova, Italië, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Roma, Italië, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
-
Sosnowiec, Polen, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanje, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
- Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2403
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van juveniele artritis psoriatica (jPsA) volgens de criteria van Vancouver met uitsluiting van enthesitis-gerelateerde artritis (ERA). Diagnose gesteld minimaal 12 weken voorafgaand aan screening
- Actieve ziekte in ten minste meer dan of gelijk aan (>=) 3 gewrichten bij screening en in week 0 (gedefinieerd als zwelling of bewegingsverlies met pijn en/of gevoeligheid. Zwelling alleen voldoet aan de criteria voor een actief jichtig gewricht. Bij afwezigheid van zwelling, bewegingsverlies met pijn of gevoeligheid of zowel pijn als gevoeligheid voldoen aan de criteria voor een actief artritisch gewricht
- Onvoldoende respons (>= 4 weken) of intolerantie voor >= 1 niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
- Onvoldoende respons (>=12 weken) of intolerantie voor >=1 niet-biologische ziektemodificerende antireumatische medicatie (DMARD)
- Bij gebruik van corticosteroïden; moet een stabiele dosis hebben van minder dan of gelijk aan (<=) 10 milligram (mg) prednison-equivalent of 0,20 mg per kilogram (kg) per dag (wat het laagste is) gedurende >= 4 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie. Als de deelnemer momenteel geen corticosteroïden gebruikt, mag de deelnemer geen corticosteroïden (intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze [IV] corticosteroïden [inclusief intramusculaire corticotropine]) hebben gekregen gedurende >= 4 weken vóór toediening van de eerste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ERA
- Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose (tbc), histoplasmose of coccidioidomycose voorafgaand aan screening
- Een voorgeschiedenis hebben van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte
- Heeft tekenen van herpes zoster-infectie binnen 8 weken voorafgaand aan week 0
- Heb een bekende voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie of test positief bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 2: Guselkumab
De dosis guselkumab zal gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer.
Deelnemers krijgen guselkumab SC in week 0 en 4, gevolgd door elke 4 weken (Q4W) (met historisch radiografisch bewijs van gewrichtsschade) of elke 8 weken (Q8W) (zonder historisch bewijs van gewrichtsschade) met de laatste dosis in week 52.
Deelnemers met een hoog risico op gewrichtsschade kunnen ook in aanmerking komen voor Q4W-dosering per onderzoeker.
|
Guselkumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Ustekinumab
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) een op gewicht gebaseerde dosis ustekinumab in week 0, week 4 en vervolgens elke 12 weken tot week 52.
Cohort 1 is gesloten voor verdere inschrijving.
|
Ustekinumab zal als subcutane injectie worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Area Under the Curve bij steady-state (AUCss) gedurende een doseringsinterval van 12 weken van Ustekinumab in week 28 per leeftijdsgroep bij baseline
Tijdsspanne: Week 28
|
AUCss wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve bij steady-state gedurende een doseringsinterval van 12 weken van ustekinumab in week 28 per leeftijdsgroep bij aanvang.
|
Week 28
|
|
Cohort 2: AUCss gedurende een doseringsinterval (4 of 8 weken) van Guselkumab in week 28 per baseline leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Week 28
|
AUCss wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve bij steady-state gedurende een doseringsinterval (4 of 8 weken) van guselkumab in week 28 per leeftijdsgroep bij aanvang.
|
Week 28
|
|
Cohort 1: Stabiele dalserumconcentratie van ustekinumab in week 28 volgens uitgangsleeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Week 28
|
Steady-state dalserumconcentraties van ustekinumab in week 28 per leeftijdsgroep bij baseline zullen worden gerapporteerd.
|
Week 28
|
|
Cohort 2: Stabiele dalserumconcentratie van guselkumab in week 28 volgens uitgangsleeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Week 28
|
Steady-state dalserumconcentraties van guselkumab in week 28 per leeftijdsgroep bij baseline zullen worden gerapporteerd.
|
Week 28
|
|
Cohort 1: Percentage deelnemers met juveniele artritis psoriatica (jPsA) Bereikt respons van American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met jPsA dat in week 24 een ACR-respons voor kinderen bereikt, zal worden gerapporteerd.
De ACR pediatrische 30-responscriteria worden gedefinieerd als een verbetering van 30 procent (%) (dat wil zeggen een afname van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde in meer dan of gelijk aan (>=) 3 van de volgende 6 componenten, met een verslechtering van >=30 % in niet meer dan 1 van de volgende componenten: globale beoordeling door arts (PGA) van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt/deelnemer van algemeen welzijn, aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als zwelling of bewegingsverlies met pijn en/of gevoeligheid) , aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, functie van de arts aan de hand van de vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheid van kinderen (CHAQ) en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 24
|
|
Cohort 2: Percentage deelnemers met jPsA dat ACR Pediatric 30-respons bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met jPsA dat in week 24 een ACR-respons voor kinderen bereikt, zal worden gerapporteerd.
