Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-32 PG 242 Rövid szár

2025. május 12. frissítette: St. Louis Joint Replacement Institute

Kalibrált CT -vizsgálat megfigyelési vizsgálata a váll geometriájának és a csontsűrűségnek a véges elem -elemzés (FEA) értékeléséhez egy szimulált műtéti implantátumon

A kalibrált CT-SCAN-ok adatait felhasználják a véges elem-elemzés (FEA) elemzéséhez az SMR rövid STEM-hez az azonosított kórházakban az EU-ban és az Egyesült Államokban, mint a projekt fejlesztői és a további kutatások, a tantárgy elfogadásakor.

Különösen a vállból és az ortopédiai implantátumból álló összeszerelés kvantitatív számítógépes tomográfia (QTC)/véges elem -elemzésének (FEA) modellje részletes elemzéseket tesz lehetővé, beleértve:

  • A mikromotáció értékelése a csont-implantátum interfészen, az osseointegráció előrejelzésére;
  • A törzsek/feszültségek összehasonlítása az érintetlen csontszövet és a csont között az implantátummal annak érdekében, hogy megjósolják a stressz -árnyékoló jelenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • SSM Health- DePaul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálathoz jogosult betegpopuláció minden olyan beteget magában foglal, aki klinikai ellátásuk részeként nem kontrasztos CT -t igényel. A mellékelt esetek tényleges száma a Kalibrált CT-SCAN képalkotó adatok rendelkezésre állásától és minőségétől függ, amely a FEA elvégzéséhez szükséges, a kiválasztási kritériumokban részletezett módon.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1.

    2. Ha egy beteg már befejezte és elvégezte a kalibrált CT-szkenneket a szokásos klinikai gyakorlat szerint, akkor az alany kapcsolatba léphet a vizsgálatban való részvétel érdekében.

    3. felnőtt betegek, akik a váll nem kontrasztos CT -szkennelését végzik a váll artroplasztika rutin preoperatív tervezésének részeként, jogosultak részt venni a vizsgálatban, és megkapják a váll kalibrált CT -vizsgálatát. A CT letapogatásának döntéséről a tanulmányi részvételtől függetlenül hozzák meg; Csak azoknak a betegeknek, akiknek klinikailag szükséges okokból szükségük van a váll CT -vizsgálatára, jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhesség vagy szoptatás; 2. Azok az alanyok, akiknek az érintett váll törése van; 3. Azok az alanyok, akiknek az érintett vállánál korábbi műtétet végeztek, fémimplantátumokhoz vezetett, ideértve, de nem kizárólag:
  • Részleges vagy teljes vállcsukló csere;
  • A törés nyílt redukciós belső rögzítése;
  • Előző forgó mandzsetta javítása fémimplantátumokkal; 4. Helyi vagy szisztémás fertőzés; 5. tartós akut vagy krónikus osteomyelitis; 6. Az érintett végtagot érintő fókuszos érrendszeri vagy neurológiai betegségek; 7. Metabolikus rendellenességek vagy szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a csontok minőségét, ideértve a következőket is:
  • Renális osteodystrophy
  • Osteoporosis
  • Osteomalacia
  • Osteopetrózis 8. csontdaganatok, amelyek a váll övvel; 9. helyi vagy terjesztett neoplasztikus betegségek; 10. Súlyos deformáció, beleértve a maluniont, a nem szakszervezetet, a túlzott csontvesztést, amely nem megfelelő virtuális implantátum pozicionálást eredményezne;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont: Kalibrált CT -vizsgálatok gyűjtése az emberi képalkotó adatok beszerzéséhez, hogy véges elem -elemzést (FEA) végezzen egy szimulált műtéten egy specifikus implantátum felhasználásával, a klinikai gyakorlat szerint.
Időkeret: <24 óra

A véges elem -elemzés (FEA) elvégzéséhez a következő adatokat kell kérni:

  • Váll kalibrált CT-letapogató
  • A kalibrált CT-SCAN végrehajtás dátuma
  • A tárgy születési éve
  • A tárgy neme
  • Alany súlya
  • Alany magassága
  • Alany etnikai hovatartozása
<24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-06-2182

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel