Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-32 PG 242 Krótki trzpień

12 maja 2025 zaktualizowane przez: St. Louis Joint Replacement Institute

Badanie obserwacyjne skalibrowane skany CT w celu oceny geometrii barku i gęstości kości do analizy elementów skończonych (FEA) na symulowanym implancie chirurgicznym

Dane skalibrowanych skanów CT zostaną wykorzystane do analizy analizy elementów skończonych (FEA) dla krótkiego łodygi SMR w zidentyfikowanych szpitalach w UE i USA jako programiści projektu oraz do dalszych badań, przy akceptacji tematu.

W szczególności model ilościowej tomografii komputerowej (QTC)/analizy elementów skończonych (FEA) zespołu składającego się z barku i implantu ortopedycznego pozwala na szczegółowe analizy, w tym:

  • Ocena mikromotionu na interfejsie implantu kości, w celu przewidywania osseointegracji;
  • Porównanie szczepów/naprężeń między nienaruszoną tkanką kostną a kością z implantem w celu przewidywania zjawiska ochrony naprężeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM Health- DePaul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikująca się populacja pacjentów do tego badania obejmie wszystkich pacjentów, którzy wymagają CT bez kontury w ramach opieki klinicznej. Skuteczna liczba uwzględnionych przypadków będzie zależeć od dostępności i jakości skalibrowanych danych obrazowania CT-skanowania niezbędnych do wykonania FEA, jak szczegółowo opisano w kryteriach wyboru.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Badani (mężczyźni i/lub kobiety) muszą mieć ≥ 18 lat

    2 Jeśli pacjent już ukończył i wykonał skalibrowane komputery CT zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, można skontaktować się z przedmiotem, aby zaoferować udział w badaniu.

    3. Dorośli pacjenci, którzy przejdą skanowanie CT niekontrastującego ramienia w ramach rutynowego przedoperacyjnego planowania artroplastyki barku, będą uprawnieni do udziału w badaniu i otrzymania skalibrowanego skanu CT ramion. Decyzja o przejściu skanu CT zostanie podjęta niezależnie od udziału w badaniu; Tylko pacjenci, którzy wymagają tomografii komputerowej ramienia z klinicznie niezbędnych powodów, mogą uczestniczyć.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Ciąża lub laktacja; 2. Osoby, które mają złamanie dotkniętego ramienia; 3. Osobowcy, którzy przeszli wcześniejszą operację na dotkniętym ramieniu, co spowodowało implanty metali, w tym między innymi:
  • Częściowa lub całkowita wymiana stawu barkowego;
  • Otwarta ograniczenie wewnętrzne złamania;
  • Wcześniejsza naprawa mankietu rotatora za pomocą metalowych implantów; 4. Infekcja lokalna lub systemowa; 5. Trwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku; 6. Ogniskowe choroby naczyniowe lub neurologiczne wpływające na zainteresowaną kończynę; 7. Zaburzenia metaboliczne lub choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na jakość kości, w tym następujące:
  • Osteodystrofia nerkowa
  • Osteoporoza
  • Osteomalacja
  • Osteopetrosis 8. Guzy kości obejmujące pasek ramię; 9. Lokalne lub rozpowszechnione choroby nowotworowe; 10. Poważna deformacja, w tym nieruchomość, non przywiązania, nadmierna utrata kości, która spowodowałaby niewłaściwe pozycjonowanie wirtualnego implantu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy: Zbieranie skalibrowanych skanów CT w celu uzyskania danych obrazowania ludzkiego w celu przeprowadzenia analizy elementów skończonych (FEA) podczas symulowanej operacji przy użyciu określonego implantu, zgodnie z praktyką kliniczną.
Ramy czasowe: <24 godziny

Aby przeprowadzić analizę elementów skończonych (FEA), wymagane zostaną następujące dane:

  • Skalibrowane przez barku skan CT
  • Data skalibrowanego wykonywania skanowania CT
  • Rok urodzenia podmiotu
  • Seks podmiotu
  • Waga podmiotu
  • Wysokość podmiotu
  • Pochodzenie etniczne podmiotu
<24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-06-2182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ct

Subskrybuj