De ACR pediatrische 30-responscriteria worden gedefinieerd als een verbetering van 30% (dat wil zeggen een afname van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde in >=3 van de volgende 6 componenten, met een verslechtering van >=30% in niet meer dan 1 van de volgende componenten : PGA van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt/deelnemer van het algehele welzijn, aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als zwelling of bewegingsverlies met pijn en/of gevoeligheid), aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, functie van de arts door CHAQ en CRP.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: AUCss gedurende een doseringsinterval van 12 weken van Ustekinumab in week 52 per leeftijdsgroep bij baseline
Tijdsspanne: Week 52
|
AUCss wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve bij steady-state gedurende een doseringsinterval van 12 weken van ustekinumab in week 52 per leeftijdsgroep bij aanvang.
|
Week 52
|
|
Cohort 2: AUCss gedurende een doseringsinterval (4 of 8 weken) van Guselkumab in week 52 per baseline leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Week 52
|
AUCss wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve bij steady-state gedurende een doseringsinterval (4 of 8 weken) van guselkumab in week 52 per leeftijdsgroep bij aanvang.
|
Week 52
|
|
Cohorten 1 en 2: tijd tot respons gemeten als tijd tot het bereiken van ACR Pediatric 30
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 24
|
Tijd tot respons gemeten als tijd tot het bereiken van ACR pediatrisch 30 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, tot week 24
|
|
Cohorten 1 en 2: percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot week 68
|
|
Cohorten 1 en 2: percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
|
Tot week 68
|
|
Cohorten 1 en 2: Percentage deelnemers met redelijk gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Het percentage deelnemers met redelijk gerelateerde bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats en infecties) zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 68
|
|
Cohorten 1: Steady-state dalserumconcentratie van Ustekinumab in week 52 volgens uitgangsleeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Week 52
|
Steady-state dalserumconcentraties van ustekinumab in week 52 per leeftijdsgroep bij baseline zullen worden gerapporteerd.
|
Week 52
|
|
Cohorten 2: Stabiele dalserumconcentratie van Guselkumabat in week 52 volgens uitgangsleeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Week 52
|
Steady-state dalserumconcentraties van guselkumab in week 52 per leeftijdsgroep bij baseline zullen worden gerapporteerd.
|
Week 52
|
|
Cohorten 1 en 2: Percentage deelnemers dat ACR Pediatric 30-respons bereikt in week 4, 8, 12, 16 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 52
|
De ACR pediatrische 30-responscriteria worden gedefinieerd als een verbetering van 30% (dat wil zeggen een afname van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde in >=3 van de volgende 6 componenten, met een verslechtering van >=30% in niet meer dan 1 van de volgende componenten : PGA van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt/deelnemer van het algehele welzijn, aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als zwelling of bewegingsverlies met pijn en/of gevoeligheid), aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, functie van de arts door CHAQ en CRP.
|
Weken 4, 8, 12, 16 en 52
|
|
Cohorten 1 en 2: Percentage deelnemers dat ACR-responsen voor kinderen 50 en 70 bereikt in week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 24 en 52
|
De ACR-respons bij kinderen 50 en 70 wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of 70% (dat wil zeggen een afname van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde in >=3 van de volgende zes componenten, met een verslechtering van >=30% in niet meer dan 1 van de volgende componenten: 1 van de volgende componenten: PGA van ziekteactiviteit, beoordeling van het algehele welzijn van de patiënt/deelnemer, aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als zwelling of bewegingsverlies met pijn en/of gevoeligheid), aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, artsfunctie door CHAQ en CRP.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 24 en 52
|
|
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische juveniele artritisziekte-activiteitsscore (cJADAS) 10 in week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cJADAS 10 in week 4, 8, 12, 16, 24 en 52 zal worden gerapporteerd.
De cJADAS wordt berekend als de som van de scores van de drie componenten: (1) de globale beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit, gemeten op een horizontale visuele analoge schaal van 10 cm; (2) welzijnsbeoordelingen door ouders en kinderen, beoordeeld op een horizontale VAS-lijn van 10 cm; (3) aantal actieve gewrichten, beoordeeld in 10 gewrichten, voor een totaalscore variërend van 0 tot 30 waarbij 0=geen activiteit en 30=maximale activiteit.
|
Basislijn, tot week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
|
|
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 10, 27 en 71 in week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in JADAS 10, 27 en 71 in week 4, 8, 12, 16, 24 en 52 zullen worden gerapporteerd.
De JADAS wordt berekend als de som van de scores van de vier componenten: (1) de globale beoordeling door de arts van de algehele ziekteactiviteit, gemeten op een horizontale visuele analoge schaal van 10 cm; (2) welzijnsbeoordelingen door ouders en kinderen, beoordeeld op een horizontale VAS-lijn van 10 cm; (3) aantal actieve gewrichten, beoordeeld in 71, 27 of 10 gewrichten (respectievelijk voor JADAS 71, JADAS 27 en JADAS 10); (4) CRP (ingekort tot 0-10 mg/dl).
|
Basislijn, tot week 4, 8, 12, 16, 24 en 52
|
|
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score in week 24 onder de deelnemers met een psoriatische betrokkenheid van meer dan of gelijk aan (>=) 3% van het lichaamsoppervlak en een PGA-psoriasisscore van >=2 (mild) bij aanvang zullen worden gerapporteerd.
De PASI omvat beoordelingen van 4 delen van het lichaam: het hoofd en de nek, de armen, de romp en de benen.
Het percentage huid in elk gebied dat door psoriasis wordt aangetast, krijgt een numerieke score die het betrokken percentage weergeeft.
De ernst van de 3 tekenen van plaque, namelijk erytheem, dikte/verharding en desquamatie/schilfering, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De totale PASI-score loopt van 0-72, waarbij 0=geen ziekte en 72=meer ziekte.
|
Basislijn en week 24
|
|
Cohorten 1: aantal deelnemers met antilichamen tegen Ustekinumab
Tijdsspanne: Weken 52 en 68
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen ustekinumab (inclusief piektiters) zal worden gerapporteerd.
|
Weken 52 en 68
|
|
Cohorten 2: aantal deelnemers met antilichamen tegen guselkumab
Tijdsspanne: Weken 52 en 68
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen guselkumab (inclusief piektiters) zal worden gerapporteerd.
|
Weken 52 en 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, jeugd
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ustekinumab
- Guselkumab
Andere studie-ID-nummers
- CR109101
- 2020-005503-40 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275JPA3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .