S-32 PG 242 Corto corto
Un estudio observacional de tomografías computarizadas calibradas para evaluar la geometría del hombro y la densidad ósea para el análisis de elementos finitos (FEA) en un implante quirúrgico simulado
Los datos de los CT calibrados se utilizarán para el análisis de análisis de elementos finitos (FEA) para SMR Short STEM en hospitales identificados en la UE y EE. UU. Como desarrolladores del proyecto y para una mayor investigación, tras la aceptación del sujeto.
En particular, el modelo cuantitativo de tomografía por computadora (QTC)/análisis de elementos finitos (FEA) del ensamblaje que consiste en el hombro y el implante ortopédico permite análisis detallados que incluyen:
- evaluación de la micromoción en la interfaz de implante óseo, para predecir la osteointegración;
- Comparación de cepas/tensiones entre el tejido óseo intacto y el hueso con el implante para predecir el fenómeno de protección contra el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health- DePaul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos (hombres y/o mujeres) deben tener ≥ 18 años de edad
2. Los sujetos están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos; Si un paciente ya ha completado y realizado los CT calibrados según la práctica clínica estándar, se puede contactar al sujeto para ofrecer participación en el estudio.
3. Los pacientes adultos que se someterán a una tomografía computarizada sin contraste del hombro como parte de la planificación preoperatoria de rutina para la artroplastia del hombro será elegible para participar en el estudio y recibir una tomografía computarizada calibrada del hombro. La decisión de someterse a una tomografía computarizada se tomará independientemente de la participación del estudio; Solo los pacientes que requieren una tomografía computarizada del hombro por razones clínicamente necesarias son elegibles para participar.
Criterios de exclusión:
- 1. Embarazo o lactancia; 2. Sujetos que tienen fractura del hombro afectado; 3. Sujetos que han tenido una cirugía previa en el hombro afectado que resultó en implantes metálicos, incluidos, entre otros,:
- Reemplazo parcial o total de la articulación del hombro;
- Reducción abierta fijación interna de fractura;
- Reparación previa del manguito rotador con implantes metálicos; 4. Infección local o sistémica; 5. Osteomielitis aguda o crónica persistente; 6. Enfermedades vasculares o neurológicas focales que afectan la extremidad en cuestión; 7. Trastornos metabólicos o enfermedades sistémicas que afectan sustancialmente la calidad ósea, incluida la siguiente:
- Osteodistrofia renal
- Osteoporosis
- Osteomalacia
- Osteopetrosis 8. Tumores óseos que involucran la cintura de hombro; 9. Enfermedades neoplásicas locales o diseminadas; 10. Deformidad severa que incluye malunión, no unión, pérdida ósea excesiva que resultaría en posicionamiento inadecuado del implante virtual;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: recopilación de tomografías computarizadas calibradas para obtener datos de imágenes humanas para realizar un análisis de elementos finitos (FEA) en una cirugía simulada utilizando un implante específico, según la práctica clínica.
Periodo de tiempo: <24 horas
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Para realizar el análisis de elementos finitos (FEA), se solicitarán los siguientes datos:
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<24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-06-2182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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