Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-32 sid 242 kort stam

12 maj 2025 uppdaterad av: St. Louis Joint Replacement Institute

En observationsstudie av kalibrerade CT

Uppgifterna för kalibrerade CT-skanningar kommer att användas för FEA-analysen för ändlig elementanalys (FEA) för SMR-kort STEM i identifierade sjukhus i EU och oss som utvecklare av projektet och för ytterligare forskning, vid ämnes acceptans.

I synnerhet tillåter den kvantitativa datortomografin (QTC)/finite elementanalys (FEA) -modellen för monteringen bestående av axeln och det ortopediska implantatet detaljerade analyser inklusive:

  • Bedömning av mikromotion vid benimplantatgränssnittet, för att förutsäga osseointegration;
  • Jämförelse av stammar/spänningar mellan den intakta benvävnaden och benet med implantatet för att förutsäga stressskyddsfenomenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM Health- DePaul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den berättigade patientpopulationen för denna studie kommer att inkludera alla patienter som kräver en icke -kontrast CT som en del av deras kliniska vård. Det effektiva antalet fall som ingår kommer att bero på tillgängligheten och kvaliteten på kalibrerade CT-skanningsavbildningsdata som är nödvändiga för att utföra FEA som beskrivs i urvalskriterierna.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ämnen (män och/eller kvinnor) måste vara ≥ 18 år

    2. Ämnen är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke för insamling av uppgifterna; Om en patient redan har slutfört och utfört de kalibrerade CT-skanningarna enligt standard klinisk praxis, kan ämnet kontaktas för att erbjuda deltagande i studien.

    3. Vuxna patienter som kommer att genomgå icke -kontrast CT -skanning av axeln som en del av rutinmässig preoperativ planering för axelartroplastik kommer att vara berättigade att delta i studien och få en kalibrerad CT -skanning av axeln. Beslutet att genomgå CT -skanning kommer att fattas oberoende av studiedeltagande; Endast patienter som behöver en CT -skanning av axeln av kliniskt nödvändiga skäl är berättigade att delta.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Graviditet eller amning; 2. Ämnen som har fraktur av den drabbade axeln; 3. Ämnen som har haft tidigare operation på den drabbade axeln som resulterade i metallimplantat, inklusive men inte begränsat till:
  • Partiell eller total ersättning för axelfog;
  • Öppen reduktion intern fixering av fraktur;
  • Tidigare rotator manschettreparation med metallimplantat; 4. Lokal eller systemisk infektion; 5. Persistent akut eller kronisk osteomyelit; 6. Fokala vaskulära eller neurologiska sjukdomar som påverkar den berörda lemmen; 7. Metaboliska störningar eller systemiska sjukdomar som väsentligen påverkar benkvaliteten, inklusive följande:
  • Osteodystrofi
  • Osteoporos
  • Osteomalacia
  • Osteopetros 8. Bentumörer som involverar axelbältet; 9. Lokala eller spridda neoplastiska sjukdomar; 10. Allvarlig deformitet inklusive malunion, nonunion, överdriven benförlust som skulle resultera i felaktig virtuell implantatpositionering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt: Insamling av kalibrerade CT -skanningar för att erhålla mänskliga avbildningsdata för att utföra en ändlig elementanalys (FEA) på en simulerad operation med hjälp av ett specifikt implantat, enligt klinisk praxis.
Tidsram: <24 timmar

För att utföra den ändliga elementanalysen (FEA) kommer följande data att begäras:

  • Axelkalibrerad CT-skanning
  • Datum för kalibrerad CT-skanning
  • Ämnesår
  • Ämnes sex
  • Ämnesvikten
  • Ämneshöjd
  • Ämneens etnicitet
<24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-06-2182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera