- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05083728
S-32 PG 242 Rövid szár
Kalibrált CT -vizsgálat megfigyelési vizsgálata a váll geometriájának és a csontsűrűségnek a véges elem -elemzés (FEA) értékeléséhez egy szimulált műtéti implantátumon
A kalibrált CT-SCAN-ok adatait felhasználják a véges elem-elemzés (FEA) elemzéséhez az SMR rövid STEM-hez az azonosított kórházakban az EU-ban és az Egyesült Államokban, mint a projekt fejlesztői és a további kutatások, a tantárgy elfogadásakor.
Különösen a vállból és az ortopédiai implantátumból álló összeszerelés kvantitatív számítógépes tomográfia (QTC)/véges elem -elemzésének (FEA) modellje részletes elemzéseket tesz lehetővé, beleértve:
- A mikromotáció értékelése a csont-implantátum interfészen, az osseointegráció előrejelzésére;
- A törzsek/feszültségek összehasonlítása az érintetlen csontszövet és a csont között az implantátummal annak érdekében, hogy megjósolják a stressz -árnyékoló jelenséget.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
1.
2. Ha egy beteg már befejezte és elvégezte a kalibrált CT-szkenneket a szokásos klinikai gyakorlat szerint, akkor az alany kapcsolatba léphet a vizsgálatban való részvétel érdekében.
3. felnőtt betegek, akik a váll nem kontrasztos CT -szkennelését végzik a váll artroplasztika rutin preoperatív tervezésének részeként, jogosultak részt venni a vizsgálatban, és megkapják a váll kalibrált CT -vizsgálatát. A CT letapogatásának döntéséről a tanulmányi részvételtől függetlenül hozzák meg; Csak azoknak a betegeknek, akiknek klinikailag szükséges okokból szükségük van a váll CT -vizsgálatára, jogosultak a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhesség vagy szoptatás; 2. Azok az alanyok, akiknek az érintett váll törése van; 3. Azok az alanyok, akiknek az érintett vállánál korábbi műtétet végeztek, fémimplantátumokhoz vezetett, ideértve, de nem kizárólag:
- Részleges vagy teljes vállcsukló csere;
- A törés nyílt redukciós belső rögzítése;
- Előző forgó mandzsetta javítása fémimplantátumokkal; 4. Helyi vagy szisztémás fertőzés; 5. tartós akut vagy krónikus osteomyelitis; 6. Az érintett végtagot érintő fókuszos érrendszeri vagy neurológiai betegségek; 7. Metabolikus rendellenességek vagy szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a csontok minőségét, ideértve a következőket is:
- Renális osteodystrophy
- Osteoporosis
- Osteomalacia
- Osteopetrózis 8. csontdaganatok, amelyek a váll övvel; 9. helyi vagy terjesztett neoplasztikus betegségek; 10. Súlyos deformáció, beleértve a maluniont, a nem szakszervezetet, a túlzott csontvesztést, amely nem megfelelő virtuális implantátum pozicionálást eredményezne;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: Kalibrált CT -vizsgálatok gyűjtése az emberi képalkotó adatok beszerzéséhez, hogy véges elem -elemzést (FEA) végezzen egy szimulált műtéten egy specifikus implantátum felhasználásával, a klinikai gyakorlat szerint.
Időkeret: <24 óra
|
A véges elem -elemzés (FEA) elvégzéséhez a következő adatokat kell kérni:
|
<24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-06-2182
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .