En studie av Ustekinumab eller Guselkumab hos pediatriska deltagare med aktiv juvenil psoriasisartrit (PSUMMIT-Jr)
30 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen fas 3 multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet av subkutant administrerat Ustekinumab eller Guselkumab hos pediatriska deltagare med aktiv juvenil psoriasisartrit (PSUMMIT-Jr)
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och effekten av ustekinumab och guselkumab vid juvenil psoriasisartrit (jPsA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Juvenil psoriasisartrit är en komplex, kronisk, progressiv, försvagande muskel- och skelettsjukdom med betydande kvarvarande medicinska behov.
Det finns ett behov av läkemedel som har en liknande effektprofil och en liknande säkerhetsprofil i förhållande till för närvarande tillgänglig behandling för jPsA som inkluderar anti-tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa)-hämmare (men mestadels off-label) och secukinumab.
STELARA (ustekinumab) är en helt human immunglobulin G (IgG) 1 kappa monoklonal antikropp (mAb) som binder med hög affinitet till p40-subenheten som är gemensam för både interleukin (IL)-12 och IL 23 och förhindrar IL-12/23p40-bindning till IL 12 Rb1 cellytereceptor som delas av båda cytokinerna.
Genom denna verkningsmekanism neutraliserar ustekinumab effektivt IL-12 T helper 1- och IL-23 T helper 17-medierade cellulära svar.
TREMFYA (guselkumab) är en helt human IgG1 lambda (G1 lambda) mAb som binder till p19-subenheten av humant IL-23 med hög affinitet.
Bindningen av guselkumab till IL-23 blockerar bindningen av extracellulärt IL-23 till cellytans IL-23-receptor, vilket hämmar IL-23-specifik intracellulär signalering och efterföljande aktivering och cytokinproduktion.
Denna studie består av screeningperiod (upp till 6 veckor), behandlingsperiod (upp till 52 veckor) och ett sista säkerhetsbesök vid vecka 68.
Studiens totala varaktighet är upp till 68 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAAB
- STAT Research S A
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
La Plata, Argentina, B1900
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hopital des Enfants
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital d'Enfants
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-3075
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
- Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2403
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Genova, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
-
Sosnowiec, Polen, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av juvenil psoriasisartrit (jPsA) enligt Vancouver-kriterier med uteslutning av entesitrelaterad artrit (ERA). Diagnosen ställs minst 12 veckor före screening
- Aktiv sjukdom i minst mer än eller lika med (>=) 3 leder vid screening och vecka 0 (definierad som svullnad eller rörelseförlust med smärta och/eller ömhet. Enbart svullnad uppfyller kriterierna för en aktiv artritisk led. I frånvaro av svullnad, rörelseförlust med smärta eller ömhet eller både smärta och ömhet uppfyller kriterierna för en aktiv artritisk led
- Otillräckligt svar (>= 4 veckor) eller intolerans mot >=1 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Otillräckligt svar (>=12 veckor) eller intolerans mot >=1 icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
- Om du använder kortikosteroider; måste vara på en stabil dos på mindre än eller lika med (<=) 10 milligram (mg) prednisonekvivalenter eller 0,20 mg per kilogram (kg) per dag (beroende på vilket som är mindre) i >=4 veckor före första administrering av studieintervention. Om deltagaren inte använder kortikosteroider för närvarande, får deltagaren inte ha fått kortikosteroider (intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa [IV] kortikosteroider [inklusive intramuskulär kortikotropin]) på >=4 veckor före den första dosen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med ERA
- Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive tuberkulos (TB), histoplasmos eller koccidioidomykos före screening
- Har en historia av, eller pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom
- Har tecken på herpes zoster-infektion inom 8 veckor före vecka 0
- Har en känd historia av hepatit C-infektion eller testa positivt vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 2: Guselkumab
Dosen av guselkumab kommer att baseras på deltagarens vikt.
Deltagarna kommer att få guselkumab SC vid vecka 0 och 4 följt av antingen var 4:e vecka (Q4W) (med historiska radiografiska bevis på ledskada) eller var 8:e vecka (Q8W) (utan historiska bevis på ledskada) dosering med den sista dosen i veckan 52.
Deltagare med hög risk för ledskador kan också övervägas för Q4W-dosering per utredare.
|
Guselkumab kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av ustekinumab subkutant (SC) vid vecka 0, vecka 4 och sedan var 12:e vecka upp till vecka 52.
Kohort 1 är stängd för vidare registrering.
|
Ustekinumab kommer att administreras som subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Area Under the Curve at Steady-state (AUCss) under ett 12-veckors doseringsintervall av Ustekinumab vecka 28 efter baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 28
|
AUCss definieras som area under kurvan vid steady-state över ett 12-veckors doseringsintervall av ustekinumab vid vecka 28 av baslinjeåldersgrupper.
|
Vecka 28
|
|
Kohort 2: AUCss över ett doseringsintervall (4 eller 8 veckor) av Guselkumab vid vecka 28 av baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 28
|
AUCss definieras som area under kurvan vid steady-state över ett doseringsintervall (4 eller 8 veckor) av guselkumab vid vecka 28 av baslinjeåldersgrupper.
|
Vecka 28
|
|
Kohort 1: Steady-state dalserumkoncentration av Ustekinumab vid vecka 28 efter baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 28
|
Steady-state dalkoncentration av ustekinumab i serum vid vecka 28 efter baslinjeåldersgrupper kommer att rapporteras.
|
Vecka 28
|
|
Kohort 2: Steady-state dalserumkoncentration av Guselkumab vid vecka 28 av baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 28
|
Steady-state dal-serumkoncentration av guselkumab vid vecka 28 efter baslinjeåldersgrupper kommer att rapporteras.
|
Vecka 28
|
|
Kohort 1: Andel deltagare med juvenil psoriasisartrit (jPsA) som uppnår American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av deltagare med jPsA som uppnår ACR pediatric 30-svar vid vecka 24 kommer att rapporteras.
ACR pediatric 30 svarskriterierna definieras som en 30 procents (%) förbättring (det vill säga en minskning av poängen) från baslinjen på mer än eller lika med (>=) 3 av följande 6 komponenter, med försämring på >=30 % i högst 1 av följande komponenter: läkares globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet, patient/deltagares bedömning av övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (definierat som svullnad eller rörelseförlust med smärta och/eller ömhet) , antal leder med begränsat rörelseomfång, läkarfunktion genom frågeformulär för barnhälsabedömning (CHAQ) och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 24
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med jPsA som uppnår ACR Pediatric 30 Response vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av deltagare med jPsA som uppnår ACR pediatric 30-svar vid vecka 24 kommer att rapporteras.
ACR pediatric 30 svarskriterier definieras som en 30 % förbättring (det vill säga en minskning i poäng) från baslinjen i >=3 av följande 6 komponenter, med försämring av >=30 % i högst 1 av följande komponenter : PGA för sjukdomsaktivitet, patient/deltagares bedömning av övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (definieras som svullnad eller rörelseförlust med smärta och/eller ömhet), antal leder med begränsad rörelseomfång, läkarens funktion av CHAQ och CRP.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: AUCss över ett 12-veckors doseringsintervall av Ustekinumab vid vecka 52 efter baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 52
|
AUCss definieras som arean under kurvan vid steady-state över ett 12-veckors doseringsintervall av ustekinumab vid vecka 52 av baslinjeåldersgrupper.
|
Vecka 52
|
|
Kohort 2: AUCss över ett doseringsintervall (4 eller 8 veckor) av Guselkumab vid vecka 52 efter baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 52
|
AUCss definieras som area under kurvan vid steady-state över ett doseringsintervall (4 eller 8 veckor) av guselkumab vid vecka 52 av baslinjeåldersgrupper.
|
Vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Tid till respons mätt som tid för att uppnå ACR Pediatric 30
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 24
|
Tid till svar mätt som tid för att uppnå ACR pediatric 30 kommer att rapporteras.
|
Baslinje, upp till vecka 24
|
|
Kohorter 1 och 2: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 68
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Fram till vecka 68
|
|
Kohorter 1 och 2: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 68
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
|
Fram till vecka 68
|
|
Kohorter 1 och 2: Andel deltagare med rimligt relaterade AE
Tidsram: Fram till vecka 68
|
Andel deltagare med rimligt relaterade biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället och infektioner) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 68
|
|
Kohorter 1: Steady-state dalserumkoncentration av Ustekinumab vid vecka 52 efter baslinjeåldersgrupper
Tidsram: Vecka 52
|
Steady-state dalkoncentration av ustekinumab i serum vid vecka 52 efter baslinjeåldersgrupper kommer att rapporteras.
|
Vecka 52
|
|
Kohorter 2: Steady-state dalserumkoncentration av Guselkumabat vid vecka 52 av Baseline Age Groups
Tidsram: Vecka 52
|
Steady-state dalkoncentration av guselkumab i serum vid vecka 52 efter baslinjeåldersgrupper kommer att rapporteras.
|
Vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Andel deltagare som uppnår ACR Pediatric 30-svar vid vecka 4, 8, 12, 16 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 52
|
ACR pediatric 30 svarskriterier definieras som en 30 % förbättring (det vill säga en minskning i poäng) från baslinjen i >=3 av följande 6 komponenter, med försämring av >=30 % i högst 1 av följande komponenter : PGA för sjukdomsaktivitet, patient/deltagares bedömning av övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (definieras som svullnad eller rörelseförlust med smärta och/eller ömhet), antal leder med begränsad rörelseomfång, läkarens funktion av CHAQ och CRP.
|
Vecka 4, 8, 12, 16 och 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Andel deltagare som uppnår ACR Pediatric 50 och 70 svar vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
|
ACR pediatriska 50 och 70 svar definieras som en 50 % förbättring eller 70 % förbättring (det vill säga en minskning i poäng) från baslinjen i >=3 av följande 6 komponenter, med en försämring på >=30% i högst 1 av följande komponenter: 1 av följande komponenter: PGA för sjukdomsaktivitet, patient/deltagare bedömning av övergripande välbefinnande, antal aktiva leder (definierat som svullnad eller rörelseförlust med smärta och/eller ömhet), antal leder med begränsat rörelseomfång, läkarfunktion av CHAQ och CRP.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i Clinical Juvenil Arthritis Disease Activity Score (cJADAS) 10 vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i cJADAS 10 vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52 kommer att rapporteras.
cJADAS beräknas som summan av poängen för dess tre komponenter: (1) läkares globala bedömning av den totala sjukdomsaktiviteten, mätt på en 10 cm horisontell visuell analog skala; (2) förälders/barns bedömningar av välbefinnande, bedömda på en 10 cm horisontell linje VAS; (3) antal aktiva leder, bedömda i 10 leder, för en total poäng som sträcker sig från 0 till 30 där 0 = ingen aktivitet och 30 = maximal aktivitet.
|
Baslinje, upp till vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 10, 27 och 71 vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i JADAS 10, 27 och 71 vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52 kommer att rapporteras.
JADAS beräknas som summan av poängen för dess fyra komponenter: (1) läkares globala bedömning av den totala sjukdomsaktiviteten, mätt på en 10 cm horisontell visuell analog skala; (2) förälders/barns bedömningar av välbefinnande, bedömda på en 10 cm horisontell linje VAS; (3) antal aktiva leder, bedömda i 71, 27 eller 10 leder (för JADAS 71, JADAS 27 respektive JADAS 10); (4) CRP (trunkerad till 0-10 mg/dL).
|
Baslinje, upp till vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 24 bland deltagarna med större än eller lika med (>=) 3 % kroppsyta (BSA) psoriasisinblandning och en PGA-psoriasispoäng på >=2 (mild) vid baslinjen kommer att rapporteras.
PASI inkluderar bedömningar av 4 delar av kroppen: huvudet och nacken, armarna, bålen och benen.
Procentandelen hud i varje område som påverkas av psoriasis ges en numerisk poäng som representerar andelen involverad.
Svårighetsgraden av de tre placktecken på erytem, tjocklek/förhårdnad och avskalning/fjällning, bedöms på en 5-gradig skala.
Den totala PASI-poängen är från 0-72, där 0=ingen sjukdom och 72=mer sjukdom.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Kohorter 1: Antal deltagare med antikroppar mot Ustekinumab
Tidsram: Vecka 52 och 68
|
Antal deltagare med antikroppar mot ustekinumab (inklusive topptiter) kommer att rapporteras.
|
Vecka 52 och 68
|
|
Kohorter 2: Antal deltagare med antikroppar mot Guselkumab
Tidsram: Vecka 52 och 68
|
Antal deltagare med antikroppar mot guselkumab (inklusive topptiter) kommer att rapporteras.
|
Vecka 52 och 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, Juvenil
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ustekinumab
- guselkumab
Andra studie-ID-nummer
- CR109101
- 2020-005503-40 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275JPA3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .