- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083728
S-32 sid 242 kort stam
En observationsstudie av kalibrerade CT
Uppgifterna för kalibrerade CT-skanningar kommer att användas för FEA-analysen för ändlig elementanalys (FEA) för SMR-kort STEM i identifierade sjukhus i EU och oss som utvecklare av projektet och för ytterligare forskning, vid ämnes acceptans.
I synnerhet tillåter den kvantitativa datortomografin (QTC)/finite elementanalys (FEA) -modellen för monteringen bestående av axeln och det ortopediska implantatet detaljerade analyser inklusive:
- Bedömning av mikromotion vid benimplantatgränssnittet, för att förutsäga osseointegration;
- Jämförelse av stammar/spänningar mellan den intakta benvävnaden och benet med implantatet för att förutsäga stressskyddsfenomenet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Ämnen (män och/eller kvinnor) måste vara ≥ 18 år
2. Ämnen är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke för insamling av uppgifterna; Om en patient redan har slutfört och utfört de kalibrerade CT-skanningarna enligt standard klinisk praxis, kan ämnet kontaktas för att erbjuda deltagande i studien.
3. Vuxna patienter som kommer att genomgå icke -kontrast CT -skanning av axeln som en del av rutinmässig preoperativ planering för axelartroplastik kommer att vara berättigade att delta i studien och få en kalibrerad CT -skanning av axeln. Beslutet att genomgå CT -skanning kommer att fattas oberoende av studiedeltagande; Endast patienter som behöver en CT -skanning av axeln av kliniskt nödvändiga skäl är berättigade att delta.
Uteslutningskriterier:
- 1. Graviditet eller amning; 2. Ämnen som har fraktur av den drabbade axeln; 3. Ämnen som har haft tidigare operation på den drabbade axeln som resulterade i metallimplantat, inklusive men inte begränsat till:
- Partiell eller total ersättning för axelfog;
- Öppen reduktion intern fixering av fraktur;
- Tidigare rotator manschettreparation med metallimplantat; 4. Lokal eller systemisk infektion; 5. Persistent akut eller kronisk osteomyelit; 6. Fokala vaskulära eller neurologiska sjukdomar som påverkar den berörda lemmen; 7. Metaboliska störningar eller systemiska sjukdomar som väsentligen påverkar benkvaliteten, inklusive följande:
- Osteodystrofi
- Osteoporos
- Osteomalacia
- Osteopetros 8. Bentumörer som involverar axelbältet; 9. Lokala eller spridda neoplastiska sjukdomar; 10. Allvarlig deformitet inklusive malunion, nonunion, överdriven benförlust som skulle resultera i felaktig virtuell implantatpositionering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt: Insamling av kalibrerade CT -skanningar för att erhålla mänskliga avbildningsdata för att utföra en ändlig elementanalys (FEA) på en simulerad operation med hjälp av ett specifikt implantat, enligt klinisk praxis.
Tidsram: <24 timmar
|
För att utföra den ändliga elementanalysen (FEA) kommer följande data att begäras:
|
<24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-06-2182
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .