S-32 pg 242短茎
2025年5月12日 更新者：St. Louis Joint Replacement Institute
对校准CT扫描的观察性研究，以评估模拟手术植入物上有限元分析（FEA）的肩部几何形状和骨密度
校准的CT-SCAN的数据将用于欧盟和美国确定的医院的有限元分析（FEA）分析，作为项目的开发人员，并在受试者接受后进行进一步研究。
特别是，由肩部和骨科植入物组成的组装的定量计算机断层扫描（QTC）/有限元分析（FEA）模型允许进行详细的分析：包括：
- 评估骨植入术界面处的微动，以预测骨整合；
- 比较完整的骨组织与骨骼与植入物之间的菌株/应力，以预测应力屏蔽现象。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- SSM Health- DePaul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究的符合条件的患者人数将包括所有需要非对比CT作为其临床护理的一部分的患者。
所包含的有效案例数将取决于执行FEA所需的校准CT扫描成像数据的可用性和质量，如选择标准所述。
描述
纳入标准：
1。受试者（男性和/或女性）必须年龄≥18岁
2。受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以收集数据；如果患者已经根据标准临床实践完成并进行了校准的CT扫描，则可以联系该受试者以提供研究。
3。作为肩部置换术的常规术前计划的一部分，将接受非对比度的CT扫描的成年患者有资格参加研究并接受肩膀的校准CT扫描。 进行CT扫描的决定将独立于研究参与做出；仅出于临床上必要的原因需要进行CT扫描的患者才有资格参加。
排除标准：
- 1。怀孕或泌乳； 2。受影响的肩膀骨折的受试者； 3。在受影响的肩膀上进行过手术的受试者，导致金属植入物，包括但不限于：
- 部分或全肩关节置换；
- 断裂的开放式内固定；
- 先前用金属植入物修复肩袖； 4。局部或全身感染； 5。持续性急性或慢性骨髓炎； 6。影响相关肢体的局灶性血管或神经系统疾病； 7。代谢性疾病或全身性疾病，这些疾病基本影响骨骼质量，包括以下几点：
- 肾骨营养不良
- 骨质疏松症
- 骨乳核
- 骨质骨质膜8。涉及肩带的骨肿瘤； 9.局部或传播的肿瘤疾病； 10。 严重的畸形，包括恶性肿瘤，骨不连，过度骨质流失，会导致虚拟植入物定位不当；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点：根据临床实践，使用特定的植入物在模拟手术上收集了校准的CT扫描以获取人体成像数据，以在模拟手术上进行有限元分析（FEA）。
大体时间：<24小时
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要执行有限元分析（FEA），将请求以下数据：
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<24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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