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Eine Studie zu Ustekinumab oder Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis (PSUMMIT-Jr)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichtem Ustekinumab oder Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis (PSUMMIT-Jr)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Ustekinumab und Guselkumab bei juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die juvenile Psoriasis-Arthritis ist eine komplexe, chronische, fortschreitende, schwächende Erkrankung des Bewegungsapparates mit erheblichem medizinischem Restbedarf. Es besteht ein Bedarf an Medikamenten mit einem ähnlichen Wirksamkeitsprofil und einem ähnlichen Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit verfügbaren Behandlungen für jPsA, zu denen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)-Inhibitoren (wenn auch meistens Off-Label) und Secukinumab gehören. STELARA (Ustekinumab) ist ein vollständig humaner Immunglobulin G (IgG) 1 kappa monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an die p40-Untereinheit bindet, die sowohl Interleukin (IL)-12 als auch IL 23 gemeinsam ist, wodurch die Bindung von IL-12/23p40 verhindert wird IL 12 Rb1-Zelloberflächenrezeptor, der von beiden Zytokinen geteilt wird. Durch diesen Wirkmechanismus neutralisiert Ustekinumab wirksam IL-12-T-Helfer-1- und IL-23-T-Helfer-17-vermittelte zelluläre Reaktionen. TREMFYA (Guselkumab) ist ein vollständig humaner IgG1-Lambda (G1-Lambda)-mAb, der mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit von humanem IL-23 bindet. Die Bindung von Guselkumab an IL-23 blockiert die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor der Zelloberfläche, wodurch die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung und die anschließende Aktivierung und Zytokinproduktion gehemmt werden. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 6 Wochen), einem Behandlungszeitraum (bis zu 52 Wochen) und einem abschließenden Sicherheitsbesuch in Woche 68. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 68 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto Caici
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital D'Enfants
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Polen, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer juvenilen Psoriasis-Arthritis (jPsA) nach Vancouver-Kriterien mit Ausschluss einer Enthesitis-assoziierten Arthritis (ERA). Die Diagnose wurde mindestens 12 Wochen vor dem Screening gestellt
  • Aktive Erkrankung in mindestens mehr als oder gleich (>=) 3 Gelenken beim Screening und in Woche 0 (definiert als Schwellung oder Bewegungsverlust mit Schmerzen und/oder Empfindlichkeit). Eine Schwellung allein erfüllt die Kriterien für ein aktives arthritisches Gelenk. In Abwesenheit von Schwellung, Bewegungsverlust mit Schmerz oder Empfindlichkeit oder sowohl Schmerz als auch Empfindlichkeit erfüllen die Kriterien für ein aktives arthritisches Gelenk
  • Unzureichendes Ansprechen (>= 4 Wochen) oder Unverträglichkeit gegenüber >= 1 nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)
  • Unzureichendes Ansprechen (>=12 Wochen) oder Unverträglichkeit gegenüber >=1 nichtbiologischem krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (DMARD)
  • Bei Verwendung von Kortikosteroiden; muss auf einer stabilen Dosis von weniger als oder gleich (<=) 10 Milligramm (mg) Prednisonäquivalent oder 0,20 mg pro Kilogramm (kg) pro Tag (je nachdem, welcher Wert geringer ist) für >= 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention sein. Wenn derzeit keine Kortikosteroide verwendet werden, darf der Teilnehmer keine Kortikosteroide (intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse [IV] Kortikosteroide [einschließlich intramuskuläres Kortikotropin]) für> = 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ERA
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
  • Hat Anzeichen einer Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 8 Wochen vor Woche 0
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion oder einen positiven Test beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2: Guselkumab
Die Guselkumab-Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers. Die Teilnehmer erhalten Guselkumab SC in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Dosierung entweder alle 4 Wochen (Q4W) (mit historischen radiologischen Nachweisen einer Gelenkschädigung) oder alle 8 Wochen (Q8W) (ohne historische Nachweise einer Gelenkschädigung), wobei die letzte Dosis in der Woche erfolgt 52. Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer Gelenkschädigung können ebenfalls für die Q4W-Dosierung pro Prüfer in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Experimental: Kohorte 1: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsabhängige Dosis Ustekinumab subkutan (SC) in Woche 0, Woche 4 und dann alle 12 Wochen bis Woche 52. Kohorte 1 ist für weitere Anmeldungen geschlossen.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1275
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Kurve im Steady-State (AUCss) über ein 12-wöchiges Dosierungsintervall von Ustekinumab in Woche 28 nach Altersgruppen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 28
Die AUCss ist definiert als Fläche unter der Kurve im Steady State über ein 12-wöchiges Dosierungsintervall von Ustekinumab in Woche 28 nach Altersgruppen zu Studienbeginn.
Woche 28
Kohorte 2: AUCss über ein Dosierungsintervall (4 oder 8 Wochen) von Guselkumab in Woche 28 nach Altersgruppen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 28
Die AUCss ist definiert als Fläche unter der Kurve im Steady State über ein Dosierungsintervall (4 oder 8 Wochen) von Guselkumab in Woche 28 nach Altersgruppen zu Studienbeginn.
Woche 28
Kohorte 1: Steady-State-Talserumkonzentration von Ustekinumab in Woche 28 nach Ausgangsaltersgruppen
Zeitfenster: Woche 28
Die Steady-State-Talspiegelkonzentration von Ustekinumab im Serum in Woche 28 wird nach Ausgangsaltersgruppen angegeben.
Woche 28
Kohorte 2: Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab in Woche 28 nach Ausgangsaltersgruppen
Zeitfenster: Woche 28
Die Steady-State-Talspiegel-Serumkonzentration von Guselkumab in Woche 28 wird nach Ausgangsaltersgruppen angegeben.
Woche 28
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA), die in Woche 24 das American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 Response erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jPsA, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen erreichen, wird gemeldet. Das pädiatrische 30-Antwortkriterium des ACR ist definiert als eine 30-prozentige (%) Verbesserung (d. h. ein Rückgang des Scores) gegenüber dem Ausgangswert in mehr als oder gleich (>=) 3 der folgenden 6 Komponenten, mit einer Verschlechterung von >=30 % in nicht mehr als einer der folgenden Komponenten: ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität, Patienten-/Teilnehmerbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens, Anzahl aktiver Gelenke (definiert als Schwellung oder Bewegungsverlust mit Schmerzen und/oder Empfindlichkeit) , Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, ärztliche Funktion anhand des Fragebogens zur Beurteilung der kindlichen Gesundheit (CHAQ) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit jPsA, die in Woche 24 eine ACR Pediatric 30-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jPsA, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen erreichen, wird gemeldet. Das pädiatrische ACR-30-Antwortkriterium ist definiert als eine 30-prozentige Verbesserung (d. h. ein Rückgang des Scores) gegenüber dem Ausgangswert in >=3 der folgenden 6 Komponenten, mit einer Verschlechterung von >=30 % in nicht mehr als einer der folgenden Komponenten : PGA der Krankheitsaktivität, Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Patienten/Teilnehmer, Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als Schwellung oder Bewegungsverlust mit Schmerzen und/oder Empfindlichkeit), Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, ärztliche Funktion durch CHAQ und CRP.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: AUCss über ein 12-wöchiges Dosierungsintervall von Ustekinumab in Woche 52 nach Altersgruppen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 52
Die AUCss ist definiert als Fläche unter der Kurve im Steady State über ein 12-wöchiges Dosierungsintervall von Ustekinumab in Woche 52 nach Altersgruppen zu Studienbeginn.
Woche 52
Kohorte 2: AUCss über ein Dosierungsintervall (4 oder 8 Wochen) von Guselkumab in Woche 52 nach Altersgruppen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 52
Die AUCss ist definiert als Fläche unter der Kurve im Steady State über ein Dosierungsintervall (4 oder 8 Wochen) von Guselkumab in Woche 52 nach Altersgruppen zu Studienbeginn.
Woche 52
Kohorten 1 und 2: Zeit bis zum Ansprechen, gemessen als Zeit bis zum Erreichen von ACR Pädiatrie 30
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 24
Zeit bis zum Ansprechen, gemessen als Zeit bis zum Erreichen von ACR pädiatrisch 30, wird angegeben.
Baseline, bis Woche 24
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 68
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis Woche 68
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 68
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel oder medizinisch bedeutsam.
Bis Woche 68
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hinreichend verwandten UEs
Zeitfenster: Bis Woche 68
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einigermaßen zusammenhängenden UE (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen) wird gemeldet.
Bis Woche 68
Kohorten 1: Steady-State-Talserumkonzentration von Ustekinumab in Woche 52 nach Ausgangsaltersgruppen
Zeitfenster: Woche 52
Die Steady-State-Talspiegel-Serumkonzentration von Ustekinumab in Woche 52 wird nach Ausgangsaltersgruppen angegeben.
Woche 52
Kohorten 2: Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumabat in Woche 52 nach Ausgangsaltersgruppen
Zeitfenster: Woche 52
Die Steady-State-Talspiegel-Serumkonzentration von Guselkumab in Woche 52 wird nach Ausgangsaltersgruppen angegeben.
Woche 52
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 52 eine ACR Pediatric 30-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 52
Das pädiatrische ACR-30-Antwortkriterium ist definiert als eine 30-prozentige Verbesserung (d. h. ein Rückgang des Scores) gegenüber dem Ausgangswert in >=3 der folgenden 6 Komponenten, mit einer Verschlechterung von >=30 % in nicht mehr als einer der folgenden Komponenten : PGA der Krankheitsaktivität, Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Patienten/Teilnehmer, Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als Schwellung oder Bewegungsverlust mit Schmerzen und/oder Empfindlichkeit), Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, ärztliche Funktion durch CHAQ und CRP.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 52
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52 ACR Pediatric 50- und 70-Antworten erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Die pädiatrischen 50- und 70-Antworten des ACR sind definiert als eine 50-prozentige Verbesserung oder eine 70-prozentige Verbesserung (d. h. ein Rückgang des Scores) gegenüber dem Ausgangswert in >=3 der folgenden 6 Komponenten, mit einer Verschlechterung von >=30% in nicht mehr als 1 der folgenden Komponenten: 1 der folgenden Komponenten: PGA der Krankheitsaktivität, Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Patienten/Teilnehmer, Anzahl der aktiven Gelenke (definiert als Schwellung oder Bewegungsverlust mit Schmerzen und/oder Empfindlichkeit), Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, Arztfunktion durch CHAQ und CRP.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Kohorten 1 und 2: Änderung des Clinical Juvenile Arthritis Disease Activity Score (cJADAS) 10 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in cJADAS 10 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52 werden gemeldet. Der cJADAS wird als Summe der Bewertungen seiner drei Komponenten berechnet: (1) Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 10 cm; (2) Eltern-Kind-Bewertungen des Wohlbefindens, bewertet anhand einer horizontalen 10-cm-Linie VAS; (3) Anzahl der aktiven Gelenke, bewertet in 10 Gelenken, für eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30, wobei 0 = keine Aktivität und 30 = maximale Aktivität.
Ausgangswert, bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Kohorten 1 und 2: Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 10, 27 und 71 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in JADAS 10, 27 und 71 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52 werden gemeldet. Der JADAS wird als Summe der Bewertungen seiner vier Komponenten berechnet: (1) Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 10 cm; (2) Eltern-Kind-Bewertungen des Wohlbefindens, bewertet anhand einer horizontalen 10-cm-Linie VAS; (3) Anzahl der aktiven Gelenke, bewertet in 71, 27 oder 10 Gelenken (für JADAS 71, JADAS 27 bzw. JADAS 10); (4) CRP (abgekürzt auf 0–10 mg/dl).
Ausgangswert, bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 52
Kohorten 1 und 2: Veränderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei den Teilnehmern mit mehr als oder gleich (>=) 3 % Psoriasis-Befall der Körperoberfläche (KOF) und einem PGA-Psoriasis-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn wird gemeldet. Der PASI umfasst die Beurteilung von vier Körperbereichen: Kopf und Hals, Arme, Rumpf und Beine. Der prozentuale Anteil der Haut in jedem von Psoriasis betroffenen Bereich erhält einen numerischen Wert, der den betroffenen Anteil darstellt. Der Schweregrad der drei Plaque-Anzeichen Erythem, Dicke/Verhärtung und Abschuppung/Schuppung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Der PASI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 72, wobei 0 = keine Erkrankung und 72 = mehr Erkrankung.
Ausgangswert und Woche 24
Kohorten 1: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab
Zeitfenster: Woche 52 und 68
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab (einschließlich Spitzentitern) wird gemeldet.
Woche 52 und 68
Kohorten 2: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Woche 52 und 68
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab (einschließlich Spitzentitern) wird angegeben.
Woche 52 und 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275JPA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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