- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05083728
S-32 PG 242 Krótki trzpień
Badanie obserwacyjne skalibrowane skany CT w celu oceny geometrii barku i gęstości kości do analizy elementów skończonych (FEA) na symulowanym implancie chirurgicznym
Dane skalibrowanych skanów CT zostaną wykorzystane do analizy analizy elementów skończonych (FEA) dla krótkiego łodygi SMR w zidentyfikowanych szpitalach w UE i USA jako programiści projektu oraz do dalszych badań, przy akceptacji tematu.
W szczególności model ilościowej tomografii komputerowej (QTC)/analizy elementów skończonych (FEA) zespołu składającego się z barku i implantu ortopedycznego pozwala na szczegółowe analizy, w tym:
- Ocena mikromotionu na interfejsie implantu kości, w celu przewidywania osseointegracji;
- Porównanie szczepów/naprężeń między nienaruszoną tkanką kostną a kością z implantem w celu przewidywania zjawiska ochrony naprężeń.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Badani (mężczyźni i/lub kobiety) muszą mieć ≥ 18 lat
2 Jeśli pacjent już ukończył i wykonał skalibrowane komputery CT zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, można skontaktować się z przedmiotem, aby zaoferować udział w badaniu.
3. Dorośli pacjenci, którzy przejdą skanowanie CT niekontrastującego ramienia w ramach rutynowego przedoperacyjnego planowania artroplastyki barku, będą uprawnieni do udziału w badaniu i otrzymania skalibrowanego skanu CT ramion. Decyzja o przejściu skanu CT zostanie podjęta niezależnie od udziału w badaniu; Tylko pacjenci, którzy wymagają tomografii komputerowej ramienia z klinicznie niezbędnych powodów, mogą uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Ciąża lub laktacja; 2. Osoby, które mają złamanie dotkniętego ramienia; 3. Osobowcy, którzy przeszli wcześniejszą operację na dotkniętym ramieniu, co spowodowało implanty metali, w tym między innymi:
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu barkowego;
- Otwarta ograniczenie wewnętrzne złamania;
- Wcześniejsza naprawa mankietu rotatora za pomocą metalowych implantów; 4. Infekcja lokalna lub systemowa; 5. Trwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku; 6. Ogniskowe choroby naczyniowe lub neurologiczne wpływające na zainteresowaną kończynę; 7. Zaburzenia metaboliczne lub choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na jakość kości, w tym następujące:
- Osteodystrofia nerkowa
- Osteoporoza
- Osteomalacja
- Osteopetrosis 8. Guzy kości obejmujące pasek ramię; 9. Lokalne lub rozpowszechnione choroby nowotworowe; 10. Poważna deformacja, w tym nieruchomość, non przywiązania, nadmierna utrata kości, która spowodowałaby niewłaściwe pozycjonowanie wirtualnego implantu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy: Zbieranie skalibrowanych skanów CT w celu uzyskania danych obrazowania ludzkiego w celu przeprowadzenia analizy elementów skończonych (FEA) podczas symulowanej operacji przy użyciu określonego implantu, zgodnie z praktyką kliniczną.
Ramy czasowe: <24 godziny
|
Aby przeprowadzić analizę elementów skończonych (FEA), wymagane zostaną następujące dane:
|
<24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-06-2182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ct
-
CelltrionZakończony
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsZawieszony
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerRekrutacyjnyRak Nerki | Nowotwory nerek | Choroby nerek | Rak nerkowokomórkowy | Rak nerki | Choroba nerekBelgia