- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05083728
S-32 PG 242 Lyhyt varsi
Kalibroidun CT -skannauksen havainnollinen tutkimus olkapään geometrian ja luun tiheyden arvioimiseksi äärellisten elementtien analyysissä (FEA) simuloidussa kirurgisessa implantissa
Kalibroidun CT-skannauksen tietoja käytetään äärellisen elementtianalyysin (FEA) analyysiin SMR: n lyhyessä STEM: ssä EU: n ja Yhdysvaltojen tunnistetuissa sairaaloissa hankkeen kehittäjinä ja jatkotutkimuksiin aiheen hyväksymisen yhteydessä.
Erityisesti kvantitatiivinen tietokonetomografia (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -malli kokoonpanosta, joka koostuu olkapäästä ja ortopedisesta implantista sallii yksityiskohtaiset analyysit, mukaan lukien:
- Mikromootion arviointi luu-implantin rajapinnassa ennustamaan osseointegraatio;
- Kantojen/rasitusten vertailu ehjän luukuolen ja luun välillä implantin kanssa stressin suojausilmiön ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilöiden (miehet ja/tai naiset) on oltava ≥ 18 -vuotiaita
2. koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tietojen keräämiseen; Jos potilas on jo valmistunut ja suorittanut kalibroidut CT-skannaukset standardin kliinisen käytännön mukaisesti, aiheeseen voidaan ottaa yhteyttä tarjotakseen osallistumista tutkimukseen.
3. Aikuispotilaat, joille tehdään olkapään ei -kontrasti CT -skannaus osana rutiininomaista preoperatiivista suunnittelua olkapään artroplastialle, voi osallistua tutkimukseen ja saada kalibroidun CT -skannauksen olkapäästä. CT -skannauksen päätös tehdään tutkimuksen osallistumisesta riippumatta; Vain potilaat, jotka tarvitsevat olkapään CT -skannausta kliinisesti välttämättömistä syistä, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaus tai imetys; 2. Koehenkilöt, joilla on murtuma sairastuneesta olkapäästä; 3. Koehenkilöt, joilla on ollut aikaisempi leikkaus sairastuneella olkapäällä, johti metalliimplantteihin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Osittainen tai kokonaispohja nivelkorvaus;
- Murtuman avoin vähentäminen;
- Aikaisempi rotaattorin mansetin korjaus metalliimplantteilla; 4. paikallinen tai systeeminen infektio; 5. jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti; 6. Focal -verisuoni- tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat asianomaiseen raajaan; 7. aineenvaihduntahäiriöt tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat huomattavasti luun laatuun, mukaan lukien seuraavat:
- Munuaisten osteodystrofia
- Osteoporoosi
- Osteomalacia
- Osteopetroosi 8. Luukasvaimet, joihin liittyy olkapäät; 9. paikalliset tai levitetyt neoplastiset sairaudet; 10. Vakava epämuodostuma, mukaan lukien malunion, yhdistymisen, liiallinen luun menetys, mikä johtaisi viralliseen virtuaaliseen implantin sijaintiin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma: Kalibroidun CT -skannauksen kerääminen ihmisen kuvantamistietojen saamiseksi äärellisen elementin analyysin (FEA) suorittamiseksi simuloidussa leikkauksessa käyttämällä erityistä implantaatia kliinisen käytännön mukaisesti.
Aikaikkuna: <24 tuntia
|
FEAMITE -elementtianalyysin (FEA) suorittamiseksi pyydetään seuraavia tietoja:
|
<24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-06-2182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .